Eli Lilly rozpoczyna pierwsze badania na ludziach dotyczące terapii przeciwciałami przeciwko Covid-19
Data opublikowania:Eli Lilly and Company poinformowała w poniedziałek, że rozpoczęła pierwsze badanie na ludziach terapii przeciwciałami mającej leczyć Covid-19.
W pierwszej fazie badania zostanie sprawdzone, czy terapia jest bezpieczna i dobrze tolerowana; wyników należy spodziewać się pod koniec czerwca. Pierwsi pacjenci z Covid-19 leczeni tą terapią są hospitalizowani w Grossman School of Medicine przy Uniwersytecie Nowojorskim w Nowym Jorku, Cedars-Sinai w Los Angeles i Uniwersytecie Emory w Atlancie – podała firma CNN.
Według firmy z Indianapolis, jeśli badanie ostatecznie wykaże, że leczenie jest skuteczne w walce z Covid-19, może być dostępne jesienią.
„Do tej pory naukowcy próbowali zmienić przeznaczenie leków, leków przeznaczonych na nowe choroby, aby sprawdzić, czy działają w przypadku Covid-19, ale gdy tylko zaczęła się ta epidemia, zaczęliśmy pracować nad nowym lekiem przeciwko tej chorobie, ” powiedział dr Dan Skovronsky, starszy wiceprezes i dyrektor naukowy Eli Lilly.
„Teraz jesteśmy gotowi i testujemy to na pacjentach”.
Zabieg powstał we współpracy z firmą biotechnologiczną AbCellera z siedzibą w Kanadzie. Kiedy ktoś wraca do zdrowia po chorobie takiej jak Covid-19, jego organizm wytwarza miliony białek zwanych przeciwciałami, które zwalczają chorobę i pomagają mu wyzdrowieć. AbCellera pobrała próbkę krwi od jednego z pierwszych pacjentów w USA, który wyzdrowiał z Covid-19, a firmy przejrzały miliony komórek tego pacjenta, aby znaleźć setki przeciwciał.
Naukowcy z AbCellera i Centrum Badań nad Szczepionkami przy Narodowym Instytucie Alergii i Chorób Zakaźnych wybrali te, które według nich były najsilniejsze, a naukowcy z Lilly opracowali leczenie, znane jako terapia przeciwciałami monoklonalnymi. To podejście sprawdziło się w leczeniu innych chorób; istnieją terapie przeciwciałami monoklonalnymi, które leczą HIV, astmę, toczeń, ebolę i niektóre formy raka.
Nie jest jasne, czy taka terapia zadziała przeciwko Covid-19, ale zastosowanie tej terapii na komórkach w laboratorium zablokowało zdolność wirusa do infekowania komórek, powiedział Skovronsky. Dane nie zostały jeszcze opublikowane, ale na ich podstawie naukowcy dostali zielone światło na podjęcie kolejnego kroku i przygotowanie leku do wypróbowania na pacjentach.
Nadali mu także tymczasową nazwę.
„Nazywamy to LY-CoV555, szczęśliwa potrójna piątka” – powiedział Skovronsky.
PRODUKCJA JUŻ SIĘ ROZPOCZĘŁA
Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I. Niektórzy pacjenci otrzymają lek, a niektórzy placebo, a pacjenci lub ich lekarze nie zostaną poinformowani, kto otrzymał ten lek, a kto nie.
Jeśli leczenie okaże się bezpieczne, w ciągu kilku tygodni firma przejdzie do kolejnej fazy testów. Druga faza badania obejmie większą liczbę pacjentów, w tym także tych, którzy nie są hospitalizowani, i sprawdzi, czy terapia jest skuteczna.
Firma planuje również badania leku w profilaktyce. Leczenie można zastosować w przypadku bezbronnych grup pacjentów, dla których szczepionki mogą nie być dobrym rozwiązaniem, np. osób starszych, osób cierpiących na choroby przewlekłe lub z osłabionym układem odpornościowym.
Firma Eli Lilly rozpoczęła już produkcję terapii przeciwciałami w dużych ilościach, aby można było ją przetestować i potencjalnie zastosować u pacjentów po zakończeniu okresu próbnego. W okolicznościach innych niż pandemia firmy zwykle czekały, aby dowiedzieć się, czy lek zadziałał, zanim zaczęto go produkować.
„Jeśli to zadziała, nie chcemy marnować ani jednego dnia. Chcemy mieć jak najwięcej leków, aby szybko pomóc jak największej liczbie osób” – powiedział Skovronsky.
Lilly twierdzi, że w ramach prób prowadzonych przez kilka następnych miesięcy przetestuje różne mieszaniny kilku innych przeciwciał, które zdaniem naukowców mogą zapewnić ochronę. Optymalny scenariusz, powiedział Skovronsky, zakłada jednak, że potrzebne będzie tylko jedno przeciwciało w stosunkowo małej dawce.
„Im więcej przeciwciał jest zmieszanych razem, w większych dawkach, tym trudniej jest je wyprodukować” – powiedział Skovronsky. „Ale jeśli muszą to być dwa przeciwciała, wyższe dawki lub nawet trzy przeciwciała zmieszane razem w wyższych dawkach, zrobimy wszystko, co konieczne, aby stworzyć skuteczny lek dla pacjentów”.
INNE TERAPIE PRZECIWCIAŁOWE W ROZWOJU
Eli Lilly nie jest jedyną firmą zajmującą się leczeniem przeciwciałami. Kilka amerykańskich zespołów sklonowało przeciwciała przeciwko Covid-19, a wiele z nich jest już blisko testów na pacjentach. Firma Regeneron Pharmaceuticals wyraziła nadzieję, że w tym miesiącu rozpoczną się badania na ludziach, a leczenie zostanie wprowadzone do końca lata.
„To podejście jest zdecydowanie obiecujące i jest nam potrzebne” – powiedział dr Peter Hotez, specjalista ds. szczepionek w Szkole Medycznej Uniwersytetu Baylor, który nie jest zaangażowany w te badania. Powiedział, że wyzwanie w przypadku Covid-19 polega na tym, że choroba ma dwie fazy – początkową fazę infekcji wirusowej, a następnie reakcję gospodarza lub reakcję zapalną. Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobieństwo skuteczności takiego leczenia jest większe, jeśli pacjent zastosuje je na wczesnym etapie choroby, gdy wirus wciąż się replikuje.
„Zawsze jest problem z leczeniem Covid-19 przeciwciałami monoklonalnymi – jeśli poczekasz, aż wszystko się zagoi, jak włączenie pacjentów już podłączonych do respiratora, może to nie mieć żadnego wpływu klinicznego” – powiedział Hotez.
Jeśli jednak to zadziała, przydatne mogłoby być również, gdyby na przykład pacjent w domu opieki uzyskał pozytywny wynik testu na obecność Covid-19 i takie leczenie mogłoby zostać zastosowane wśród innych osób w placówce; dla osoby udzielającej pierwszej pomocy, która właśnie miała kontakt z pacjentem chorym na Covid-19; ani dla pracowników służby zdrowia, powiedział Hotez.
Hotez zauważył jedno wyzwanie: terapie przeciwciałami monoklonalnymi są zwykle „dość drogie” – powiedział.
Zazwyczaj opracowanie takich terapii zajęłoby wiele lat, ale leczenie Covid-19 odbywa się według przyspieszonego harmonogramu. Firmy farmaceutyczne twierdzą, że pozwolenia rządowe, które zwykle trwają tygodnie, czasami pojawiają się w ciągu jednego dnia.
„To naprawdę zaszczyt móc działać w takim środowisku” – powiedział Skovronksy z Lilly. Powiedział, że on i inni przedstawiciele branży farmaceutycznej zastanawiali się, czy tę samą współpracę i pilność można zastosować w leczeniu innych chorób, takich jak rak czy choroba Alzheimera.
„Dla wielu z nas przypomina to trochę wystrzelenie księżyca lub projekt Manhattan, w którym tak wielu naukowców współpracuje ze sobą w zawrotnym tempie” – powiedział Skovronksy. „Z pewnością wynikną z tego inne postępy”.
Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire