Chimerix aus Durham erhält die Genehmigung der FDA, ein Krebsmedikament bei COVID-19-Patienten zu testen
Veröffentlichungsdatum:DURHAM — Chimerix hat grünes Licht für die Erprobung eines Krebsmedikaments zur Behandlung von COVID-19-Patienten erhalten.
Das in Durham ansässige biopharmazeutische Unternehmen gab bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung erhalten hat, mit einer Phase-2/3-Studie zu Dociparstat-Natrium (DSTAT) bei COVID-19-Patienten mit akuter Lungenschädigung (ALI) fortzufahren.
Chimerix entwickelt das Medikament derzeit als Erstlinientherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML).
DSTAT ist ein Glykosaminoglykan-Derivat von Heparin mit starken entzündungshemmenden Eigenschaften.
Chimerix sagte, es habe das Potenzial, die zugrunde liegenden Ursachen von Gerinnungsstörungen anzugehen und dabei das Risiko von Blutungskomplikationen im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Formen von Heparin erheblich zu verringern.
„Angesichts der Schwere der COVID-19-Pandemie haben wir viele potenzielle Ziele evaluiert, um die klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit schwerem COVID-19 anzugehen“, sagte Joseph Lasky, MD, Professor für Medizin, Lungenheilkunde und kritische Medizin an der Tulane University Medical School Leiter der Pflegeabteilung und John W. Deming, MD Stiftungslehrstuhl für Innere Medizin.
„Basierend auf der Literatur glauben wir, dass DSTAT das Potenzial hat, die übermäßige Entzündung, Infiltration von Immunzellen und Hyperkoagulation zu reduzieren, die mit schlechten Ergebnissen bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion verbunden sind.“
Mike Sherman, CEO von Chimerix, sagte, das Unternehmen habe geplant, DSTAT bei mehreren Anzeichen eines hohen ungedeckten Bedarfs zu evaluieren, darunter ALI aus verschiedenen Gründen.
Die Pandemie hat diese Bemühungen jedoch verstärkt.
„Unser Team hat eng mit Intensivärzten, die COVID-19-Patienten behandeln, und mit der FDA zusammengearbeitet, um ein Phase-2/3-Protokoll zu entwickeln, um festzustellen, ob DSTAT den Bedarf an mechanischer Beatmung reduzieren und die Überlebensrate bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung verbessern kann.“ 19-Infektion“, sagte Sherman.
PHASE 2/3 STUDIENDESIGN
Bei der Studie handelt es sich um eine 1:1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von DSTAT bei Erwachsenen mit schwerer COVID-19-Erkrankung, bei denen ein hohes Risiko für Atemversagen besteht.
Teilnahmeberechtigt sind Personen mit bestätigter COVID-19-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt und eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.
Der primäre Endpunkt: der Anteil der Probanden, die überleben und bis zum 28. Tag keine mechanische Beatmung benötigen.
Zu den weiteren Endpunkten gehören: Zeit bis zur Besserung gemäß der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Disease; Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; Zeit bis zum Abklingen des Fiebers; Anzahl beatmungsfreier Tage; Gesamtmortalität und Veränderungen wichtiger Biomarker (z. B. Interleukin-6 (IL-6); Tumornekrosefaktor-α(TNF-α); High Mobility Group Box 1 (HMGB1); C-reaktives Protein und D-Dimer).
In den Phase-2-Teil der Studie werden 24 Probanden aufgenommen, um die maximale sichere Dosis zu bestätigen. Anschließend wird die Studie um weitere 50 Patienten mit der ausgewählten Dosis erweitert.
Chimerix wird am Ende der Phase 2 der Studie eine formelle Analyse aller Endpunkte, einschließlich unterstützender Biomarker, durchführen.
Abhängig von positiven Ergebnissen, hieß es, werden in den Phase-3-Teil etwa 450 Probanden aufgenommen.
(c) North Carolina Biotechnology Center
Originalquelle des Artikels: WRAL TechWire