Duke spinout Polarean składa NDA w celu diagnostyki płuc i ewentualnej pomocy w związku z COVID-19
Data opublikowania:DUHAM — polarny, spółka wydzielona z Duke University, to kolejny krok w kierunku komercjalizacji własnej technologii obrazowania płuc.
W tym miesiącu firma z siedzibą w Durham, zajmująca się obrazowaniem medycznym, złożyła do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków wniosek o nowy lek w związku z systemem urządzenia leczniczego z hiperpolaryzowanym gazem ksenonowym stosowanym w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Dyrektor generalny firmy, Richard Hullihen, powiedział, że system może potencjalnie dotrzeć do milionów pacjentów potrzebujących nowatorskiego narzędzia, które pozwoli im lepiej zrozumieć chorobę płuc, w tym pacjentów cierpiących na utrzymujące się skutki Covid-19.
„Chociaż nie przewidywaliśmy konkretnie żadnej konkretnej pandemii ani jej skutków, z niecierpliwością czekamy na wyniki planowanych i trwających badań również w tej aplikacji” – powiedział w wywiadzie dla North Carolina Biotechnology Center.
Firma zwraca się do FDA o priorytetowy przegląd, który mógłby skrócić czas zatwierdzenia do ośmiu miesięcy, powiedział.
DROGA DO PODDANIA
Aplikacja Polarean jest następstwem dwóch udanych prób trzeciej fazy technologii trójwymiarowej, które dotychczas ograniczały się do laboratoriów badawczych.
Zdrowe ludzkie płuca w głębokim oddechu, widziane za pomocą obrazowania 3D Polarean. — Zdjęcie polarne
W badaniach tych 129Xenon podawano w postaci wdychanego gazu podczas procedury wstrzymania oddechu na 10 sekund.
W połączeniu z rezonansem magnetycznym gazy te umożliwiają zasadniczo nowe i nieinwazyjne obrazowanie czynnościowe u pacjentów poddawanych ocenie pod kątem ewentualnej operacji resekcji płuc i przeszczepu płuc.
W przypadku uczestników badania wentylację w strefach zainteresowania określono ilościowo i porównano z obrazami, które zostały podobnie określone ilościowo, ale uzyskane przy użyciu innej technologii obrazowania.
W dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, otwartych badaniach firmy porównano MRI z użyciem gazu 129Xenon spolaryzowanego w systemie Polarean ze scyntygrafią 133Xenon.
„Obydwa nasze badania fazy 3 osiągnęły główne punkty końcowe śpiewająco” – powiedział Hullihen.
„Ponad 30 milionów Amerykanów cierpi na przewlekłą chorobę płuc i widzimy znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie na nieinwazyjną, ilościową i opłacalną technologię diagnostyki obrazowej bez narażania pacjentów na promieniowanie jonizujące. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z FDA, aby rozwiązać tę niezaspokojoną potrzebę.
WSPARCIE OD NCBIOTECH
Spółka rozpoczęła działalność w styczniu 2012 roku, po zabezpieczeniu wszystkich aktywów GE Healthcare w dziedzinie rezonansu magnetycznego w gazie hiperpolaryzowanym, w tym wyłącznych praw do około 30 rodzin patentów.
W 2017 r. firma NCBiotech pomogła firmie Polarean w opracowaniu technologii do użytku przez ludzi dzięki pożyczce na badania dla małych przedsiębiorstw w wysokości $250 000. Polarean jest obecnie spółką publiczną, notowaną na giełdzie AIM Market w Londynie.
Systemy Polarean są również instalowane w akademickich instytucjach badawczych na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Wielkiej Brytanii, Niemczech i Szwecji.
Hullihen powiedział, że wsparcie NC Biotech było kluczowe.
„Dostęp do utalentowanych ludzi i łańcuchów dostaw w regionie ma kluczowe znaczenie dla rozwoju małych przedsiębiorstw w naukach przyrodniczych” – powiedział. „Byliśmy beneficjentem pożyczki dla małych firm, która pojawiła się w ważnym momencie rozwojowym naszej historii. Jesteśmy wdzięczni za ciągłe wsparcie społeczności NCBiotech w miarę postępów w kierunku zatwierdzenia przez FDA tej obiecującej technologii.”
(c) Centrum Biotechnologii Karoliny Północnej
Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire