Visite de Trump pour souligner le rôle de la société Triangle dans la production d'un éventuel vaccin contre le COVID-19

Trump a prévu une visite à l'usine nouvellement agrandie de Morrisville FUJIFILM Diosynthe Biotechnologies (FDB), une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) de premier plan au monde pour les produits biologiques, les vaccins viraux et les thérapies géniques,

FDB vient d'achever l'agrandissement de ses installations de biofabrication à Morrisville, ajoutant environ 100 nouveaux employés dans le cadre d'un investissement de $90 millions pour répondre à la demande croissante des clients en produits biopharmaceutiques. Aujourd’hui, cette demande prend une importance accrue alors que le monde s’efforce de contrecarrer le COVID-19.

La visite de Trump a été annoncée le même jour qu'une annonce conjointe du FDB et du développeur de médicaments du Maryland. Novavax, sur un accord pour la fabrication en vrac d'une substance médicamenteuse pour le NVX-CoV2373, le candidat vaccin contre la COVID-19 de Novavax.

Le site FDB de Morrisville a déjà commencé la production du premier lot de NVX-CoV2373.

Cet accord s'inscrit dans le cadre de l'attribution récente de 1,6 milliard de dollars à Novavax par le gouvernement fédéral dans le cadre de l'opération Warp Speed (OWS), un programme du gouvernement américain qui vise à commencer à fournir des millions de doses de vaccin contre le COVID-19 à la population américaine.

Le financement OWS est utilisé par Novavax pour terminer le développement clinique à un stade avancé, y compris un essai clinique pivot de phase 3 ; établir une fabrication à grande échelle ; et fournir 100 millions de doses de NVX-CoV2373 dès la fin de 2020.

Le NVX-CoV2373 se compose d'une protéine de préfusion stable fabriquée à l'aide de la technologie exclusive de nanoparticules de Novavax et comprend l'adjuvant Matrix-M exclusif de Novavax. Les lots produits sur le site FDB en Caroline du Nord seront utilisés dans un futur essai clinique pivot de phase 3 portant sur jusqu'à 30 000 sujets. Cet essai devrait commencer dans les prochaines semaines pour déterminer l’innocuité et l’efficacité du NVX-CoV2373.

« Nous sommes reconnaissants de nous associer à l'équipe de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies pour assurer la fabrication à grande échelle de notre candidat vaccin contre la COVID-19 », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. « Nous nous engageons à travailler ensemble à une vitesse sans précédent pour fournir un vaccin permettant de protéger la population de notre pays. »

Martin Meeson, PDG de FDB, a ajouté : « Nous sommes ravis d'apporter notre expertise technique de pointe dans les systèmes à baculovirus et notre excellence éprouvée en matière de fabrication pour soutenir la réponse de Novavax à cette crise mondiale. En tant que partenaire essentiel de Novavax, notre objectif est de faire progresser la livraison d’un vaccin qui peut avoir un impact profond.

L'essai clinique de phase 1/2 de Novavax sur le NVX-CoV2373 auprès de 130 participants en bonne santé âgés de 18 à 59 ans a débuté en Australie en mai. Novavax annoncera les données de phase 1, qui consisteront en des résultats préliminaires d'immunogénicité et de sécurité, au cours de la première semaine d'août. La phase 2 visant à évaluer l’immunité, la sécurité et la réduction de la maladie COVID-19 devrait commencer peu de temps après. L'essai clinique de phase 1/2 est soutenu par un accord de financement pouvant atteindre $388 millions avec le Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémiesMartin Meeson, PDG de FDB, a ajouté : « Nous sommes ravis d'apporter notre expertise technique de pointe dans les systèmes à baculovirus et notre excellence éprouvée en matière de fabrication pour soutenir la réponse de Novavax à cette crise mondiale. En tant que partenaire essentiel de Novavax, notre objectif est de faire progresser la livraison d’un vaccin qui peut avoir un impact profond.

Les produits biopharmaceutiques gagnent une part croissante du marché pharmaceutique global en raison du potentiel des thérapies à produire des résultats solides avec moins d’effets secondaires.

La production biopharmaceutique nécessite des technologies de fabrication avancées et des installations de culture, de séparation et de purification. En raison de la nature complexe de la fabrication de produits biopharmaceutiques, un nombre croissant d’entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sous-traitent les activités de développement de processus et de fabrication à des CDMO.

En 2016, FDB a ouvert une installation de 62 000 pieds carrés à Morrisville pour ses groupes de R&D sur les bioprocédés. Le bâtiment, appelé BioProcess Innovation Center, abrite les groupes de R&D en matière de procédés et d'analyse, de sciences des procédés et de stabilité de l'entreprise.

FUJIFILM, à l'instar d'autres grandes sociétés pharmaceutiques et de biofabrication, a étendu sa production en Caroline du Nord alors que les programmes de formation de la main-d'œuvre de l'État ciblant ces exigences spécialisées en sciences de la vie continuent de transformer la contribution de l'État au secteur en un leadership mondial.

La société mère, FUJIFILM Holdings Corp. de Tokyo, est un conglomérat mondial doté de technologies chimiques, mécaniques, optiques, électroniques et d'imagerie utilisées dans les soins de santé, les systèmes graphiques, les matériaux, les dispositifs optiques, l'imagerie numérique et les produits documentaires.

(C) Centre de biotechnologie NC

Source originale de l’article : WRAL TechWire