Startup Tellus z Durham zbliża się do OK w zakresie leczenia mózgu noworodków

Data opublikowania: październik 23, 2020

DUHAM – Terapeutyka Tellus jest coraz bliżej zatwierdzenia leku na leczenie urazów mózgu u noworodków.

W tym tygodniu firma biotechnologiczna z siedzibą w Durham zajmująca się zdrowiem noworodków ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała swojemu programowi TT-20 oznaczenia leku sierocego i rzadkiego leku pediatrycznego.

Celem programu jest rozsiane uszkodzenie istoty białej (DWMI) u wcześniaków przed 32. tygodniem ciąży.

„[Te] oznaczenia przyznane przez FDA to ważny kamień milowy w naszym programie TT-20 i podkreślają potrzebę znalezienia metod leczenia DWMI, dominującej formy uszkodzenia mózgu u noworodków, które przeżywają poród przedwczesny” – powiedział dr Jason Kralic. , dyrektor generalny i współzałożyciel Tellus.

Dzięki temu oznaczeniu firma Tellus kwalifikuje się teraz do kuponu na priorytetową recenzję, który może zostać wykorzystany do uzyskania przez FDA oceny wniosku o nowy lek (NDA) dla innego produktu w przyspieszonym okresie sześciu miesięcy.

W grudniu 2019 roku firma Tellus otrzymała pożyczkę w wysokości $250 000 od North Carolina Biotechnology Center na opracowanie leczenia.

„Zarówno kapitał finansowy, jak i intelektualny dostarczony przez NCBiotech był niezwykle pomocny dla Tellus” – powiedział Kallic, dodając, że wnioski o oznaczenie FDA zostały pokryte z pożyczki.

„[To] doskonały przykład tego, jak [to] finansowanie ułatwiło nam realizację badań i rozwoju oraz kluczowych osiągnięć firmy”.

PRZEŁOMANIE NOWYCH TERENÓW

Założona w 2018 roku firma Tellus koncentruje się na opracowywaniu bezpiecznych i skutecznych metod leczenia niezaspokojonych potrzeb noworodków.

Każdego roku około jedno na 10 dzieci w Stanach Zjednoczonych rodzi się przedwcześnie.

Rezultat: znacznie zwiększone ryzyko uszkodzenia istoty białej (mieliny), prowadzące do trwających całe życie zaburzeń neurologicznych, w tym deficytów funkcji poznawczych i zaburzeń ze spektrum autyzmu.

DWMI jest najczęstszą postacią uszkodzenia mózgu u wcześniaków i jest silnym czynnikiem predykcyjnym złych wyników neurologicznych.

Aby temu zaradzić, Tellus opracowuje nowe małe cząsteczki pochodzące z mleka matki matki jako formę leczenia noworodków.

Wykazano, że cząsteczka ołowiu firmy sprzyja mielinizacji i późniejszemu odwróceniu deficytów motorycznych w zwierzęcych modelach uszkodzenia istoty białej.

Firma Tellus realizuje obecnie ścieżkę regulacyjną „First-in-Neonate”, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność u noworodków z uszkodzeniem mózgu.

„Ponieważ nie ma zatwierdzonych przez FDA leków na DWMI, nie możemy się doczekać dalszej współpracy z FDA przy dalszym definiowaniu ścieżki regulacyjnej dla TT-20 w DWMI i innych schorzeniach noworodkowych” – powiedział Kralic.

Oprócz pożyczki NCBiotech Tellus zebrał $75 000 w formie zamiennego banknotu od MedBlue, wygrał $100 000 w konkursie ofertowym MassChallenge i jest wspierany przez nagrodę Duke Clinical & Translational Science Institute o wartości $500 000.

PATRZĄC W PRZYSZŁOŚĆ

Tellus zamierza pozyskać inwestycję typu Seed/Seria A przed styczniem 2021 r., Kralic powiedział NCBiotech.

Nie podał dokładnej kwoty, ale powiedział, że fundusze pokryją przeddochodowe spotkanie w sprawie składania wniosków o nowy lek pod koniec 2021 r., a także złożenie wniosku o badanie kliniczne „First-in-Neonate” w 2022 r.

Ponadto Tellus będzie finansować „rozwój rurociągu ukierunkowany na inne niezaspokojone potrzeby noworodków”.

Firma wzmocniła także swoją naukową radę doradczą, która ma pomóc w kierowaniu jej ewolucją, mianując do swojego zarządu Terrie Inder, MD i Chi Hornik, PharmD, BCPS.

Inder jest kierownikiem Oddziału Medycyny Noworodków Dziecięcych w Brigham and Women's Hospital w Bostonie. Jest także profesorem pediatrii Mary Ellen Avery w dziedzinie medycyny noworodków w Harvard Medical School.

Hornik jest dyrektorem ds. badań klinicznych w Oddziale Pediatrycznej Medycyny Intensywnej Terapii na Uniwersytecie Duke.

Oczekuje się, że będą oni kierować firmą w zakresie programów rozwoju klinicznego, w szczególności wiodącego programu DWMI, znanego również jako TT-20. Jego celem są powikłania ruchowe i inne niepełnosprawności towarzyszące porażeniu mózgowemu u wcześniaków.

„Jesteśmy podekscytowani możliwością wykorzystania ich różnorodnych perspektyw, głębokiej wiedzy specjalistycznej i niesamowitych spostrzeżeń na temat badań noworodkowych i intensywnej terapii” – powiedział Eric Benner, lekarz medycyny, dyrektor naukowy i współzałożyciel firmy Tellus.

Dołączają do dr Simona Gregory’ego, współzałożyciela naukowego, profesora na Wydziale Neurologii i dyrektora badawczego Duke Center of Autoimmunity and Stwardnienie Rozsiane na Duke University.

Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire