Badacze z Duke ubiegają się o zgodę FDA na rozwiązanie umożliwiające podział respiratorów pomiędzy pacjentów

Data opublikowania: wrzesień 9, 2020

DUHAM – Naukowcy z Duke University opracowali rozwiązanie, dzięki któremu wentylatory będą bezpieczniejsze i wydajniejsze przy rozdzielaniu ich pomiędzy pacjentów.

Dzięki zestawowi biokompatybilnych części wydrukowanych w 3D do kontrolowania ilości powietrza wtłaczanego do każdego pacjenta oraz setkom tysięcy godzin złożonych symulacji komputerowych w celu podjęcia decyzji, której z tych części użyć, innowacyjny system został zgłoszony do awaryjnego zatwierdzenia przez FDA dla używać.

„Jedną z pierwszych potrzeb, które pojawiły się podczas pandemii, była konieczność wentylacji pacjentów, a liczba potrzebnych respiratorów zestresowała wiele miast na całym świecie” – powiedział Muath Bishawi, rezydent kardiochirurgii, który uzyskał doktorat z inżynierii biomedycznej w Duke . „Jedną ze strategii zaspokojenia tego zapotrzebowania jest zastosowanie złączy T lub Y w celu podłączenia dwóch pacjentów do jednego respiratora, co technicznie powinno działać, ale wiąże się z pewnymi wyzwaniami. Chcieliśmy systemu, który – gdyby kiedykolwiek był potrzebny w Duke lub gdziekolwiek indziej – mógłby przywrócić niektóre funkcje respiratora specyficzne dla pacjenta”.

Respirator to złożona maszyna, która wtłacza powietrze do płuc pacjenta pod określonym ciśnieniem, objętością, szybkością oddychania i poziomem tlenu. Zwykle wchodzi w interakcję z pacjentem, którego wspiera, automatycznie wykrywając, czy dostarcza taką ilość powietrza, która może spowodować obrażenia, lub czy pacjent zaczyna samodzielnie oddychać.

Kiedy jednak respirator jest dzielony między wielu pacjentów, traci wiele alarmów i wskaźników bezpieczeństwa, ponieważ nie jest już w stanie wykrywać pojedynczego pacjenta i reagować na niego. Staje się znacznie głupszą maszyną, która wykonuje jedno zadanie — przepycha powietrze bogate w tlen przez rurkę z szybkością ustawioną przez personel medyczny.

Stanowi to problem, gdy różni pacjenci mają różne wymagania dotyczące oddychania.

„Pomyśl o dwóch balonach, jednym o grubej ścianie, a drugim o cienkiej ścianie. Jeśli spróbujesz nadmuchać oba balony z tym samym wysiłkiem, cienkościenny balon stanie się znacznie większy” – powiedział Bishawi. „To jest to samo wyzwanie, przed którym stoją płuca pacjentów. Mają różny poziom zgodności. To samo ciśnienie napełniania powietrzem, które jest idealne dla jednego, może nie wystarczyć komuś innemu lub nawet spowodować nadmierne napompowanie płuc.

Jednym z rozwiązań jest zatem znalezienie sposobu na dostosowanie przepływu powietrza do każdego pacjenta bez konieczności polegania na respiratorze do wykonywania ciężkich prac. To tam rozpoczęło się szkolenie Bishawiego jako inżyniera.

MYŚLIĆ JAK INŻYNIER

Na początku swojej kariery medycznej Bishawi wziął udział w zajęciach eksperymentalnych, których celem było zgromadzenie studentów ze wszystkich zakątków Duke w celu poszukiwania rozwiązań niezaspokojonych potrzeb klinicznych. Studenci spędzają czas na obserwowaniu pracy klinicystów, zadają pytania o to, jak i dlaczego wykonywane są pewne czynności, przeprowadzają burzę mózgów na temat niedociągnięć, które mogą nadawać się do rozwiązania w zakresie przedsiębiorczości, a następnie zabierają się do pracy nad projektowaniem, prototypowaniem, ukończeniem badań rynkowych i wdrożeniem biznesplanu.

Zajęcia te były prekursorem programu, który obecnie stał się programem Duke Design Health Fellows, którego Bishawi jest obecnie doradcą.

„Przez ostatnie cztery lata byłem klinicystą, który pomagał mi żyć i oddychać w świecie inżynierii” – powiedział Bishawi, który niedawno obronił pracę doktorską. „Znam naszych inżynierów, jakie mają możliwości i jak mówią w tym języku. Dzięki temu programowi i innym programom realizowanym na uczelni medycznej i inżynierskiej projekt ten nabrał tak szybkiego tempa i na tak wysokim poziomie”.

Zakładając czapkę inżynierską, Bishawi wpadł na pomysł, który pomoże przywrócić część spersonalizowanej funkcjonalności respiratora, gdy jest on rozdzielony między dwóch pacjentów. Zastanawiał się nad zastosowaniem rezystorów, które mogą ograniczać przepływ powietrza, zapewniając każdemu pacjentowi odpowiednie ciśnienie. Pomysł ten został zainspirowany tym, czego dowiedział się o przepływie i oporze od swojego doradcy doktoranckiego George'a Truskeya, światowego eksperta w dziedzinie przepływu płynów, którego kurs brał wiele lat wcześniej. Aby jednak były kiedykolwiek przydatne w warunkach klinicznych, pracownicy służby zdrowia musieliby mieć pewność, które ograniczniki należy zastosować u każdego pacjenta.

Spędzanie weekendu w chmurze

Aby pomóc w rozwiązaniu tego trudnego problemu, Bishawi zwrócił się do inżyniera, z którym pracował przy poprzednim projekcie, Amandy Randles, Alfreda Winborne'a i Victorii Stover Mordecai adiunkta nauk biomedycznych w Duke. Randles spędził ostatnią dekadę na opracowywaniu wysoce równoległego algorytmu obliczeniowego, zdolnego do symulowania przepływu krwi na poziomie komórkowym. Ale powietrze też jest cieczą, więc Bishawi zapytała, czy mogłaby dostosować swój program do symulacji przepływu powietrza przez respirator i płuca pacjentów przy różnych poziomach podatności.

Randles nawiązał współpracę z Michaelem Kaplanem, studentem medycyny pracującym w jej laboratorium, i Simbą Chidyagwai, doktorantem w jej laboratorium. Haczyk: aby rozwiązać problem, potrzebowaliby 500 000 godzin działania na jednym z największych serwerów w chmurze na świecie.

Eksperymentalna konfiguracja polegająca na wysyłaniu SMS-ów do wydrukowanych w 3D elementów rezystora z workami, które działają jak ludzkie płuca, aby mieć pewność, że wentylatory nadal dostarczają do każdego z nich odpowiednią ilość ciśnienia.

„Skontaktowałem się z Biurem Technologii Informatycznych Duke’a, aby sprawdzić, czy mogliby mi pomóc w znalezieniu mocy obliczeniowej potrzebnej do wykonania tego zadania” – powiedział Randles. „To było w środę”. W ciągu 48 godzin zapewnili sobie czas na platformie Microsoft Azure, której zespół wsparcia współpracował z zespołem Randlesa przez cały weekend, upewniając się, że działanie przebiega bezproblemowo. „Aby to osiągnąć, naprawdę potrzebne są nawiązane relacje i zaufanie” – stwierdziła.

W tym samym czasie Bishawi skontaktował się z Kenem Gallem, prodziekanem ds. przedsiębiorczości w Duke Engineering, z prośbą o pomoc w opracowaniu sposobu wydrukowania w 3D elementów rezystorów, które spełniają wymagane standardy biokompatybilności, toksykologii i projektowania. Gall z kolei połączył Bishawiego z jedną ze swoich start-upów z siedzibą w Durham, restor3d, która współpracuje z chirurgami w celu usprawnienia rekonstrukcji i naprawy ludzkiego ciała za pomocą metalowych i polimerowych implantów drukowanych w 3D o ulepszonym dopasowaniu anatomicznym i doskonałych właściwościach integracyjnych.

Dzięki pomocy Nathana Evansa, Michaela Kima i Rajiba Shaha z restor3d w ramach rozwijającej się współpracy szybko powstały prototypy dla różnych scenariuszy i wstępne protokoły ich wykorzystania. Urządzenia zostały wyprodukowane na tanich maszynach stacjonarnych, które wykorzystują formę druku 3D znaną jako stereolitografia (SLA). Wyprodukowali także serię prototypów i przetestowali je na respiratorach na oddziałach intensywnej terapii oraz na respiratorach na salach operacyjnych. Pomoc w tym przedsięwzięciu pomogła także grupa anestezjologów Duke'a, w tym David MacLeod i Anne Cherry, a także terapeuta oddechowy Jhaymie Cappiello.

Duke bezpłatnie udostępnia dane i specyfikacje szpitalom borykającym się z niedoborami respiratorów ze względu na pandemię Covid-19. Jeżeli szpital ma dostęp do zakładów produkcyjnych i operacyjnego systemu jakości, będzie mógł wykorzystać specyfikacje do zbudowania produktu na własny użytek wewnętrzny. Alternatywnie, po uzyskaniu awaryjnego zatwierdzenia przez FDA, restor3d będzie w stanie dostarczać produkty dla systemów szpitalnych, które nie mają własnych wewnętrznych możliwości.

„Ten zespół kliniczny był fenomenalny” – powiedział Bishawi. „Spotykaliśmy się kilka razy w tygodniu przez kilka tygodni i przeprowadziliśmy serię zaawansowanych testów, aby opracować klinicznie istotne dane testowe, które umożliwiły zarówno walidację modelu, jak i dostarczenie klinicystom ważnych danych na temat zabezpieczeń”.

Po ustaleniu projektu grupa zwróciła się następnie do Coreya Campbella z Legend Technical Services, który bezpłatnie przeprowadził badanie zgodności biologicznej, oraz Williama Wustenberga, DVM, prezesa Mycroft Medical LLC, który również bezpłatnie przeprowadził ocenę ryzyka toksykologicznego.

JEST DO TEGO APLIKACJA

Mając przetestowane urządzenia i dokładnie sprawdzone dane dotyczące najlepszego ich wykorzystania, pozostało tylko udostępnić informacje osobom, które ich potrzebowały. A dzięki Donowi Shinowi, dyrektorowi technicznemu w CrossComm, dostępna jest teraz do tego aplikacja.

„Chcieliśmy, aby to narzędzie było jak najbardziej bezpieczne i przyjazne dla użytkownika” – powiedział Bishawi. „CrossComm opracował piękną aplikację, która wykorzystuje dane modelu komputerowego, aby upewnić się, że rozdzielacze i rezystory respiratora są łatwe w użyciu”.

Około 100 terabajtów danych obliczeniowych obliczonych w sieci w chmurze Microsoftu zostało przedstawionych w wykresie o wielkości zaledwie kilku gigabajtów, do którego aplikacja może uzyskać dostęp. Lekarze po prostu wprowadzają wymagane dane o swoich pacjentach i respiratorach, a aplikacja wypluwa najlepszą kombinację rezystorów, których należy użyć, aby zapewnić, że oba otrzymują odpowiednią ilość powietrza. Ponieważ obliczenia zostały już wykonane, czas reakcji jest natychmiastowy. A ponieważ aplikacja czerpie z danych przechowywanych w chmurze, zespół może aktualizować swoje wykresy, gdy dostępnych będzie więcej danych, a użytkownicy zaczną przekazywać opinie.

Aby szpitale mogły rozpocząć korzystanie z tej innowacji, potrzebne jest teraz zezwolenie FDA. Aby pomóc w rozpowszechnieniu informacji, w ramach współpracy nawiązano współpracę z biurem ds. licencjonowania i przedsięwzięć Duke'a, które pomogło opatentować technologię i aplikację, które wkrótce będą swobodnie dostępne dla każdego, kto ich potrzebuje podczas pandemii.

„Duke ma szczęście, że nie musieliśmy uciekać się do odłączania respiratorów” – powiedział Bishawi. „Ale nadal możemy, więc miło jest mieć to w tylnej kieszeni. Na całym świecie jest wiele innych szpitali, które mogą potrzebować naszej technologii do ratowania życia. Jest to ostateczna decyzja w przypadku wdrożenia, ale to nie znaczy, że musi odbywać się bez danych lub podejmować wszelkie wysiłki, aby zapewnić bezpieczeństwo. To był nasz cel.”

(C) Uniwersytet Duke'a

Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire