Becton Dickinson은 신속한 코로나바이러스 테스트를 위해 Morrisville 기반 BioMedomics와 파트너십을 맺었습니다.
게시 날짜:리서치 트라이앵글 파크 – 모리스빌 기반 생물의학노스캐롤라이나 생명공학 센터의 지원을 받는 소규모 진단 회사인 가 BD (벡턴 디킨슨 앤 컴퍼니) 15분 안에 감염 여부를 확인할 수 있는 새로운 코로나19 혈액검사를 출시한다.
진단 분야에 깊은 전문 지식을 갖춘 글로벌 의료 기술 기업인 BD는 4월부터 테스트 배송을 시작할 예정이며 앞으로 몇 달 동안 100만 개 이상의 테스트를 공급할 수 있는 능력과 시장 수요에 따라 확장할 수 있는 능력을 갖추게 될 것이라고 밝혔습니다. .”
테스트는 중국의 BioMedomics 자회사 시설에서 제조될 예정이며 BD는 의료 제품 유통 회사인 Henry Schein을 통해 미국 전역의 의료 시설에 테스트를 배포할 예정입니다.
현장 진료 테스트는 혈액 내 항체를 검출하여 SARS-CoV-2 코로나바이러스로 인한 감염인 COVID-19에 대한 현재 또는 과거 노출을 확인할 수 있습니다.
BioMedomics의 CEO인 Frank Wang은 “BioMedomics는 특수 장비가 필요하지 않고 분석을 위해 샘플을 실험실로 옮길 필요 없이 사용하기 쉽고 몇 분 안에 결과를 제공할 수 있도록 테스트를 설계했습니다.”라고 말했습니다.
테스트 배포 증가
이 테스트는 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받지 않았지만 3월 16일 FDA가 발표한 공중 보건 비상 지침에 따라 배포 및 사용이 허용되었습니다.
이 테스트는 미국과 중국의 여러 병원과 임상 실험실에서 임상적으로 검증되었으며, Journal of Medical Virology에 발표된 임상 데이터는 세계 최초의 코로나19 혈청학 테스트 중 하나입니다.
Wang은 "이 테스트는 코로나19가 발생하는 동안 중국에서 널리 사용되었으며 이제 BD와의 협력을 통해 미국에서 코로나바이러스 퇴치에 도움을 줄 준비가 되었습니다"라고 말했습니다. "우리는 이 질병과 싸우기 위해 최선을 다하고 있으며, BD가 가장 필요한 사람들에게 고품질의 신속한 테스트를 제공하는 데 도움이 되는 파트너로서 BD를 갖게 되어 기쁘게 생각합니다."
해당 테스트는 최근 유럽에서 사용할 수 있는 CE 마크-IVD 인증을 받았으며, 전 세계적으로 코로나19가 가장 많이 발생하는 곳인 이탈리아에서 판매되고 있다.
테스트는 간단하고 빠르게 완료됩니다. 채혈침으로 채취한 혈액 몇 방울을 테스트 카트리지에 옮긴 후 완충액 2~3방울을 옮깁니다. 결과는 15분 안에 판독할 수 있습니다. 이는 일반의약품 임신 테스트기에서 양성 결과에는 여러 줄, 음성 결과에는 한 줄로 표시되는 것과 유사합니다.
테스트 결과 과거 노출 사실이 밝혀졌습니다
이 검사는 코로나바이러스 감염에 반응하여 신체에서 생성되는 면역글로불린 M 및 G 항체를 검출합니다. 이러한 항체는 일반적으로 COVID-19 감염의 중간 및 후기 단계에 존재하지만, 노출 후에도 남아 있을 수 있습니다. 이는 임상의가 코로나19 증상을 전혀 나타내지 않더라도 코로나바이러스에 노출된 사람을 판단하는 데 도움이 됩니다. 19 질병.
과거 노출에 대한 데이터는 연구자들이 인구 전체에서 SARS-CoV-2 감염의 실제 발생 가능성을 더 정확하게 이해하는 데 중요합니다. 이 정보는 코로나19에 맞서기 위한 향후 전략을 알리는 데 도움이 될 것이라고 회사들은 테스트 출시를 발표한 보도 자료에서 밝혔습니다.
BD 통합진단솔루션 사장 데이브 히키(Dave Hickey)는 “혈청검사는 SARS-CoV-2에 대한 사전 노출 가능성을 파악하는 데 도움이 되는 추가 정보를 제공하기 때문에 중요하다. 특히 많은 감염이 경미하거나 무증상이기 때문에 더욱 그렇다”고 말했다. . “초기 증거에 따르면 SARS-CoV-2에 감염된 거의 모든 환자는 증상 발생 후 며칠 이내에 검출 가능한 항체 반응이 나타날 것이며, 이때 분자 진단과 함께 음성 혈청학적 검사가 코로나19를 배제하는 데 도움이 될 수 있습니다. .”
코로나19 테스트 무기고의 한 부분
Hickey는 BD와 BioMedomics의 계약으로 "이미 시장에 나와 있는 현재 테스트를 강화할 수 있는 신속한 혈청학 테스트가 추가되었으며, 현장 테스트 분야에 대한 폭넓은 지식을 갖고 있는 Henry Schein과 협력하게 되어 기쁘게 생각합니다"라고 말했습니다.
FDA의 현재 지침에서는 항체 검사 결과를 코로나바이러스 감염을 진단하거나 배제하는 유일한 근거로 사용해서는 안 된다고 권장합니다. 임상 시나리오에 따라 SARS-CoV-2 감염 가능성을 추가로 평가하기 위해 추가 검사가 고려될 수 있습니다.
BioMedomics의 항체 테스트는 "고객에게 모든 종류의 코로나19 테스트를 제공하기 위한 BD의 포괄적인 접근 방식의 일부"라고 BD 대변인 Troy Kirkpatrick이 말했습니다. 이 회사는 최근 BD MAX 시스템과 함께 사용할 분자 테스트를 발표했으며 현장 진료 애플리케이션을 위한 항원 테스트를 진행하고 있습니다.
“우리는 이 (항체) 테스트를 고객을 위한 일회성 제품으로 보지 않습니다.”라고 그는 말했습니다. "우리는 올바른 상황에 맞는 올바른 테스트(분자/항원/항체)에 대한 접근과 선택을 제공하고 싶습니다."
Health care providers can order the new antibody test and all collection devices needed to perform the test by contacting their BD or Henry Schein representatives, or by contacting Schein’s Medical Sales Department at 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); email at medsls@henryschein.com; or fax at 1-800-329-9109.
NCBIOTECH가 지원하는 생체공학
BioMedomics는 전 세계적으로 소외된 질병과 인구를 위한 혁신적인 현장 진단 솔루션을 개발하기 위해 2006년에 설립되었습니다. 생명공학센터에서 $19,000 대출을 받아 창업을 지원했습니다.
2016년 $250,000 중소기업 연구 대출을 통해 회사는 유전성 혈액 질환인 겸상 적혈구 질환에 대한 저비용의 신속한 현장 검사 개발을 지원했습니다. 이 테스트는 이제 5분 이내에 정상, 보균자, 겸상 적혈구 질환 샘플을 구별할 수 있는 면역분석법인 Sickle SCAN으로 판매됩니다.
이 회사는 또한 진균 감염 검출을 위해 샘플 처리에 사용되는 시약인 Fungi SCAN과 질 감염 진단에 사용되는 염색제인 Femi SCAN을 판매합니다.
BD는 NC에서 사업을 운영하고 있습니다.
뉴저지 주 프랭클린 레이크에 본사를 둔 BD는 전 세계적으로 65,000명 이상의 직원을 보유하고 있으며 대부분의 국가에 진출해 있습니다. 노스캐롤라이나에는 Research Triangle Park, Durham, Mebane 및 Four Oaks 등 4개의 시설이 있습니다.
BD는 올해 초 중국의 코로나19 구호 활동에 기부한 현금과 물품 $350,000에 더해 미국과 전 세계의 코로나19 대응 활동에 $750,000을 기부하고 있습니다.