생명공학 스타트업 Arrevus, 낭포성 섬유증 치료를 위한 FDA 희귀의약품 지정 획득
게시 날짜:롤리 — 생명공학 스타트업 Arrevus는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 수명 연장에 한 걸음 더 다가섰습니다.
롤리에 본사를 둔 이 회사는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 낭포성 섬유증(CF) 치료를 위해 ARV-1801에 희귀의약품 지정을 부여했다고 발표했습니다.
희귀의약품 지정은 FDA의 면밀한 지침을 제공하여 잠재적으로 마케팅 승인 시간을 단축하고 희귀의약품 보조금, 세금 공제 및 마케팅 승인 시 7년 시장 독점 가능성도 포함합니다.
“희귀의약품 지위는 미국에서 20만 명 미만의 환자에게 영향을 미치는 질환을 표적으로 하는 임상 단계 치료법에 부여됩니다. 낭포성 섬유증 환자는 자주 발생하는 감염을 치료할 수 있는 경구 옵션이 제한되어 있습니다. 우리는 FDA의 지원을 받게 되어 기쁘게 생각하며 ARV-1801을 낭포성 섬유증 환자에게 제공하기 위한 노력을 계속할 것입니다”라고 Arrevus의 사장 겸 CEO인 Carl N. Kraus 박사는 성명에서 말했습니다.
ARV-1801(후시데이트나트륨)은 항생제 내성 S. 아우레우스(MRSA) 균주에 대해 매우 활성이 높은 경구용 항생제입니다. CF 환자에서 MRSA를 근절하기 위한 후시데이트나트륨의 능력은 미국 이외의 지역에서도 잘 확립되어 있습니다. 영국과 호주의 탈집락화 프로토콜에는 MRSA 치료의 1차 약제로 후시데이트나트륨이 포함되어 있습니다.
“결국 질병 진행을 촉진하고 낭포성 섬유증 환자를 사망에 이르게 하는 것은 현재 이용 가능한 항감염 치료법에 내성을 갖게 된 감염입니다. 질병이 진행됨에 따라 폐를 파괴하는 감염을 치료할 수 있는 항균 도구가 고갈됩니다. 우리는 특히 MRSA를 포함하여 치료할 수 있는 경구 및 흡입 항생제가 매우 제한적인 특정 병원체에 대한 새로운 경구 및 흡입 항감염 치료법이 절실히 필요합니다.”라고 공동 창립자인 Emily Kramer-Golinkoff는 말했습니다. 에밀리의 측근 낭포성 섬유증을 앓고 있는 개인.
ARV-1801(후시데이트나트륨)은 전 세계적으로 이용 가능한 후시단 계열 항생제의 유일한 구성원이며 미국에서는 새로운 분자 실체로 간주됩니다. Arrevus는 낭포성 섬유증 환자의 폐 악화 치료에 ARV-1801을 조사하기 위한 2상 연구를 시작할 계획입니다. 후시데이트나트륨은 낭포성 섬유증 환자의 박테리아 탈집락화를 위한 미국 외 지역의 여러 치료 지침에 포함되어 있습니다.