Merz uzyskuje zgodę FDA na nowe zastosowanie w leczeniu mięśni; jej siedziba główna w Ameryce Północnej znajduje się w Raleigh
Data opublikowania:PARK TRÓJKĄTA BADAWCZEGO – Terapia Merzz siedzibą w Raleigh w Ameryce Północnej zyskała nowe zastosowanie dla leku Xeomin, czyli terapii toksyną botulinową.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła dodatkowy wniosek firmy Merz o licencję na leki biologiczne do leczenia pacjentów w wieku 2 lat i starszych ze spastycznością kończyn górnych, z wyłączeniem spastyczności spowodowanej porażeniem mózgowym. Spastyczność to zaburzenie dobrowolnego ruchu mięśni, któremu czasami towarzyszy dyskomfort lub ból.
„W związku z koniecznością długotrwałego leczenia niezwykle ważne jest, aby dzieci i młodzież ze spastycznością kończyn górnych miały do dyspozycji długoterminową, elastyczną opcję leczenia, która pomoże w opanowaniu ich stanu w miarę upływu czasu” – powiedział Kevin O'Brien, prezes Merz Therapeutics na Amerykę Północną . „Nasz program badań klinicznych obejmujący 12 mięśni kończyn górnych zaprojektowaliśmy tak, aby zapewnić największą elastyczność spośród wszystkich toksyn botulinowych, aby zapewnić pacjentom, opiekunom i lekarzom bezpieczną i skuteczną opcję leczenia, która spełnia potrzeby pacjentów pediatrycznych”.
FDA przyznała także Xeomin Priority Review w związku z dodatkowym wnioskiem o wydanie licencji na leki biologiczne w leczeniu dzieci i młodzieży cierpiących na ślinotok, a decyzja ma zostać podjęta w grudniu tego roku. Śliniak jest częstym problemem u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi.
Xeomin, czyli incobotulinumtoxinA, okazuje się być uniwersalnym produktem dla Merz. Obecnie jest on zatwierdzony do stosowania w pięciu wskazaniach pierwszego rzutu, czyli leczenia pierwotnego, w Stanach Zjednoczonych i według firmy pomógł ponad trzem milionom pacjentów na całym świecie.
Lek Xeomin został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w 2010 r. do leczenia kurczu powiek, czyli mimowolnego mrugania, i dystonii szyjnej, czyli mimowolnego skurczu mięśni szyi. W 2015 roku został zatwierdzony do leczenia spastyczności kończyn górnych, a w 2018 roku do leczenia przewlekłego ślinotok. Wszystkie te wskazania dotyczyły osób dorosłych.
Najnowsze zatwierdzenie dotyczące spastyczności kończyn górnych u dzieci stanowi pierwsze wskazanie pediatryczne dla preparatu Xeomin.
Xeomin jest również szeroko stosowany jako zabieg kosmetyczny łagodzący zmarszczki między brwiami. Został dopuszczony do tego zastosowania od 2011 roku i stanowi konkurencję dla botoksu, podobnej toksyny botulinowej.
Aktywnym składnikiem preparatu Xeomin jest toksyna botulinowa typu A, białko oczyszczone z bakterii Clostridium botulinum. Xeomin działa na zakończenia nerwowe w mięśniach, zapobiegając kurczeniu się włókien mięśniowych.
Merz Therapeutics jest częścią Merz Pharmaceuticals, globalnej firmy z branży opieki zdrowotnej należącej do Merz Group, prywatnej firmy rodzinnej z siedzibą we Frankfurcie w Niemczech.
Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire