“第一个也是唯一一个：”罗利医疗科技初创公司的活检设备获得 FDA 批准

发布日期： 2021年7月9日

三角研究园 – 罗利医疗科技初创公司开发的新型活检鞘 优视360 本周获得联邦批准后，准备投入市场。

UVision360 宣布其专利 LUMINELLE 360° Bx 护套已获得美国食品和药物管理局的批准。

该设备扩展了该初创公司的“一体化”妇科系统 LUMINELLE DTx，这是一个内窥镜平台，可以在办公室进行子宫和膀胱活检等诊断和手术程序。目标是让它们更容易获得和负担得起。

该公司表示，新的护套使该系统成为“第一个也是唯一一个”不需要使用额外仪器的集成活检设备。

UVision360 首席执行官 Allison London Brown 表示：“FDA 批准我们的 LUMINELLE Bx 鞘不仅标志着 UVision360 的一个重要里程碑，而且在组织活检手术的护理标准方面也改变了游戏规则。” “[系统]的经济性、可重复使用性和适应性增强了患者体验，并使医生能够灵活地在他们认为合适的时间和地点执行所需的手术。”

“在此之前，如果不使用额外的活检工具，医生就无法对异常组织进行可视化和采样，”UVision360 首席医疗官 David Robinson 博士补充道。

“现在，医生将能够在采样时轻松可视化关注区域。此外，透明的活检取样管可以让医生看到他们正在采集多少实际组织，确保他们有足够的样本。”

该公司表示，将在未来几个月内将护套推向市场，并限量发售。它计划“此后不久”进行更广泛的发行。

早在 2016 年，北卡罗来纳州立大学毕业生 Brown 就创立了 UVision360，其使命是通过将手术从手术室转移到医生办公室来提高获得护理的机会。

该初创公司的 LUMINELLE DTx 系统于 2018 年获得 FDA 批准。由于其高清光学器件和集成流量系统，简化、紧凑和模块化的内窥镜系统使妇科医生能够以“卓越的可视化”进行宫腔镜手术。

2016 年，北卡罗来纳州生物技术中心向 UVision360 授予 $250,000 小型企业研究贷款，以帮助推进重要技术。两年后，又收到$25万贷款。

据 Crunchbase 称，该公司迄今为止已筹集了总计 $810 万美元。

(C) 北卡罗来纳州生物技术中心

原文来源： WRAL 技术线