Triangle 的 G1 Therapeutics 在對抗癌症方面達到了重要里程碑
發布日期：三角研究園區 – G1療法是一家位於三角研究園的臨床階段腫瘤公司，其小細胞肺癌的潛在療法已經達到了一個重要的監管里程碑。
該公司在新聞稿中宣布，美國食品和藥物管理局接受了 G1 對 trilaciclib 的新藥申請，並授予該療法優先審查資格，行動日期為 2021 年 2 月 15 日。
Trilaciclib 是一種一流的研究療法，旨在在化療期間保護骨髓和免疫系統功能並改善患者預後。
G1 首席醫療官兼研發高級副總裁 Raj Malik 醫學博士表示：“目前還沒有可用的療法可以在化療引起的毒性發生之前保護患者免受這些毒性的影響。” 「如果獲得批准，trilaciclib 將成為第一個主動進行的骨髓保存療法，旨在使化療更安全並減少對救援幹預措施的需求，例如生長因子給藥和輸血。”
FDA 對潛在療法的申請給予優先審查，如果獲得批准，與目前可用的療法相比將有重大改進。
「令人信服」的臨床數據
根據G1 的說法，trilaciclib NDA 得到了三個隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的「令人信服」的骨髓保存數據的支持，在這些試驗中，trilaciclib 在小細胞肺癌患者的化療治療之前進行了給藥。
北卡羅來納大學教堂山分校Lineberger 綜合癌症中心的Jared Weiss 醫學博士說：「在接受化療時，許多患者會出現明顯的骨髓抑制，變得疲勞且容易受到感染，並且經常需要輸血和生長因子給藥。 」 “主動預防骨髓損傷是改善接受小細胞肺癌化療患者生活品質並減少昂貴的搶救幹預措施的機會。”
骨髓抑制是骨髓幹細胞受損的結果，也是化療的常見副作用。骨髓抑制可導致貧血、嗜中性白血球減少症或血小板減少症等嚴重疾病，這些疾病對癌症治療和結果有廣泛的臨床、患者體驗和經濟影響。
該公司報告稱，在臨床試驗中，trilaciclib 顯著減少化療引起的骨髓抑制，與僅接受化療的患者相比，接受trilaciclib 的患者經歷的劑量延遲/減少、感染、住院和搶救治療的需要更少。
授予擴大存取權限
透過 FDA 的擴大准入計劃，G1 正在向美國的小細胞肺癌患者提供 trilaciclib，這些患者無法進入臨床試驗，並且在 trilaciclib NDA 正在接受監管審查期間沒有合適的替代治療方法。
Trilaciclib 於 2019 年獲得 FDA 突破性療法認定。該認定加快了治療嚴重疾病的藥物的開發和審查，並顯示出比現有療法有所改善的初步臨床證據。
2020年6月，G1宣布與勃林格殷格翰就trilaciclib在美國和波多黎各治療小細胞肺癌達成聯合推廣協議。如果該療法獲得批准，G1 將領導 trilaciclib 的營銷、市場准入和醫療參與，而勃林格殷格翰將領導銷售人員參與。
G1 正在評估 trilaciclib 用於治療其他癌症，包括乳癌和大腸癌。
在一項針對轉移性三陰性乳癌女性的隨機試驗中，初步數據顯示，與單獨化療相比，trilaciclib 與化療合併用藥可提高整體存活率。該公司計劃於 2020 年第四季公佈該試驗的最終總體生存數據。
作為 I-SPY 2 試驗的一部分，Trilaciclib 也在新輔助乳癌中進行評估。
G1 表示，預計 2020 年第四季針對接受化療的大腸癌患者啟動一項 3 期試驗。
其他療法的進展
除了 trilaciclib 之外，G1 還在開發 rintodestran，這是一種潛在的同類最佳口服選擇性雌激素受體降解劑，用於治療雌激素受體陽性乳癌。
今年夏天，該公司授予了另一種潛在癌症療法 lerociclib（其差異化口服 CDK4/6 抑制劑）的全球開發和商業化權利。 Lerociclib 正在開發中，與其他標靶療法合併用於某些類型的乳癌和肺癌。
總部位於麻薩諸塞州劍橋的 EQRx 獲得了 lerociclib 在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場（不包括亞太地區（日本除外））的獨家權利。總部位於上海的生物製藥公司嘉和生物製藥獲得了 lerociclib 在亞太地區（不包括日本）的權利。
G1 是 2008 年從北卡羅來納大學教堂山分校分拆出來的。該公司在獲得三輪風險投資超過$95百萬美元後，於2017年首次公開發行股票籌集了$108百萬美元。北卡羅來納州生物技術中心提供了兩筆總計$500,000的早期貸款。
G1 的股票在納斯達克全球精選市場交易，股票代號為 GTHX。
(C) 北卡羅來納州生物技術中心
原文來源： WRAL 技術線