Kriya Therapeutics ogłasza utworzenie wewnętrznego zakładu produkcyjnego w celu opracowywania procesów i skalowalnej produkcji cGMP terapii genowych dla powszechnych poważnych chorób
Data opublikowania:- Działający zakład produkcyjny o powierzchni 51 350 stóp kwadratowych zlokalizowany w Research Triangle Park na północy Carolina została zaprojektowana tak, aby posiadać własne, w pełni zintegrowane laboratorium rozwoju procesów i produkcję pilotażową pakietu oraz aktualne możliwości produkcyjne zgodne z dobrą praktyką produkcyjną (cGMP).
- Do produkcji zakład będzie wykorzystywał skalowalny proces produkcji hodowli komórek w zawiesinie firmy Kriya materiału w skali bioreaktora od 50 litrów do 2000 litrów
- Oczekuje się, że produkcja pilotażowa zostanie uruchomiona w pierwszej połowie 2021 r. i będzie obejmować pełną produkcję cGMP Oczekuje się, że będzie dostępny online w drugiej połowie 2021 r., aby wspierać produkcję leków o jakości klinicznej materiał dla programów rurociągów Kriya
Palo Alto w Kalifornii i Research Triangle Park w Karolinie Północnej – 4 sierpnia 2020 r. – Terapia Krija ogłosiła dzisiaj, że zabezpieczyła działający zakład produkcyjny o powierzchni 51 350 stóp kwadratowych w Research Triangle Park (RTP) w Karolinie Północnej w celu wspierania skalowalnej produkcji swoich rurociągów terapii genowych opartych na AAV stosowanych w przypadku bardzo powszechnych poważnych chorób. Obiekt zaprojektowano z myślą o posiadaniu własnego, w pełni zintegrowanego laboratorium rozwoju procesów, kontroli jakości i możliwości rozwoju analitycznego, pilotażowego zestawu produkcyjnego oraz aktualnej infrastruktury produkcyjnej opartej na dobrej praktyce produkcyjnej (cGMP). Kriya będzie produkować w zakładzie terapie genowe, wykorzystując skalowalny proces produkcji hodowli komórkowych w zawiesinie w skali bioreaktora o pojemności do 2000 litrów. Oczekuje się, że pilotażowy zestaw produkcyjny obiektu i pełna infrastruktura produkcyjna cGMP zostaną udostępnione online odpowiednio w pierwszej i drugiej połowie 2021 r.
„Produkcja w dalszym ciągu stanowi krytyczne wąskie gardło w rozwoju terapii genowych powszechnie występujących chorób” – powiedziała Britt Petty, dyrektor ds. produkcji w Kriya Therapeutics. „Wraz z utworzeniem naszego zakładu produkcyjnego cGMP w Karolinie Północnej przygotowujemy się do zapewnienia możliwości wspierania naszych programów skierowanych do dużych populacji pacjentów, od początkowych IND po badania kliniczne w późnej fazie. Co więcej, inwestujemy w innowacje procesowe i skalowalną infrastrukturę, aby obniżyć koszty naszych terapii o rzędy wielkości”.
„W miarę rozwijania technologii naszych platform i udoskonalania naszych linii terapii genowych, angażujemy się w zabezpieczanie możliwości wspierania wytwarzania naszych produktów na dużą skalę” – powiedział Shankar Ramaswamy, lekarz medycyny, współzałożyciel, prezes i dyrektor generalny Kriya Therapeutics . „Nasza inwestycja w nasz zakład RTP pomaga rozwinąć tę zdolność w regionie o ogromnym talencie w produkcji terapii genowych, a jednocześnie umożliwia naszemu zespołowi skupienie się na innowacjach w celu obniżenia kosztów towarów naszych terapii genowych”.
O terapii Kriya
Kriya Therapeutics to firma zajmująca się terapią genową nowej generacji, skupiająca się na opracowywaniu terapii transformacyjnych w przypadku bardzo rozpowszechnionych poważnych chorób. Dzięki swojej podstawowej działalności w Kalifornii i Północnej Karolinie platforma Kriya oparta na technologii jest ukierunkowana na racjonalne projektowanie i kliniczne tłumaczenie terapii genowych dla dużych populacji pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji prosimy odwiedzić www.kriyatx.com.
Uwaga dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości dotyczące wykorzystania i możliwości naszego zakładu produkcyjnego, naszych kosztów i potencjału naszej platformy. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawarte w niniejszym komunikacie prasowym odzwierciedlają aktualne poglądy Kriya w odniesieniu do przyszłych wydarzeń, a Kriya nie podejmuje się ani w szczególności zrzeka się jakiegokolwiek obowiązku aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń wybiegających w przyszłość.
Kontakt
Daniela Chena
Dyrektor finansowy
dchen@kriyatx.com‘
Oryginalne źródło artykułu: Terapia Krija