Trump besökte för att lyfta fram Triangle-företagets roll i att producera eventuellt COVID-19-vaccin

Trump planerade ett besök till den nyligen utökade Morrisville-fabriken i FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), en världsledande organisation för kontraktsutveckling och tillverkning (CDMO) för biologiska läkemedel, virusvacciner och genterapier,

FDB har precis slutfört en utbyggnad av sina biotillverkningsanläggningar i Morrisville, och lagt till cirka 100 nya anställda som en del av en investering på $90 miljoner för att möta växande kundefterfrågan på bioläkemedel. Nu har den efterfrågan fått ytterligare betydelse när världen kämpar för att motverka COVID-19.

Trumpbesöket tillkännagavs samma dag som ett gemensamt tillkännagivande av läkemedelsutvecklaren FDB och Maryland Novavax, om ett avtal om att tillverka läkemedelssubstans i bulk för NVX-CoV2373, Novavaxs COVID-19-vaccinkandidat.

FDB:s anläggning i Morrisville har redan påbörjat produktionen av den första satsen NVX-CoV2373.

Detta arrangemang faller under Novavaxs senaste $1,6 miljarder tilldelning av den federala regeringen som en del av Operation Warp Speed (OWS), ett amerikanskt regeringsprogram som syftar till att börja leverera miljontals doser av vaccin mot COVID-19 till den amerikanska befolkningen.

OWS-finansieringen används av Novavax för att slutföra klinisk utveckling i sent skede, inklusive en central fas 3-studie; etablera storskalig tillverkning; och leverera 100 miljoner doser av NVX–CoV2373 med början så tidigt som i slutet av 2020.

NVX-CoV2373 består av ett stabilt prefusionsprotein tillverkat med Novavaxs egen nanopartikelteknologi och inkluderar Novavaxs egenutvecklade Matrix–M-adjuvans. De partier som produceras vid FDB-anläggningen i North Carolina kommer att användas i en framtida pivotal klinisk fas 3-studie med upp till 30 000 försökspersoner. Den prövningen förväntas börja inom de närmaste veckorna för att fastställa säkerheten och effektiviteten av NVX-CoV2373.

"Vi är tacksamma för att samarbeta med teamet på FUJIFILM Diosynth Biotechnologies för att säkerställa storskalig tillverkning av vår COVID-19-vaccinkandidat", säger Stanley C. Erck, Novavaxs vd och koncernchef. "Vi är fast beslutna att arbeta tillsammans med en aldrig tidigare skådad hastighet för att leverera ett vaccin för att skydda vår nations befolkning."

Martin Meeson, FDB:s VD, tillade: "Vi är glada över att kunna ta med vår ledande tekniska expertis inom baculovirussystem och vår beprövade tillverkningsexpertis för att stödja Novavaxs svar på denna globala kris. Som en kritisk partner till Novavax är vårt fokus att främja leveransen av ett vaccin som kan ha en djupgående inverkan."

Novavaxs kliniska fas 1/2-prövning av NVX-CoV2373 på 130 friska deltagare i åldern 18 till 59 år började i Australien i maj. Novavax kommer att tillkännage Fas 1-data, som kommer att bestå av preliminära immunogenicitet och säkerhetsresultat, under den första veckan i augusti. Fas 2-delen för att utvärdera immunitet, säkerhet och sjukdomsreduktion av covid-19 förväntas börja kort därefter. Den kliniska prövningen i fas 1/2 stöds av ett finansieringsarrangemang på upp till $388 miljoner med Koalition för innovationer för epidemiberedskap.Martin Meeson, FDB:s VD, tillade: "Vi är glada över att kunna ta med vår ledande tekniska expertis inom baculovirussystem och vår beprövade tillverkningsexpertis för att stödja Novavaxs svar på denna globala kris. Som en kritisk partner till Novavax är vårt fokus att främja leveransen av ett vaccin som kan ha en djupgående inverkan."

Bioläkemedel vinner en allt större andel av den totala läkemedelsmarknaden på grund av terapiernas potential att ge starka resultat med färre biverkningar.

Biofarmaceutisk produktion kräver avancerad tillverkningsteknik och anläggningar för odling, separation och rening. På grund av den komplicerade karaktären av att tillverka bioläkemedel lägger ett ökande antal läkemedels- och bioteknikföretag ut processutveckling och tillverkning på entreprenad till CDMO.

2016 öppnade FDB en anläggning på 62 000 kvadratmeter i Morrisville för sina forsknings- och utvecklingsgrupper för bioprocesser. Byggnaden, kallad BioProcess Innovation Center, inrymmer företagets process- och analytiska FoU, processvetenskaper och stabilitetsgrupper.

FUJIFILM, liksom andra stora läkemedels- och biotillverkningsföretag, har utökat produktionen i North Carolina eftersom statens arbetskraftsutbildningsprogram som är inriktade på dessa specialiserade biovetenskapliga krav fortsätter att omvandla statens bidrag till sektorn till ett globalt ledarskap.

Moderbolaget, FUJIFILM Holdings Corp. i Tokyo, är ett globalt konglomerat med kemiska, mekaniska, optiska, elektroniska och bildtekniker som används inom hälsovård, grafiska system, material, optiska enheter, digital bildbehandling och dokumentprodukter.

(C) NC Biotech Center

Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire