杜克大學分拆公司 Polarean 的肺部影像試驗超乎預期，尋求與 FDA 會面
發布日期：Polarean Imaging 用於肺部成像的藥物-設備組合的第三階段試驗取得成功，這家三角研究園公司準備向美國食品和藥物管理局的監管機構尋求下一步建議。
北極星杜克大學的衍生公司正在尋求三維技術的臨床應用，該技術迄今僅限於研究實驗室。但該公司表示，其臨床重要性在於能夠在磁振造影（MRI）過程中使用名為超極化 129Xenon 的無害氣體來改善患者肺功能和容量的影像。然後 Polarean 方法使用三維映射來監測呼吸功能。
與 MRI 結合，吸入的超極化氣體透過氙閃爍掃描評估肺功能和容量。該技術提供了一種獨特而靈敏的方法來監測肺部結構和功能的變化。
Polarean 執行長Richard Hullihen 表示：「鑑於診斷和監測肺部疾病的現有方法的局限性，我們發現對非侵入性、定量且具有成本效益的基於影像的診斷技術的需求尚未得到滿足，該技術無需使患者暴露在電離輻射下。 “我們相信我們的技術有潛力克服這些限制，我們期待使用臨床試驗的數據來支持我們的新藥申請。”
在對接受手術切除受損肺組織的患者和接受肺移植的患者進行多中心人體測試取得積極結果後，Polean 正在尋求與 FDA 官員舉行 NDA 前會議，在提交新藥申請之前討論藥物與器械的組合。
Polarean 設計和製造用於生產超極化氙氣或氦氣的設備。當與 MRI 結合使用時，這些氣體提供了一個全新的非侵入性功能性影像平台。目前的研究用途包括識別呼吸系統疾病的早期診斷以及監測進展和治療反應。此外，氙氣表現出的溶解度和訊號特性使其能夠在其他組織和器官內成像。
該公司於 2012 年 1 月成立，此前獲得了 GE Healthcare 在超極化氣體 MRI 領域的所有資產，包括約 30 個專利族的專屬權。 Polarean 系統安裝在世界各地的學術研究機構，包括美國、加拿大、英國、德國和瑞典。
它們目前用於基礎和臨床研究，以研究肺生理學和監測新藥的療效。