Kriya Therapeutics gibt die Einrichtung seiner internen Produktionsanlage für die Prozessentwicklung und skalierbare cGMP-Produktion von Gentherapien für weit verbreitete schwere Krankheiten bekannt

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  • 51.350 Quadratmeter große Produktionsanlage mit Sitz im Research Triangle Park im Norden Carolina ist so konzipiert, dass es über ein eigenes, vollständig integriertes Prozessentwicklungslabor, eine Pilotproduktion Suite und aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP) Produktionskapazität
  • Die Anlage wird Kriyas skalierbares Verfahren zur Herstellung von Suspensionszellkulturen nutzen, um Material im 50-Liter bis 2.000-Liter Bioreaktormaßstab
  • Die Pilotproduktion soll im ersten Halbjahr 2021 online gehen, die vollständige cGMP-Produktion voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 online gehen und die Produktion von klinischem Material für Kriyas Pipeline-Programme

Palo Alto, Kalifornien und Research Triangle Park, North Carolina – 4. August 2020 – Kriya Therapeutics gab heute bekannt, dass es sich eine 4.800 Quadratmeter große Produktionsanlage im Research Triangle Park (RTP), North Carolina, gesichert hat, um die skalierbare Produktion seiner Pipeline von AAV-basierten Gentherapien für sehr verbreitete schwere Krankheiten zu unterstützen. Die Anlage ist so konzipiert, dass sie über ein eigenes vollständig integriertes Prozessentwicklungslabor, Qualitätskontroll- und analytische Entwicklungskapazitäten, eine Pilotproduktionssuite und eine Produktionsinfrastruktur gemäß der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) verfügt. Kriya wird in der Anlage Gentherapien unter Verwendung seines skalierbaren Herstellungsverfahrens für Suspensionszellkulturen in einem Bioreaktormaßstab von bis zu 2.000 Litern herstellen. Die Pilotproduktionssuite der Anlage und die vollständige cGMP-Herstellungsinfrastruktur werden voraussichtlich in der ersten bzw. zweiten Hälfte des Jahres 2021 online gehen.

„Die Herstellung ist weiterhin ein kritischer Engpass bei der Weiterentwicklung von Gentherapien für weit verbreitete Krankheiten“, sagte Britt Petty, Chief Manufacturing Officer bei Kriya Therapeutics. „Mit der Einrichtung unserer cGMP-Produktionsanlage in North Carolina bereiten wir uns darauf vor, die Kapazität zu haben, unsere Pipeline von Programmen für große Patientenpopulationen zu unterstützen, von den ersten INDs bis hin zu klinischen Studien in der Spätphase. Darüber hinaus investieren wir in Prozessinnovation und skalierbare Infrastruktur mit dem Ziel, die Herstellungskosten unserer Therapien um Größenordnungen zu senken.“

„Während wir unsere Plattformtechnologien weiterentwickeln und unsere Pipeline an Gentherapien vorantreiben, sind wir bestrebt, die Kapazitäten zu sichern, um die Herstellung unserer Produkte im großen Maßstab zu unterstützen“, sagte Shankar Ramaswamy, MD, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von Kriya Therapeutics. „Unsere Investition in unsere RTP-Anlage trägt dazu bei, diese Kapazität in einer Region mit enormen Talenten in der Gentherapieherstellung aufzubauen, und ermöglicht es unserem Team gleichzeitig, sich auf Innovationen zu konzentrieren, um die Herstellungskosten unserer Gentherapien zu senken.“

Über Kriya Therapeutics
Kriya Therapeutics ist ein Gentherapieunternehmen der nächsten Generation, das sich auf die Entwicklung transformativer Behandlungen für weit verbreitete schwere Krankheiten konzentriert. Mit Kerngeschäften in Kalifornien und North Carolina ist Kriyas technologiegestützte Plattform auf die rationale Entwicklung und klinische Umsetzung von Gentherapien für große Patientenpopulationen ausgerichtet. Weitere Informationen finden Sie unter www.kriyatx.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen in Bezug auf die Nutzung und Leistungsfähigkeit unserer Produktionsanlage, unsere Kosten und das Potenzial unserer Plattform. Solche zukunftsorientierten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausdrücklich oder implizit enthaltenen abweichen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsorientierten Aussagen spiegeln Kriyas aktuelle Ansichten in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider. Kriya übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsorientierter Aussagen und lehnt diese ausdrücklich ab.

Kontakt
Daniel Chen
Finanzvorstand
dchen@kriyatx.com‘

Originalquelle des Artikels: Kriya Therapeutics