Startup biotechnologiczny w Raleigh otrzymuje zgodę FDA na terapię testosteronem

Data opublikowania: sierpień 2, 2022

Firma zajmująca się opieką zdrowotną Firma farmaceutyczna Marius przekroczył kolejny kamień milowy, ponieważ oferowana przez firmę doustna terapia zastępcza testosteronem KYZATREX™ została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Firma, której siedziba znajduje się w całości w Trójkącie, opracowała zastrzeżony lek w postaci doustnej kapsułki żelowej, która może być wchłaniana przez organizm ludzki przede wszystkim poprzez układ limfatyczny, co firma zauważyła w swoim raporcie oświadczenie pozwala uniknąć toksycznego działania na wątrobę i eliminuje ryzyko reakcji w miejscu podania na skutek powikłań po wstrzyknięciach domięśniowych.

„Niedobór testosteronu jest dziś wielką martwą plamką w medycynie, a nasze badania będą w dalszym ciągu badać znaczenie testosteronu dla zdrowia mężczyzn i kobiet” – stwierdziła w oświadczeniu Shalin Shah, dyrektor generalny Marius.

Niedobór testosteronu dotyka 4 na 10 mężczyzn w wieku powyżej 45 lat, przy czym szacuje się, że dotyczy to 15–18 milionów mężczyzn w USA, powiedział Shah. Zdaniem Shaha, ponieważ ponad 90% leczenia odbywa się za pomocą zastrzyków, nowy lek firmy może stanowić alternatywę dla pacjentów.

Shah powiedział WRAL TechWire we wtorkowym wywiadzie, że firma zainwestowała setki milionów dolarów w swój program opracowywania leków i że jest wspierana głównie przez lokalną firmę inwestycyjną Shah Capital i inne rodzinne biura inwestycyjne zajmujące się opieką zdrowotną. Firma zebrał $6 milionów w 2020 i 2021 r., jak wcześniej informowało WRAL TechWire.

Produkt będzie dostępny na rynku za około pięć tygodni, powiedział Shah WRAL TechWire.

Co dalej

Ale to dopiero pierwszy krok dla firmy, powiedział Shah.

„Widzimy, że testosteron odgrywa rolę w profilaktycznej opiece zdrowotnej i pozwala zaoszczędzić miliardy dolarów w USA, jeśli skutecznie zwiększy świadomość” – Shah powiedział WRAL TechWire. „Dlatego nalegamy na coroczne badanie poziomu testosteronu u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat”.

Shah powiedział, że firma będzie nadal rozwijać swoją komercjalizację i od pierwszego dnia działa jako „niezwykle wydajna firma”.

Marius powstał w 2017 roku, a czterech członków jego siedmioosobowego zespołu kierowniczego to byli pracownicy GlaxoSmithKline, jak wcześniej informowało WRAL TechWire.

Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire