Becton Dickinson arbeitet mit dem in Morrisville ansässigen Unternehmen BioMedomics für einen schnellen Coronavirus-Test zusammen
Veröffentlichungsdatum:FORSCHUNGSDREIECKPARK – Sitz in Morrisville BioMedomics, ein kleines Diagnostikunternehmen, das vom North Carolina Biotechnology Center unterstützt wird, hat eine Partnerschaft mit BD (Becton Dickinson & Co.) seinen neuen Bluttest für COVID-19 auf den Markt zu bringen, der die Infektion innerhalb von 15 Minuten nachweisen kann.
BD, ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen mit umfassender Expertise in der Diagnostik, erklärte, dass man voraussichtlich im April mit der Auslieferung der Tests beginnen werde und „in den kommenden Monaten über die Kapazität verfüge, mehr als eine Million Tests bereitzustellen, mit der Möglichkeit, die Menge je nach Marktnachfrage zu steigern“.
Die Tests werden in einer Niederlassung einer Tochtergesellschaft von BioMedomics in China hergestellt und BD wird die Verteilung der Tests an medizinische Einrichtungen in den gesamten Vereinigten Staaten über das Vertriebsunternehmen für Medizinprodukte Henry Schein übernehmen.
Der Point-of-Care-Test kann Antikörper im Blut nachweisen und so eine aktuelle oder frühere Exposition gegenüber COVID-19, der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Infektion, bestätigen.
„BioMedomics hat den Test so konzipiert, dass er einfach anzuwenden ist und innerhalb von Minuten Ergebnisse liefert, ohne dass spezielle Geräte erforderlich sind oder die Probe zur Analyse in ein Labor transportiert werden muss“, sagte Frank Wang, CEO von BioMedomics.
TESTEINSATZ WÄCHST
Der Test wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration nicht geprüft, darf jedoch gemäß den am 16. März von der FDA herausgegebenen Leitlinien zum öffentlichen Gesundheitsnotstand verteilt und verwendet werden.
Der Test wurde in mehreren Krankenhäusern und klinischen Labors in den USA und China klinisch validiert und die im Journal of Medical Virology veröffentlichten klinischen Daten gehörten zu den weltweit ersten für einen COVID-19-Serologietest.
„Der Test wurde während des COVID-19-Ausbruchs in China weithin eingesetzt und kann nun durch unsere Zusammenarbeit mit BD zur Bekämpfung des Coronavirus in den USA beitragen“, sagte Wang. „Wir sind entschlossen, unseren Teil zur Bekämpfung dieser Krankheit beizutragen, und freuen uns, BD als Partner zu haben, der uns hilft, unseren hochwertigen Schnelltest denjenigen zur Verfügung zu stellen, die ihn am dringendsten benötigen.“
Der Test erhielt vor Kurzem die CE-Kennzeichnung-IVD-Zertifizierung für den Einsatz in Europa und wird in Italien, einem globalen Hotspot des Ausbruchs, verkauft.
Der Test ist einfach und schnell durchzuführen. Ein paar Tropfen Blut, die mit einer Lanzette entnommen wurden, werden in eine Testkartusche gegeben, gefolgt von zwei bis drei Tropfen eines Puffers. Die Ergebnisse können in 15 Minuten abgelesen werden, ähnlich wie bei rezeptfreien Schwangerschaftstests, die mehrere Linien für positive Ergebnisse und eine einzelne Linie für negative Ergebnisse anzeigen.
TEST ENTHÜLLT FRÜHERE EXPOSITION
Der Test erkennt Immunglobulin-M- und G-Antikörper, die der Körper als Reaktion auf eine Coronavirus-Infektion produziert. Diese Antikörper sind typischerweise im mittleren bis späteren Stadium einer COVID-19-Infektion vorhanden, können aber auch nach der Exposition vorhanden bleiben. Dies hilft Ärzten dabei, festzustellen, wer dem Coronavirus ausgesetzt war, selbst wenn eine Person keine Symptome der COVID-19-Erkrankung zeigte.
Daten über frühere Expositionen sind für Forscher wichtig, um das wahrscheinliche tatsächliche Vorkommen einer SARS-CoV-2-Infektion in einer Bevölkerung genauer zu verstehen. Diese Informationen werden bei der Entwicklung zukünftiger Strategien zur Bekämpfung von COVID-19 hilfreich sein, sagten die Unternehmen in einer Pressemitteilung zur Einführung des Tests.
„Serologische Tests sind wichtig, weil sie zusätzliche Informationen liefern, die bei der Charakterisierung einer möglichen früheren Exposition gegenüber SARS-CoV-2 helfen, insbesondere da viele Infektionen mild oder symptomfrei verlaufen“, sagte Dave Hickey, Präsident von Integrated Diagnostic Solutions bei BD. „Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass fast alle mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten innerhalb weniger Tage nach Symptombeginn eine nachweisbare Antikörperreaktion entwickelt haben. Zu diesem Zeitpunkt könnte ein negativer serologischer Test zusammen mit molekularer Diagnostik hilfreich sein, um COVID-19 auszuschließen.“
EIN TEIL DES COVID-19-TESTARSENALS
Hickey sagte, dass die Vereinbarung zwischen BD und BioMedomics „einen zusätzlichen serologischen Schnelltest beinhaltet, der die derzeit auf dem Markt erhältlichen Tests ergänzen kann. Wir freuen uns, bei diesem Vorhaben mit Henry Schein zusammenzuarbeiten, das über umfassende Kenntnisse im Bereich der Point-of-Care-Tests verfügt.“
Aktuelle Richtlinien der FDA empfehlen, dass Ergebnisse von Antikörpertests nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer Coronavirus-Infektion verwendet werden sollten. Je nach klinischem Szenario können zusätzliche Tests in Betracht gezogen werden, um die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion weiter zu untersuchen.
Der Antikörpertest von BioMedomics ist „Teil des umfassenden Ansatzes von BD, den Kunden eine vollständige Palette von COVID-19-Tests anzubieten“, sagte Troy Kirkpatrick, ein Sprecher von BD. Das Unternehmen hat kürzlich einen molekularen Test zur Verwendung mit seinem BD MAX-System angekündigt und arbeitet an einem Antigentest für Point-of-Care-Anwendungen.
„Wir sehen diesen (Antikörper-)Test nicht als einmaliges Angebot für Kunden“, sagte er. „Wir möchten Zugang und Auswahl für den richtigen Test (molekular/Antigen/Antikörper) für die richtige Situation bieten.“
Health care providers can order the new antibody test and all collection devices needed to perform the test by contacting their BD or Henry Schein representatives, or by contacting Schein’s Medical Sales Department at 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); email at medsls@henryschein.com; or fax at 1-800-329-9109.
BIOMEDOMICS UNTERSTÜTZT VON NCBIOTECH
BioMedomics wurde 2006 gegründet, um innovative Point-of-Care-Diagnostiklösungen für unterversorgte Krankheiten und Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt zu entwickeln. Ein Darlehen in Höhe von $19.000 vom Biotech Center unterstützte das Start-up.
Ein Forschungskredit für Kleinunternehmen in Höhe von $250.000 unterstützte 2016 die Entwicklung eines kostengünstigen, schnellen Point-of-Care-Tests für Sichelzellanämie, eine vererbte Blutkrankheit. Dieser Test wird jetzt als Sickle SCAN vermarktet, ein Immunassay, der innerhalb von fünf Minuten zwischen normalen, Träger- und Sichelzellanämieproben unterscheiden kann.
Das Unternehmen vertreibt außerdem Fungi SCAN, ein Reagenz zur Probenaufbereitung zum Nachweis von Pilzinfektionen, und Femi SCAN, ein Färbemittel zur Diagnose von Vaginalinfektionen.
BD IST IN NC AKTIV
BD mit Hauptsitz in Franklin Lakes, New Jersey, beschäftigt weltweit über 65.000 Mitarbeiter und ist in den meisten Ländern vertreten. Das Unternehmen verfügt in North Carolina über vier Niederlassungen: im Research Triangle Park, in Durham, Mebane und Four Oaks.
BD spendet 14.750.000 TP2T für die COVID-19-Hilfsmaßnahmen in den USA und international, zusätzlich zu den 14.350.000 TP2T in bar und Produkten, die das Unternehmen Anfang des Jahres für die COVID-19-Hilfsmaßnahmen in China gespendet hat.