Raleigh biotech-startup får FDA-godkännande för testosteronbehandling

Publiceringsdatum: 2 augusti 2022

Vårdföretag Marius Pharmaceuticals har passerat ytterligare en milstolpe, eftersom företagets orala testosteronersättningsterapi KYZATREX™ har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA).

Företaget, som helt är baserat i triangeln, utvecklade det patentskyddade läkemedlet som en oral mjukgel som kan absorberas av människokroppen genom lymfsystemet, i första hand, vilket företaget noterade i en påstående undviker levertoxicitet och eliminerar risken för reaktioner på appliceringsstället på grund av komplikationer med intramuskulära injektioner.

"Testosteronbrist är en stor blind fläck inom medicin idag och vår forskning kommer att fortsätta att utforska betydelsen av testosteron för både manlig och kvinnlig hälsa", säger Shalin Shah, VD för Marius, i uttalandet.

Testosteronbrist drabbar 4 av 10 män äldre än 45 år, med uppskattningsvis 15-18 miljoner amerikanska män drabbade, sade Shah. Eftersom mer än 90% av behandling sker genom injektioner, enligt Shah, kan företagets nya läkemedel utgöra ett alternativ för patienter.

Shah sa till WRAL TechWire i en intervju på tisdagen att företaget investerat hundratals miljoner dollar i sitt läkemedelsutvecklingsprogram, och att företaget stöds främst av det lokala investeringsföretaget Shah Capital och andra familjeinvesteringskontor som fokuserar på hälsovård. Firman samlade in $6 miljoner 2020 och 2021, rapporterade WRAL TechWire tidigare.

Produkten kommer att finnas kommersiellt tillgänglig om cirka fem veckor, sa Shah till WRAL TechWire.

Vad kommer härnäst

Men det är bara det första steget för företaget, sa Shah.

"Vi ser att testosteron spelar en roll i förebyggande hälsovård och sparar amerikanska miljarder dollar om det lyckas med att driva en bredare medvetenhet," sa Shah till WRAL TechWire. "Därför trycker vi på för årliga testosterontestningar hos män över 40 år."

Företaget kommer att fortsätta att växa sin kommersialiseringssida, sa Shah, och har fungerat som ett "extremt effektivt företag från dag ett."

Marius bildades 2017 och fyra medlemmar av dess sju-medlemsgrupp är tidigare anställda på GlaxoSmithKline, rapporterade WRAL TechWire tidigare.

Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire