Firma Raleigh's RedHill Biopharma zatwierdzona do udziału w amerykańskim badaniu dotyczącym COVID-19

Data opublikowania: 8 maja 2020 r

RALEIGH — Świeżo po małym, ale udanym badaniu dotyczącym COVID-19 w Izraelu, Firma RedHill Biopharma otrzymała zgodę na testowanie swojego leku eksperymentalnego o nazwie paganib w Stanach Zjednoczonych.

Izraelska specjalistyczna firma biofarmaceutyczna, której główna siedziba handlowa w USA znajduje się w Raleigh, oświadczyła, że otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 2a dotyczącego paganibu. Badania fazy 2a mają zazwyczaj na celu ustalenie, jaką ilość leku powinni otrzymać pacjenci, aby uzyskać najlepsze wyniki.

Opaganib zostanie podany około 40 hospitalizowanym pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą COVID-19 i zapaleniem płuc, którzy otrzymują tlen. Badanie będzie kontrolowane placebo, więc połowa uczestników otrzyma terapię, a połowa nie. Głównym celem jest ocena poprawy stanu płuc przez okres do 14 dni, wraz z obniżeniem gorączki i wykonaniem testu wymazu z nosa, który w 14 dniu dał wynik negatywny na obecność wirusa.

Opaganib to nowy, podawany doustnie inhibitor kinazy sfingozyny-2 (SK2) o właściwościach przeciwwirusowych, przeciwzapalnych i przeciwnowotworowych. Terapia może potencjalnie zmniejszyć zapalenie płuc i zmniejszyć uszkodzenie płuc. Został on pierwotnie opracowany przez amerykańską firmę Apogee Biotechnology Corp., będącą filią Penn State College of Medicine.

„Cieszymy się, że możemy zaoferować opaganib hospitalizowanym pacjentom w ramach badania klinicznego i mamy nadzieję, że uda nam się zaspokoić silnie niezaspokojone zapotrzebowanie na leczenie zmniejszające nasilenie i czas trwania objawów ze strony układu oddechowego wywołanych przez Covid-19” – powiedział Kevin Winthrop, lekarz medycyny, MPH , główny badacz badania. Winthrop jest profesorem chorób zakaźnych i zdrowia publicznego w Szkole Zdrowia Publicznego Oregon Health and Science University-Portland State University (OHSU-PSU).

Firma RedHill właśnie zakończyła badanie sześciu pacjentów z Covid-19, którzy brali udział w programie współczucia w Izraelu. Firma podała, że wstępne ustalenia wykazały, że poprawa stanu zdrowia całej szóstki nastąpiła w ciągu kilku dni po leczeniu opaganibem. Odłączono im tlen i wypisano ze szpitala.

Osoby biorące udział w badaniu dobrze tolerowały lek i poprawiały się niezależnie od tego, czy przyjmowały hydroksychlorochinę, inną potencjalną metodę leczenia COVID-19, czy nie.

RedHill powiedział, że w ramach trwających lub zakończonych onkologicznych badań klinicznych fazy 1 i 2 dotychczas ogółem 139 osób przyjęło paganib. Zdaniem firmy badania te oraz obecne doświadczenia z pacjentami z Covid-19 wykazały bezpieczeństwo i tolerancję leku.

„Jesteśmy wdzięczni FDA za terminową ocenę naszego IND (dochodzeniowego wniosku o nowy lek) i nie możemy się doczekać rozpoczęcia badania” – powiedział dyrektor medyczny firmy RedHill Mark L. Levitt, doktor medycyny. „Istnieje mocne naukowe uzasadnienie potencjalnej skuteczności paganibu w leczeniu COVID-19. Do tego dochodzą zachęcające wstępne dane z programu współczucia prowadzonego w Izraelu”.

Firma RedHill ogłosiła wcześniej, że uzyskała również zgodę na „współczujące” zastosowanie opaganibu w leczeniu około 160 pacjentów z Covid-19 z objawami zagrażającymi życiu we Włoszech.

Firma podała, że planuje zwiększyć produkcję leku, jeśli nadal będzie on wykazywać pozytywne wyniki kliniczne i uzyska zgodę organów regulacyjnych. Głównym dostawcą komercyjnym będzie irlandzki partner strategiczny firmy, Cosmo Pharmaceuticals.

Firma RedHill została założona w 2009 roku w Tel Awiwie, a swoją siedzibę w USA otworzyła w Raleigh w 2017 roku. W swoich operacjach handlowych w USA firma zatrudnia blisko 160 pracowników. Około 40 ma swoją siedzibę w stolicy.

RedHill koncentruje się na późnym etapie rozwoju klinicznego i komercjalizacji leków stosowanych w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych i raka. Jej akcje notowane są na giełdach Nasdaq (symbol RDHL) i Tel Awiwie.

(c) Centrum Biotechnologii Karoliny Północnej

Oryginalne źródło artykułu: WRAL Techwire