Wizyta Trumpa ma na celu podkreślenie roli firmy Triangle w produkcji ewentualnej szczepionki na Covid-19

Trump zaplanował wizytę w nowo rozbudowanej fabryce w Morrisville Biotechnologie FUJIFILM Diosynth (FDB), wiodąca na świecie organizacja zajmująca się opracowywaniem i produkcją kontraktową (CDMO) leków biologicznych, szczepionek wirusowych i terapii genowych,

FDB właśnie zakończyło rozbudowę swoich zakładów bioprodukcyjnych w Morrisville, zatrudniając około 100 nowych pracowników w ramach inwestycji o wartości $90 milionów, mającej zaspokoić rosnące zapotrzebowanie klientów na biofarmaceutyki. Teraz żądanie to nabrało dodatkowego znaczenia, gdy świat stara się udaremnić Covid-19.

Wizyta Trumpa została ogłoszona tego samego dnia, co wspólne oświadczenie FDB i producenta leków z Maryland Novavax, w sprawie umowy na produkcję substancji leczniczej masowo dla NVX-CoV2373, kandydata na szczepionkę przeciwko Covid-19 firmy Novavax.

Zakład FDB w Morrisville rozpoczął już produkcję pierwszej partii NVX-CoV2373.

Porozumienie to wchodzi w zakres niedawnej nagrody $1,6 miliarda przyznanej przez rząd federalny firmie Novavax w ramach Operacji Warp Speed (OWS), amerykańskiego programu rządowego, którego celem jest rozpoczęcie dostarczania ludności USA milionów dawek szczepionki przeciwko Covid-19.

Fundusze OWS są wykorzystywane przez firmę Novavax do ukończenia późnego etapu badań klinicznych, w tym kluczowego badania klinicznego fazy 3; rozpocząć produkcję na dużą skalę; i dostarczyć 100 milionów dawek NVX–CoV2373 już pod koniec 2020 r.

NVX-CoV2373 składa się ze stabilnego, prefuzyjnego białka wytworzonego przy użyciu opatentowanej technologii nanocząstek firmy Novavax i zawiera opatentowany adiuwant Matrix-M firmy Novavax. Partie wyprodukowane w zakładzie FDB w Karolinie Północnej zostaną wykorzystane w przyszłym kluczowym badaniu klinicznym III fazy z udziałem maksymalnie 30 000 uczestników. Oczekuje się, że badanie to rozpocznie się w ciągu najbliższych kilku tygodni i będzie miało na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności NVX-CoV2373.

„Jesteśmy wdzięczni za współpracę z zespołem FUJIFILM Diosynth Biotechnologies w celu zapewnienia produkcji na dużą skalę naszej kandydatki na szczepionkę przeciwko Covid-19” – powiedział Stanley C. Erck, prezes i dyrektor generalny Novavax. „Jesteśmy zaangażowani we współpracę z niespotykaną dotąd szybkością, aby dostarczyć szczepionkę chroniącą populację naszego narodu”.

Martin Meeson, dyrektor generalny FDB, dodał: „Jesteśmy zachwyceni możliwością wykorzystania naszej wiodącej wiedzy technicznej w zakresie systemów bakulowirusowych i naszej sprawdzonej doskonałości produkcyjnej, aby wesprzeć reakcję firmy Novavax na ten globalny kryzys. Jako kluczowy partner firmy Novavax skupiamy się na przyspieszeniu dostarczania szczepionki, która może mieć ogromny wpływ”.

Badanie kliniczne fazy 1/2 firmy Novavax dotyczące NVX-CoV2373 z udziałem 130 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 59 lat rozpoczęło się w Australii w maju. Novavax ogłosi dane z fazy 1, które będą obejmować wstępne wyniki immunogenności i bezpieczeństwa, w pierwszym tygodniu sierpnia. Oczekuje się, że wkrótce potem rozpocznie się faza 2, mająca na celu ocenę odporności, bezpieczeństwa i ograniczenia liczby zachorowań na Covid-19. Badanie kliniczne fazy 1/2 jest wspierane w ramach umowy o finansowanie w wysokości do $388 milionów z Koalicja na rzecz innowacji w zakresie gotowości na epidemię.Martin Meeson, dyrektor generalny FDB, dodał: „Jesteśmy zachwyceni możliwością wniesienia naszej wiodącej wiedzy technicznej w zakresie systemów bakulowirusowych i naszej sprawdzonej doskonałości produkcyjnej, aby wesprzeć reakcję firmy Novavax na ten globalny kryzys. Jako kluczowy partner firmy Novavax skupiamy się na przyspieszeniu dostarczania szczepionki, która może mieć ogromny wpływ”.

Biofarmaceutyki zyskują coraz większy udział w całym rynku farmaceutycznym ze względu na potencjał terapii w zakresie dawania dobrych wyników przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.

Produkcja biofarmaceutyczna wymaga zaawansowanych technologii produkcyjnych oraz urządzeń do hodowli, separacji i oczyszczania. Ze względu na skomplikowany charakter wytwarzania biofarmaceutyków coraz większa liczba firm farmaceutycznych i biotechnologicznych zleca CDMO rozwój procesów i działalność produkcyjną.

W 2016 roku FDB otworzyło obiekt o powierzchni 62 000 stóp kwadratowych w Morrisville dla swoich grup badawczo-rozwojowych zajmujących się bioprocesami. W budynku, zwanym Centrum Innowacji BioProcess, mieszczą się działy badawczo-rozwojowe, analityczne i procesowe firmy, nauki procesowe oraz grupy stabilizacyjne.

FUJIFILM, podobnie jak inne duże firmy farmaceutyczne i bioprodukcyjne, zwiększył produkcję w Północnej Karolinie, ponieważ stanowe programy szkoleniowe dla pracowników ukierunkowane na wymagania specjalistycznych nauk przyrodniczych w dalszym ciągu przyczyniają się do przekształcenia wkładu stanu w ten sektor w pozycję światowego lidera.

Spółka dominująca, FUJIFILM Holdings Corp. z Tokio, to globalny konglomerat oferujący technologie chemiczne, mechaniczne, optyczne, elektroniczne i obrazowania stosowane w opiece zdrowotnej, systemach graficznych, materiałach, urządzeniach optycznych, obrazowaniu cyfrowym i produktach dokumentowych.

(C) Centrum Biotechnologii NC

Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire