Gilead przyspiesza produkcję remdesiviru, który może przynieść nadzieję na Covid-19
Data opublikowania:Remdesivir firmy Gilead Sciences budził duże nadzieje jako potencjalny lek na Covid-19 – w rzeczywistości tak duże, że firma musiała wcześniej zamknąć awaryjny dostęp do leku. Teraz Gilead zwiększa produkcję remdesiviru, aby działał z prędkością światła.
Gilead wcisnął pedał gazu, aby zwiększyć produkcję kandydata na koronaawirusa, powiedział dyrektor generalny Daniel O'Day w sobotnim liście otwartym, wprowadzając „ulepszenia procesów”, które skróciły harmonogram produkcji remdesiviru o połowę z jednego roku do sześciu miesięcy.
Dzięki przyspieszonemu harmonogramowi produkcji Gilead planuje przekazać 1,5 miliona dawek remdesiviru na trwające badania kliniczne oraz w ramach programów zwiększonego dostępu i współczucia, powiedział O'Day.
Te 1,5 miliona dawek – co odpowiada w przybliżeniu 140 000 kursów leczenia – jest albo gotowe do dystrybucji, albo znajduje się w końcowej fazie produkcji, a Gilead ma nadzieję, że do października będzie gotowych kolejnych 360 000 kursów, powiedział O'Day. Jeśli do końca roku firma osiągnie swój cel, wypracuje 1 milion kursów terapeutycznych.
„Nasze wysiłki na rzecz zwiększenia podaży są w dalszym ciągu pilne” – napisał O'Day. „Przed nami długa droga i mnóstwo pracy do wykonania, ale cieszę się, że pomimo wyzwań udało nam się w bardzo krótkim czasie zapewnić poziom dostaw na obecnym poziomie – dzięki zaradność naszych zespołów, kreatywne podejście i współpraca.”
Wytwarzanie remdesiviru na dużą skalę pomoże zwiększyć podaż leku w obliczu rosnącego popytu dzięki programom dostępu Gilead i zestawowi globalnych badań klinicznych.
O'Day napisał, że ponad 1700 pacjentów otrzymało remdesivir w ramach programu współczucia producenta leku, przeznaczonego dla dzieci i kobiet w ciąży. Producent leków dodaje także witryny w USA i Europie do swojego nowego programu rozszerzonego dostępu, który umożliwia szpitalom i lekarzom składanie wniosków o zastosowanie remdesiviru w nagłych przypadkach u wielu ciężko chorych pacjentów jednocześnie.
Wydaje się, że rozwój ten nastąpił szybko po tym, jak firma w marcu wstrzymała dostęp do leków w sytuacjach awaryjnych, powołując się na ogromne zapotrzebowanie na lek. Gilead stwierdził wówczas, że „wykładniczy wzrost” liczby wniosków o remdesivir spowodował zalanie programu dostępu pacjenta do pacjenta, który „nigdy nie był przeznaczony do stosowania w odpowiedzi na pandemię”.
Remdesivir został pierwotnie zaprojektowany do zwalczania wirusa Ebola poprzez hamowanie enzymu zwanego polimerazą RNA, wykorzystywanego przez wiele wirusów do replikacji, chociaż nigdy nie okazał się skuteczny w tym wskazaniu. W roku 2017 Naukowa medycyna translacyjna W badaniu naukowiec odkrył, że lek może również zabić SARS i MERS – dwa inne koronawirusy, które spowodowały śmiertelne epidemie w XXI wieku – w naczyniach laboratoryjnych.
Remdesivir został uznany za jedną z niewielu potencjalnych terapii przeciwko COVID-19 o największych szansach powodzenia, ale po drodze wzbudził kontrowersje.
Po złożeniu wniosku o oznaczenie leku jako sierocego FDA i otrzymaniu go – oznaczenie wiążące się z siedmioletnią wyłącznością rynkową – Gilead zwrócił się do FDA o odwołać pod koniec zeszłego miesiąca, mając nadzieję na odparcie fali złej prasy wokół decyzji rządu.
W zeszłym tygodniu w osobnym liście otwartym O'Day powiedział, że Gilead „będzie pracować nad zapewnieniem przystępności cenowej i dostępu, aby remdesivir był dostępny dla pacjentów z największą potrzebą”, jeśli ostatecznie zostanie zatwierdzony do leczenia Covid-19.
Według analityka SVB Leerink, Geoffreya Porgesa, pierwsze odczyty danych z badań klinicznych remdesiviru rozpoczną się w tym tygodniu i mogą wywołać „wielkie westchnienie ulgi”, jeśli wykażą skuteczność kliniczną.