Kriya Therapeutics tillkännager etableringen av sin interna tillverkningsanläggning för processutveckling och skalbar cGMP-produktion av genterapier för vanliga allvarliga sjukdomar
Publiceringsdatum:- 51 350 kvadratmeter operativ tillverkningsanläggning baserad i Research Triangle Park, North Carolina är designad för att ha ett eget helt integrerat processutvecklingslabb, pilotproduktion svit och nuvarande produktionskapacitet för god tillverkningssed (cGMP).
- Anläggningen kommer att använda Kriyas skalbara suspensionscellkulturtillverkningsprocess för att producera material i 50-liters upp till 2 000-liters bioreaktorskala
- Pilotproduktion förväntas vara online under första halvåret 2021, med full cGMP-produktion förväntas vara online under andra halvan av 2021 för att stödja produktionen av klinisk kvalitet material för Kriyas pipeline-program
Palo Alto, Kalifornien och Research Triangle Park, North Carolina – 4 augusti 2020 – Kriya Therapeutics tillkännagav idag att man har säkrat en 51 350 kvadratfot operativ tillverkningsanläggning i Research Triangle Park (RTP), North Carolina för att stödja den skalbara produktionen av sin pipeline av AAV-baserade genterapier för mycket vanliga allvarliga sjukdomar. Anläggningen är designad för att ha sitt eget helt integrerade processutvecklingslabb, kvalitetskontroll och analytisk utvecklingskapacitet, pilotproduktionssvit och nuvarande produktionsinfrastruktur för god tillverkningssed (cGMP). Kriya kommer att tillverka genterapier vid anläggningen med hjälp av dess skalbara suspensionscellkulturtillverkningsprocess i upp till 2 000 liters bioreaktorskala. Anläggningens pilotproduktionssvit och fullständig cGMP-tillverkningsinfrastruktur förväntas vara online under första och andra halvan av 2021, respektive.
"Tillverkning fortsätter att vara en kritisk flaskhals för utvecklingen av genterapier för vanliga sjukdomar", säger Britt Petty, Chief Manufacturing Officer på Kriya Therapeutics. "Med etableringen av vår cGMP-tillverkningsanläggning i North Carolina förbereder vi oss för att ha kapacitet att stödja vår pipeline av program som vänder sig till stora patientpopulationer, från initiala IND till kliniska studier i sen fas. Dessutom investerar vi i processinnovation och skalbar infrastruktur med målet att minska kostnaderna för våra terapier i storleksordningar.”
"När vi utvecklar vår plattformsteknologi och utvecklar vår pipeline av genterapier, är vi fast beslutna att säkra kapaciteten att stödja tillverkningen av våra produkter i stor skala", säger Shankar Ramaswamy, MD, medgrundare, styrelseordförande och VD för Kriya Therapeutics . "Vår investering i vår RTP-anläggning hjälper till att etablera denna förmåga i en region med enorm talang inom tillverkning av genterapi, samtidigt som det gör det möjligt för vårt team att fokusera på innovationer för att få ner kostnaderna för våra genterapier."
Om Kriya Therapeutics
Kriya Therapeutics är ett nästa generations genterapiföretag fokuserat på att utveckla transformativa behandlingar för mycket vanliga allvarliga sjukdomar. Med kärnverksamhet i Kalifornien och North Carolina, är Kriyas teknologibaserade plattform inriktad på rationell design och klinisk översättning av genterapier för stora patientpopulationer. För mer information, besök www.kriyatx.com.
Varning om framåtblickande uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden som hänför sig till användningen och kapaciteten hos vår tillverkningsanläggning, våra kostnader och vår plattforms potential. Sådana framåtblickande uttalanden är föremål för risker och osäkerheter som kan göra att faktiska resultat avviker väsentligt från de som uttrycks eller antyds i sådana uttalanden. De framåtblickande uttalandena i detta pressmeddelande återspeglar Kriyas nuvarande åsikter med avseende på framtida händelser, och Kriya åtar sig inte och frånsäger sig specifikt någon skyldighet att uppdatera framtidsinriktade uttalanden.
Kontakt
Daniel Chen
Ekonomichef
dchen@kriyatx.com‘
Ursprunglig artikelkälla: Kriya Therapeutics