Becton Dickinson samarbetar med Morrisville-baserade BioMedomics för ett snabbt koronavirustest
Publiceringsdatum:FORSKNINGSTRIANGELPARK – Morrisville-baserad BioMedomics, ett litet diagnostikföretag som stöds av North Carolina Biotechnology Center, har samarbetat med BD (Becton Dickinson & Co.) att lansera sitt nya blodprov för covid-19 som kan upptäcka infektionen inom 15 minuter.
BD, ett globalt medicinteknikföretag med djup expertis inom diagnostik, sa att de förväntade sig att börja leverera tester i april och skulle ha kapacitet att leverera mer än en miljon tester "under de kommande månaderna, med förmågan att skala upp baserat på marknadens efterfrågan .”
Testerna kommer att tillverkas vid en BioMedomics dotterbolagsanläggning i Kina, och BD kommer att förlita sig på distributionsföretaget Henry Schein för medicinska produkter för att distribuera dem till sjukvårdsinrättningar i hela USA.
Point-of-care-testet kan upptäcka antikroppar i blodet för att bekräfta aktuell eller tidigare exponering för covid-19, infektionen orsakad av SARS-CoV-2 coronavirus.
"BioMedomics designade testet för att vara lätt att använda och ge resultat på några minuter, utan någon speciell utrustning som behövs eller behovet av att transportera provet till ett laboratorium för analys", säger Frank Wang, verkställande direktör för BioMedomics.
TESTUTVECKLING VÄXER
Testet har inte granskats av US Food and Drug Administration men är tillåtet för distribution och användning enligt folkhälsorådgivningen som utfärdades av FDA den 16 mars.
Testet har kliniskt validerats på flera sjukhus och kliniska laboratorier i både USA och Kina, och kliniska data publicerade i Journal of Medical Virology var bland världens första för ett serologiskt test av covid-19.
"Testet har använts flitigt i Kina under covid-19-utbrottet och är nu redo att hjälpa till att bekämpa coronaviruset i USA genom vårt samarbete med BD," sa Wang. "Vi är fast beslutna att göra vår del för att bekämpa denna sjukdom och är glada över att ha BD som partner för att hjälpa till att leverera vårt högkvalitativa snabbtest till dem som behöver det mest."
Testet fick nyligen CE Mark-IVD-certifiering för användning i Europa och säljs i Italien, en global hot spot för utbrottet.
Testet är enkelt och snabbt att genomföra. Några droppar blod, uppsamlat med en lansett, överförs till en testpatron, följt av två till tre droppar av en buffert. Resultaten kan avläsas på 15 minuter, liknande hur receptfria graviditetstester visar flera rader för positiva resultat och en enda rad för negativa resultat.
TEST AVSÄLJAR TIDIGARE EXPONERING
Testet upptäcker immunglobulin M- och G-antikroppar som produceras av kroppen som svar på coronavirusinfektion. Dessa antikroppar finns vanligtvis i mitten till senare stadier av covid-19-infektion, men kan förbli närvarande efter exponering, vilket hjälper läkare att avgöra vem som har exponerats för coronaviruset, även om en person inte uppvisade några symtom på covid- 19 sjukdom.
Data om tidigare exponering är viktig för forskare att mer exakt förstå den sannolika sanna förekomsten av SARS-CoV-2-infektion i en population. Denna information kommer att vara till hjälp för att informera framtida strategier för att bekämpa COVID-19, sade företagen i ett pressmeddelande som tillkännager testets lansering.
"Serologitester är viktiga eftersom de ger ytterligare information för att hjälpa till att karakterisera eventuell tidigare exponering för SARS-CoV-2, särskilt eftersom många infektioner är milda eller asymtomatiska i svårighetsgrad", säger Dave Hickey, VD för Integrated Diagnostic Solutions for BD . "Initiala bevis tyder på att nästan alla patienter infekterade med SARS-CoV-2 kommer att ha utvecklat ett detekterbart antikroppssvar inom några dagar efter symtomdebut, då ett negativt serologiskt test, tillsammans med molekylär diagnostik, kan vara till hjälp för att utesluta COVID-19 .”
EN DEL AV COVID-19 TESTARSENAL
Hickey sa att BD:s avtal med BioMedomics "lägger till ett snabbt serologiskt test som kan förstärka aktuella tester som redan finns på marknaden, och vi är glada över att samarbeta i denna ansträngning med Henry Schein, som har omfattande kunskap om testområdet för vårdcentraler."
Nuvarande riktlinjer från FDA rekommenderar att resultat från antikroppstestning inte bör användas som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta coronavirusinfektion. Beroende på det kliniska scenariot kan ytterligare tester övervägas för att ytterligare utvärdera möjligheten för SARS-CoV-2-infektion.
BioMedomics antikroppstest är "en del av BD:s omfattande tillvägagångssätt för att tillhandahålla ett komplett utbud av covid-19-tester till kunder", säger Troy Kirkpatrick, BD-talesman. Företaget tillkännagav nyligen ett molekylärt test för användning med dess BD MAX-system och arbetar på ett antigentest för point-of-care-applikationer.
"Vi ser inte det här (antikropps)testet som ett engångserbjudande för kunderna", sa han. "Vi vill ge tillgång och val för rätt test (molekylär/antigen/antikropp) för rätt situation."
Health care providers can order the new antibody test and all collection devices needed to perform the test by contacting their BD or Henry Schein representatives, or by contacting Schein’s Medical Sales Department at 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); email at medsls@henryschein.com; or fax at 1-800-329-9109.
BIOMEDOMICS STÖDS AV NCBIOTECH
BioMedomics grundades 2006 för att utveckla innovativa point-of-care diagnostiska lösningar för undertjänade sjukdomar och befolkningar runt om i världen. Ett lån på $19 000 från Biotech Center stödde uppstarten.
Ett $250 000 forskningslån för småföretag 2016 stödde företagets utveckling av ett billigt, snabbt test för sicklecellssjukdom, en ärftlig blodsjukdom. Det testet marknadsförs nu som Sickle SCAN, en immunanalys som kan skilja mellan prover på normala, bärar- och sicklecellsjukdomar inom fem minuter.
Företaget marknadsför också Fungi SCAN, ett reagens som används vid bearbetning av prover för upptäckt av svampinfektioner, och Femi SCAN, ett färgningsmedel som används för att diagnostisera vaginalinfektioner.
BD HAR VERKSAMHET I NC
BD, med huvudkontor i Franklin Lakes, NJ, har mer än 65 000 anställda över hela världen och en närvaro i de flesta länder. Den har fyra anläggningar i North Carolina: i Research Triangle Park, Durham, Mebane och Four Oaks.
BD donerar $750 000 till covid-19-insatser i USA och internationellt, utöver de $350 000 i kontanter och produkt som företaget donerade till covid-19-insatser i Kina tidigare i år.