Firma Triangle G1 Therapeutics osiąga kluczowy kamień milowy w walce z rakiem
Data opublikowania:PARK TRÓJKĄTA BADAWCZEGO – Terapia G1, firma zajmująca się onkologią na etapie klinicznym z siedzibą w Research Triangle Park, osiągnęła ważny kamień milowy w zakresie regulacji dotyczących potencjalnej terapii drobnokomórkowego raka płuc.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyjęła złożony przez firmę G1 wniosek o wprowadzenie nowego leku dla trilacyklibu i przyznała priorytetową ocenę terapii z datą działania 15 lutego 2021 r., jak ogłosiła firma w komunikacie prasowym.
Trilaciclib to pierwsza w swojej klasie terapia eksperymentalna zaprojektowana w celu zachowania funkcji szpiku kostnego i układu odpornościowego podczas chemioterapii oraz poprawy wyników leczenia pacjentów.
„Obecnie nie ma dostępnych terapii chroniących pacjentów przed toksycznością wywołaną chemioterapią, zanim ona wystąpi” – powiedział Raj Malik, lekarz medycyny, dyrektor medyczny G1 i starszy wiceprezes ds. badań i rozwoju. „Jeśli trilacyklib zostanie zatwierdzony, będzie pierwszą proaktywnie podawaną terapią konserwującą szpik, która ma zwiększyć bezpieczeństwo chemioterapii i zmniejszyć potrzebę interwencji ratunkowych, takich jak podawanie czynnika wzrostu i transfuzje krwi”.
FDA przyznaje priorytetową ocenę wnioskom dotyczącym potencjalnych terapii, które, jeśli zostaną zatwierdzone, oznaczałyby znaczną poprawę w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami.
„WAŻNE” DANE KLINICZNE
Według G1, wniosek NDA dotyczący trilakcyklibu został poparty „przekonującymi” danymi dotyczącymi konserwacji szpiku kostnego z trzech randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych, w których trilakcyklib podawano przed chemioterapią pacjentom z drobnokomórkowym rakiem płuc.
„Podczas chemioterapii wielu pacjentów doświadcza znacznej supresji szpiku kostnego, staje się zmęczonych i podatnych na infekcje, często wymaga transfuzji i podawania czynników wzrostu” – powiedział Jared Weiss, lekarz medycyny z Lineberger Comprehensive Cancer Center na Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill. „Proaktywne zapobieganie uszkodzeniom szpiku kostnego to szansa na poprawę jakości życia pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu drobnokomórkowego raka płuc i ograniczenie kosztownych interwencji ratowniczych”.
Mielosupresja jest wynikiem uszkodzenia komórek macierzystych szpiku kostnego i jest częstym skutkiem ubocznym chemioterapii. Mielosupresja może prowadzić do poważnych schorzeń, takich jak anemia, neutropenia lub małopłytkowość, które mają szeroki zakres kliniczny, doświadczenie pacjenta i wpływ ekonomiczny na leczenie raka i jego wyniki.
Jak podała firma, w badaniach klinicznych trilacyklib znacząco zmniejszał indukowaną chemioterapią mielosupresję, a u pacjentów otrzymujących trilacyklib rzadziej występowały opóźnienia/zmniejszenia dawki, infekcje, hospitalizacje i konieczność stosowania terapii ratunkowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą chemioterapię.
PRZYZNANO ROZSZERZONY DOSTĘP
Dzięki programowi rozszerzonego dostępu FDA firma G1 udostępnia trilaciclib pacjentom z drobnokomórkowym rakiem płuc w USA, którzy nie mogą przystąpić do badań klinicznych i dla których nie ma odpowiednich alternatywnych metod leczenia w czasie, gdy umowa NDA dotycząca trilaciclibu jest poddawana przeglądowi regulacyjnemu.
Trilaciclib otrzymał w 2019 r. oznaczenie terapii przełomowej FDA. Oznaczenie to przyspiesza rozwój i przegląd leków, które leczą poważne schorzenia i wykazują wstępne dowody kliniczne na poprawę w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami.
W czerwcu 2020 r. firma G1 ogłosiła zawarcie umowy o wspólnej promocji z firmą Boehringer Ingelheim dotyczącej trilaciclibu stosowanego w drobnokomórkowym raku płuc w USA i Portoryko. Jeśli terapia zostanie zatwierdzona, G1 będzie kierować marketingiem, dostępem do rynku i zaangażowaniem medycznym w przypadku trilaciclibu, natomiast Boehringer Ingelheim będzie kierować zaangażowaniem sił sprzedaży.
G1 ocenia trilakcyklib pod kątem leczenia dodatkowych nowotworów, w tym raka piersi i raka jelita grubego.
W randomizowanym badaniu kobiet chorych na potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami wstępne dane wykazały, że trilacyklib podawany w skojarzeniu z chemioterapią poprawia przeżycie całkowite w porównaniu z samą chemioterapią. Firma planuje przedstawić ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego z tego badania w czwartym kwartale 2020 r.
Trilaciclib jest także oceniany w leczeniu neoadjuwantowego raka piersi w ramach badania I-SPY 2 TRIAL.
G1 poinformowało, że spodziewa się rozpocząć badanie fazy 3 z udziałem pacjentów leczonych chemioterapią z powodu raka jelita grubego w czwartym kwartale 2020 r.
INNE TERAPIE POSTĘPOWANIE
Oprócz trilacyklibu firma G1 opracowuje rintodestrant, potencjalnie najlepszy w swojej klasie doustny selektywny degradator receptora estrogenowego do leczenia raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym.
Tego lata firma utraciła licencję na globalny rozwój i prawa do komercjalizacji innej potencjalnej terapii przeciwnowotworowej, lerociclibu, jego zróżnicowanego doustnego inhibitora CDK4/6. Lerociclib jest opracowywany do stosowania w skojarzeniu z innymi terapiami celowanymi w niektórych typach raka piersi i płuc.
Firma EQRx z siedzibą w Cambridge w stanie Massachusetts uzyskała wyłączne prawa do lerociclibu w Stanach Zjednoczonych, Europie, Japonii i na wszystkich innych rynkach światowych, z wyjątkiem regionu Azji i Pacyfiku (z wyjątkiem Japonii). Genor Biopharma, firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Szanghaju, nabyła prawa do lerociclibu w regionie Azji i Pacyfiku (z wyłączeniem Japonii).
G1 to spółka wydzielona z Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill z 2008 roku. Spółka pozyskała $108 mln w pierwszej ofercie publicznej akcji w 2017 r., po otrzymaniu ponad $95 mln w trzech rundach finansowania typu venture capital. Centrum Biotechnologii Karoliny Północnej udzieliło dwóch pożyczek na wczesnym etapie o łącznej wartości $500 000.
Akcje G1 są notowane na rynku Nasdaq Global Select Market pod symbolem GTHX.
(C) Centrum Biotechnologii NC
Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire