Firma Duke, spinout Polarean, przekracza oczekiwania w zakresie badań obrazowych płuc i zabiega o spotkanie z FDA
Data opublikowania:Udane badanie fazy 3 kombinacji leku i urządzenia firmy Polarean Imaging do obrazowania płuc sprawiło, że firma Research Triangle Park jest gotowa zwrócić się o poradę w sprawie kolejnego kroku do organów regulacyjnych wraz z Agencją ds. Żywności i Leków.
polarny, spółka wydzielona z Duke University, pracuje nad klinicznym wykorzystaniem technologii trójwymiarowej, która dotychczas była ograniczona do laboratoriów badawczych. Firma twierdzi jednak, że jego znaczenie kliniczne polega na możliwości poprawy obrazów czynności i pojemności płuc pacjentów za pomocą zapachu nieszkodliwego gazu zwanego hiperpolaryzowanym 129Xenonem podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Metoda Polarean wykorzystuje następnie trójwymiarowe mapowanie do monitorowania funkcji oddechowych.
W połączeniu z MRI, wdychany hiperpolaryzowany gaz ocenia czynność i pojemność płuc za pomocą scyntygrafii ksenonowej. Technika ta zapewnia unikalny i czuły sposób monitorowania zmian w strukturze i funkcjonowaniu płuc.
„Biorąc pod uwagę ograniczenia istniejących metod diagnozowania i monitorowania chorób płuc, widzimy znaczące niezaspokojone zapotrzebowanie na nieinwazyjną, ilościową i opłacalną technologię diagnostyki opartej na obrazach bez narażania pacjentów na promieniowanie jonizujące” – powiedział Richard Hullihen, dyrektor generalny Polarean . „Wierzymy, że nasza technologia ma potencjał pokonania tych ograniczeń i nie możemy się doczekać wykorzystania danych z badań klinicznych do wsparcia naszego nowego zastosowania leku”.
Po pozytywnych wynikach wieloośrodkowych testów na ludziach przeprowadzonych na pacjentach poddawanych chirurgicznemu usunięciu uszkodzonej tkanki płuc oraz u pacjentów otrzymujących przeszczepy płuc, Polarean stara się o spotkanie przed zawarciem umowy NDA z urzędnikami FDA w celu omówienia kombinacji leku i wyrobu przed złożeniem wniosku o nowy lek.
Polarean projektuje i produkuje urządzenia do produkcji hiperpolaryzowanego ksenonu lub helu. W połączeniu z MRI gazy te oferują całkowicie nową i nieinwazyjną platformę obrazowania funkcjonalnego. Obecne zastosowania badawcze obejmują wczesną diagnostykę chorób układu oddechowego, a także monitorowanie postępu i odpowiedzi terapeutycznej. Ponadto ksenon wykazuje rozpuszczalność i właściwości sygnałowe, które umożliwiają jego obrazowanie w innych tkankach i narządach.
Spółka rozpoczęła działalność w styczniu 2012 roku, po zabezpieczeniu wszystkich aktywów GE Healthcare w dziedzinie rezonansu magnetycznego w gazie hiperpolaryzowanym, w tym wyłącznych praw do około 30 rodzin patentów. Systemy Polarean są instalowane w akademickich instytucjach badawczych na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Wielkiej Brytanii, Niemczech i Szwecji.
Obecnie wykorzystuje się je w badaniach podstawowych i klinicznych do badania fizjologii płuc i monitorowania skuteczności nowych leków.