基於 RTP 的 BioMedomics 尋求 FDA 批准其冠狀病毒測試“緊急使用”
發布日期：三角研究園 – 生物醫學組學總部位於RTP的醫療診斷公司已向FDA提交申請，並尋求該抗體檢測試劑盒在美國的緊急使用授權。
BioMedomics 執行長 Frank Wang 博士表示，他不知道該測試是否或何時會被批准銷售，但表示立即將該測試推向市場以幫助阻止新冠病毒的傳播非常重要。19.
「在疫情爆發時，你需要快速（診斷）答案來隔離人們，」他說。 「現在是部署這個的時候了。我們需要盡快將其推向市場。”
FDA 和美國疾病管制與預防中心一直在忙於應對 COVID-19 危機，而 CDC 在向全國衛生部門發送的最初基於 PCR 的檢測試劑盒的準確性和數量方面存在問題。
BioMedomics 開發了一種新的測試方法，可快速檢測在世界各地迅速傳播的冠狀病毒感染 COVID-19。
該公司正在加班加點地部署其 COVID-19 IgM-IgG 快速測試，這是一種免疫分析方法，可以在護理點 15 分鐘內從血液樣本中得出結果。它使用專有抗體來檢測兩種蛋白質：免疫球蛋白 M 和 G，這是人體對病毒的免疫反應產生的。
該公司的另一項測試是 COVID-19 PCR 病毒檢測試劑盒，它使用聚合酶鏈反應 (PCR)（一種擴增少量 DNA 進行分析的方法）和基因探針來識別冠狀病毒的基因特徵。從鼻腔或咽喉拭子採集的組織樣本在實驗室進行測試。
該公司表示，結合使用這兩種測試可以為醫療保健提供者提供準確檢測病毒的全面解決方案，從而減少誤診的可能性。
「BioMedomics的一體化解決方案結合了PCR和抗體檢測，可以滿足早期和晚期疾病預防、控制和監測的檢測需求，」王說。 “我們的試劑盒為疾控部門和醫療機構提供了高品質、多維度、高性價比的解決方案。”
王解釋說，PCR檢測可以在感染後期抗體產生之前使用。出現抗體後，可以透過抗體檢測進行更有效的診斷。
Wang 說，結合 PCR 檢測和抗體檢測可確保對 COVID-19 感染各個階段的患者進行診斷。
抗體測試可用於篩檢病毒攜帶者，無論他們是否表現出 COVID-19 感染症狀。王說，它的易用性和快速結果使其適合企業、學校、機場、海港和火車站以及醫院、診所和測試實驗室使用。
美國尚未提供測試
多個國家的研究人員和中國疾病預防控制中心廣泛使用抗體測試來對抗該國的感染。王說，中國已售出超過50萬個檢測試劑盒，而且這個數字每天都在增加。 BioMedomics 在中國設有子公司，負責在中國生產和分銷這些試劑盒。
該測試最近獲得了在歐洲使用的CE Mark-IVD認證，並在目前全球疫情爆發的熱點義大利銷售。
不過，該測試尚未獲得美國食品藥物管理局批准在美國使用。
王先生每晚只睡四到五個小時，而 BioMedomics 則加班加點，以使公司的抗體測試能夠盡可能廣泛地推廣。
“這是一個瘋狂的情況，”他說。 “我們的行動非常快。”
本週，他的公司僱用了六名臨時工來處理美國境外不斷增長的檢測試劑盒銷售的後勤工作。他們正在回覆大量電子郵件、處理發票並安排測試的發貨，目前在亞洲、中東和歐洲的多個國家銷售。
「我們在美國以外有很多銷售活動，」王說。
該抗體測試是該公司研發團隊在病毒開始在中國傳播時開發的。由於全球旅行和早期診斷檢測試劑盒的短缺，COVID-19 在該國出現，並迅速席捲全球。
一篇描述 BioMedomics 的抗體測試及其在 COVID-19 患者樣本上的表現的科學論文已通過同行評審並被《醫學病毒學雜誌》接受發表。該論文報告稱，當用於 8 個不同臨床中心 397 名確診的 COVID-19 患者和 128 名陰性患者的血液樣本時，該測試具有高度敏感性和特異性。
As of March 12, more than 1,300 cases of COVID-19 and 38 deaths had been reported in the US Worldwide, more than 81,000 cases and 3,162 deaths had been confirmed by the World Health Organization as of March 11, qualifying the infection as a global大流行.
COVID-19 的症狀包括發燒、乾咳、疲勞和呼吸困難。對於其他健康的人來說，感染可能是輕微的，但對於老年人或有潛在健康問題的人來說，它可能會導致肺炎和死亡。
NCBIOTECH 支持的公司
BioMedomics 成立於 2006 年，致力於為世界各地服務不足的疾病和人群開發創新的護理點診斷解決方案。生物技術中心提供了 $19,000 的貸款來支持這項新創公司。
2016 年，一筆 $250,000 的小型企業研究貸款支持該公司開發一種低成本、快速的鐮狀細胞疾病（一種遺傳性血液疾病）即時護理測試。該測試現在以 Sickle SCAN 的名稱上市，這是一種免疫分析方法，可以在五分鐘內區分正常、攜帶者和鐮狀細胞疾病樣本。
該公司還銷售 Fungi SCAN（一種用於處理樣本以檢測真菌感染的試劑）和 Femi SCAN（一種用於診斷陰道感染的染色劑）。