A pair of medical gloved hands holding a LifeFlow device.

Startup 410 Medical z Durham Medtech otrzymuje zezwolenie FDA na urządzenie do podawania płynów

Data opublikowania:

DUHAM – Startup 410 Medical w Durham otrzymał zezwolenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 510(k) na dozownik krwi i płynów LifeFlow PLUS (LifeFlow PLUS).

Urządzenie to zostało wzorowane na oryginalnym dozowniku płynów LifeFlow (LifeFlow) umożliwiającym szybkie podawanie płynów pacjentom w stanie krytycznym. Na izbie przyjęć najważniejsza jest szybkość i dokładność. W przypadkach śmiertelnych, takich jak wstrząs septyczny, szybkie wprowadzenie płynów do organizmu jest integralną częścią resuscytacji pacjenta. Przed LifeFlow takie zabiegi były często zbyt skomplikowane, zbyt drogie lub zbyt wolne.

Konstrukcja urządzenia jest stosunkowo prosta – wygląda jak pistolet na wodę. Kiedy lekarz naciska spust, 10 mililitrów płynu zostaje wstrzyknięte do punktu dostępu naczyniowego. Po zwolnieniu spustu urządzenie napełnia się kolejnymi 10 mililitrami płynu. Następnie proces jest powtarzany wielokrotnie. Jest szybki i dokładny, rozwiązując niezaspokojoną wcześniej potrzebę na oddziałach ratunkowych w całym kraju.

LifeFlow PLUS działa w podobny sposób jak jego poprzednik, szybko dostarczając pacjentom krew i jej składniki. Ciężkie krwawienie może prowadzić do śmiertelnego krwotoku, a leczenie jest często nieskuteczne ze względu na złożoność i opóźnienia.

INFUZATOR PŁYNU LIFEFLOW

Dopuszczenie przez FDA leku LifeFlow PLUS dowodzi, że jest on bezpieczny i skuteczny, co oznacza, że lekarze będą teraz mogli szybko podawać krew i jej składniki pacjentom cierpiącym na krwotoki zagrażające życiu.

Na tym dobre wieści dla firmy z Durham się nie kończą. W swoim raporcie za trzeci kwartał firma 410 Medical odnotowała najlepszy kwartał sprzedaży, zwiększając 34% w porównaniu z trzecim kwartałem 2019 r. Duża część tego sukcesu to zasługa OSF HealthCare, systemu obejmującego 14 szpitali w Illinois, który zakupił prawie 300 jednostek LifeFlow.

Rozszerzanie możliwości w zakresie badań klinicznych W tym kwartale spółka 410 Medical również skupiła się głównie na badaniach klinicznych. Streszczenie przedstawiło szczegółowo, w jaki sposób opóźniona resuscytacja płynowa może prowadzić do posocznicy i śmierci American College of Emergency Physicians (ACEP), profesjonalnej organizacji poprawiającej jakość opieki w nagłych przypadkach. W ciągu najbliższych kilku miesięcy 410 Medical planuje zaprezentować jeszcze trzy streszczenia.

Firma rozszerzyła niedawno swój front badań klinicznych, nawiązując współpracę z Fundacją Medycyny Ratunkowej, organizacją utworzoną przez liderów ACEP, która finansuje badania rozwijające medycynę ratunkową. Dzięki dotacji w wysokości $250 000 firma 410 Medical zbada skuteczność urządzeń LifeFlow w odniesieniu do wyników pacjentów.

Powszechnie przyjmuje się, że wczesne podanie płynów może pomóc w przypadku wstrząsu septycznego, anafilaksji, niedociśnienia po ROSC, krwotoku i innych powikłań zagrażających życiu. Jednak w przeszłości tradycyjne narzędzia lecznicze nie pozwalały na przeprowadzenie bardziej precyzyjnych badań. Dzięki partnerstwu z firmą EMF i korzystaniu z urządzeń LifeFlow, firma 410 Medical stara się znaleźć idealny czas, objętość i okoliczności, aby zmaksymalizować pozytywne wyniki.

(C) Centrum Biotechnologii NC

Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire