Trump-Besuch, um die Rolle des Triangle-Unternehmens bei der Herstellung eines möglichen COVID-19-Impfstoffs hervorzuheben
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FORSCHUNGSDREIECKPARK – North Carolinas weltweite Führungsrolle in der Bioproduktion hat mit der heutigen Ankündigung des Weißen Hauses, dass Präsident Donald Trump am Montag ein Triangle-Unternehmen besucht, das an der Herstellung von COVID-19-Impfstoffen beteiligt ist, große Aufmerksamkeit auf sich gezogen.
Trump hat einen Besuch in der neu erweiterten Fabrik in Morrisville geplant FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) für Biologika, virale Impfstoffe und Gentherapien,
FDB hat gerade eine Erweiterung seiner Bioproduktionsanlagen in Morrisville abgeschlossen und im Rahmen einer Investition von $90 Millionen etwa 100 neue Mitarbeiter eingestellt, um der wachsenden Kundennachfrage nach Biopharmazeutika gerecht zu werden. Jetzt hat diese Forderung an Bedeutung gewonnen, da die Welt darum kämpft, COVID-19 zu vereiteln.
Der Trump-Besuch wurde am selben Tag als gemeinsame Ankündigung von FDB und dem Arzneimittelentwickler Maryland angekündigt Novavax, über eine Vereinbarung zur Herstellung von Massenmedikamenten für NVX-CoV2373, den COVID-19-Impfstoffkandidaten von Novavax.
Der FDB-Standort in Morrisville hat bereits mit der Produktion der ersten Charge von NVX-CoV2373 begonnen.
Diese Vereinbarung fällt unter die kürzlich von der Bundesregierung gewährte Zuwendung von $1,6 Milliarden an Novavax im Rahmen der Operation Warp Speed (OWS), einem US-Regierungsprogramm, das darauf abzielt, mit der Lieferung von Millionen Impfstoffdosen gegen COVID-19 an die US-Bevölkerung zu beginnen.
Die OWS-Finanzierung wird von Novavax verwendet, um die späte klinische Entwicklung abzuschließen, einschließlich einer entscheidenden klinischen Phase-3-Studie; Etablierung einer Großserienfertigung; und ab Ende 2020 100 Millionen Dosen NVX-CoV2373 verabreichen.
NVX-CoV2373 besteht aus einem stabilen Präfusionsprotein, das mithilfe der proprietären Nanopartikeltechnologie von Novavax hergestellt wird, und enthält das proprietäre Matrix-M-Adjuvans von Novavax. Die am FDB-Standort in North Carolina hergestellten Chargen werden in einer zukünftigen zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit bis zu 30.000 Probanden eingesetzt. Dieser Versuch wird voraussichtlich in den nächsten Wochen beginnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NVX-CoV2373 zu bestimmen.
„Wir sind dankbar, mit dem Team von FUJIFILM Diosynth Biotechnologies zusammenzuarbeiten, um die Herstellung unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten in großem Maßstab sicherzustellen“, sagte Stanley C. Erck, Präsident und CEO von Novavax. „Wir sind bestrebt, mit beispielloser Geschwindigkeit zusammenzuarbeiten, um einen Impfstoff zum Schutz der Bevölkerung unseres Landes bereitzustellen.“
Martin Meeson, CEO von FDB, fügte hinzu: „Wir freuen uns, unser führendes technisches Fachwissen bei Baculovirus-Systemen und unsere bewährte Fertigungskompetenz einzubringen, um Novavax bei der Reaktion auf diese globale Krise zu unterstützen.“ Als wichtiger Partner von Novavax liegt unser Fokus darauf, die Bereitstellung eines Impfstoffs voranzutreiben, der tiefgreifende Auswirkungen haben kann.“
Die klinische Phase-1/2-Studie von Novavax mit NVX-CoV2373 an 130 gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 59 Jahren begann im Mai in Australien. Novavax wird die Phase-1-Daten, die aus vorläufigen Immunogenitäts- und Sicherheitsergebnissen bestehen werden, in der ersten Augustwoche bekannt geben. Der Phase-2-Teil zur Bewertung der Immunität, Sicherheit und Reduzierung der COVID-19-Erkrankung wird voraussichtlich kurz danach beginnen. Die klinische Phase-1/2-Studie wird durch eine Finanzierungsvereinbarung mit bis zu $388 Millionen unterstützt Koalition für Innovationen zur Epidemievorsorge.Martin Meeson, CEO von FDB, fügte hinzu: „Wir freuen uns, unser führendes technisches Fachwissen bei Baculovirus-Systemen und unsere bewährte Fertigungskompetenz einzubringen, um Novavax bei der Reaktion auf diese globale Krise zu unterstützen.“ Als wichtiger Partner von Novavax liegt unser Fokus darauf, die Bereitstellung eines Impfstoffs voranzutreiben, der tiefgreifende Auswirkungen haben kann.“
Biopharmazeutika erobern aufgrund des Potenzials von Therapien, starke Ergebnisse mit weniger Nebenwirkungen zu erzielen, einen immer größeren Anteil am gesamten Pharmamarkt.
Die biopharmazeutische Produktion erfordert fortschrittliche Fertigungstechnologien und Anlagen zur Kultivierung, Trennung und Reinigung. Aufgrund der Komplexität der Herstellung von Biopharmazeutika lagern immer mehr Pharma- und Biotechnologieunternehmen Prozessentwicklungs- und Herstellungsaktivitäten an CDMOs aus.
Im Jahr 2016 eröffnete FDB in Morrisville eine 62.000 Quadratmeter große Anlage für seine Bioprozess-Forschungs- und Entwicklungsgruppen. Das als BioProcess Innovation Center bezeichnete Gebäude beherbergt die Prozess- und Analyse-Forschungs- und Entwicklungsabteilungen sowie die Prozesswissenschaften und Stabilitätsgruppen des Unternehmens.
FUJIFILM hat, wie andere große Pharma- und Bioproduktionsunternehmen, die Produktion in North Carolina ausgeweitet, da die staatlichen Ausbildungsprogramme für Arbeitskräfte, die auf diese speziellen Anforderungen in den Biowissenschaften abzielen, den Beitrag des Staates in diesem Sektor weiterhin zu einer globalen Führungsrolle machen.
Die Muttergesellschaft, FUJIFILM Holdings Corp. aus Tokio, ist ein globales Konglomerat mit chemischen, mechanischen, optischen, elektronischen und bildgebenden Technologien, die in den Bereichen Gesundheitswesen, Grafiksysteme, Materialien, optische Geräte, digitale Bildgebung und Dokumentenprodukte eingesetzt werden.
(C) NC Biotech Center
Originalquelle des Artikels: WRAL TechWire