杜克大學分拆公司 Polarean 提交了用於肺部診斷和可能的 COVID-19 援助的 NDA
發布日期：達勒姆 — 北極星杜克大學的子公司，其肺部影像專有技術的商業化又向前邁進了一步。
本月，這家位於達勒姆的醫學影像公司向美國食品藥物管理局提交了一份新藥申請，申請其與磁振造影結合使用的超極化氙氣藥物設備系統。
其執行長理查德·胡利恩(Richard Hullihen) 表示，該系統可能會惠及數百萬需要新工具來更好地了解肺部疾病的患者，包括那些遭受COVID-19 揮之不去影響的患者。
他在接受北卡羅來納州生物技術中心採訪時表示：“儘管我們沒有具體預見到任何特定的流行病或其影響，但我們也期待看到該應用中計劃和正在進行的研究的結果。”
他說，該公司正在請求 FDA 的優先審查，這可能會將批准時間縮短至八個月。
順服之路
Polarean 的應用是在其三維技術成功完成兩次第三階段試驗之後進行的，該技術迄今為止僅限於研究實驗室。
以 Polarean 3D 影像觀察深呼吸時的健康人肺。 — 北極星照片
在這些試驗中，129Xenon 在 10 秒屏氣過程中以吸入氣體形式給藥。
當與 MRI 結合使用時，這些氣體為正在評估可能進行肺切除手術和肺移植手術的患者提供了全新的非侵入性功能性影像。
對於試驗參與者，對感興趣區域的通氣進行量化並與影像進行比較，同樣量化，但源自不同的成像技術。
該公司的兩項多中心隨機、開放標籤研究將使用 129 氙氣體（在 Polarean 系統中極化）的 MRI 與 133 氙閃爍掃描進行了比較。
「我們的兩項 3 期試驗均出色地達到了主要終點，」Hullihen 說。
「超過 3,000 萬美國人患有慢性肺病，我們發現對非侵入性、定量且具有成本效益的基於影像的診斷技術的需求尚未得到滿足，而無需讓患者暴露在電離輻射下。我們期待與 FDA 合作來解決這一未滿足的需求。
NCBIOTECH 的支持
該公司於 2012 年 1 月成立，此前獲得了 GE Healthcare 在超極化氣體 MRI 領域的所有資產，包括約 30 個專利族的專屬權。
2017 年，NCBiotech 透過 $250,000 小型企業研究貸款幫助 Polarean 開發其人類使用的技術。 Polarean 現在是一家上市公司，在倫敦 AIM 市場上市。
Polarean 系統也安裝在世界各地的學術研究機構，包括美國、加拿大、英國、德國和瑞典。
Hullihen 表示 NC Biotech 的支持至關重要。
「獲得該地區的人才和供應鏈對於生命科學領域的小型企業發展至關重要，」他說。 「我們是早期小型企業貸款的受益者，該貸款出現在我們歷史上的一個重要發展點。我們感謝 NCBiotech 社區的持續支持，我們將繼續推動 FDA 批准這項有前途的技術。
(c) 北卡羅來納州生物技術中心
原文來源： WRAL 技術線