Bezoek van Trump om de rol van het bedrijf Triangle bij de productie van een mogelijk COVID-19-vaccin te benadrukken
Datum gepubliceerd:
ONDERZOEK DRIEHOEKPARK – Het mondiale leiderschap van North Carolina op het gebied van bioproductie heeft vandaag grote aandacht getrokken met de aankondiging van het Witte Huis dat president Donald Trump maandag een Triangle-bedrijf bezoekt dat betrokken is bij de productie van het COVID-19-vaccin.
Trump plande een bezoek aan de onlangs uitgebreide fabriek in Morrisville FUJIFILM Diosynth Biotechnologie (FDB), een toonaangevende contractontwikkelings- en productieorganisatie (CDMO) voor biologische geneesmiddelen, virale vaccins en gentherapieën,
FDB heeft zojuist een uitbreiding van zijn bioproductiefaciliteiten in Morrisville voltooid, waarbij ongeveer 100 nieuwe medewerkers zijn toegevoegd als onderdeel van een investering van $90 miljoen om te voldoen aan de groeiende vraag van klanten naar biofarmaceutica. Nu heeft die vraag een extra betekenis gekregen nu de wereld zich inspant om COVID-19 te dwarsbomen.
Het bezoek van Trump werd op dezelfde dag aangekondigd als een gezamenlijke aankondiging van FDB en medicijnontwikkelaar uit Maryland Novavax, over een overeenkomst voor de productie van geneesmiddelen in bulk voor NVX-CoV2373, de kandidaat-vaccin tegen COVID-19 van Novavax.
De FDB-locatie in Morrisville is al begonnen met de productie van de eerste batch NVX-CoV2373.
Deze regeling valt onder de recente toekenning van $1,6 miljard aan Novavax door de federale overheid als onderdeel van Operatie Warp Speed (OWS), een Amerikaans overheidsprogramma dat tot doel heeft miljoenen doses vaccin tegen COVID-19 aan de Amerikaanse bevolking te leveren.
De OWS-financiering wordt door Novavax gebruikt om de klinische ontwikkeling in een laat stadium te voltooien, inclusief een cruciale klinische fase 3-studie; grootschalige productie opzetten; en vanaf eind 2020 100 miljoen doses NVX-CoV2373 afleveren.
NVX-CoV2373 bestaat uit een stabiel prefusie-eiwit gemaakt met behulp van de gepatenteerde nanodeeltjestechnologie van Novavax en bevat het eigen Matrix-M-adjuvans van Novavax. De batches die op de FDB-locatie in North Carolina worden geproduceerd, zullen worden gebruikt in een toekomstige klinische fase 3-studie met maximaal 30.000 proefpersonen. Die proef zal naar verwachting in de komende weken beginnen om de veiligheid en effectiviteit van NVX-CoV2373 te bepalen.
“We zijn dankbaar om samen te werken met het team van FUJIFILM Diosynth Biotechnologies om de grootschalige productie van ons kandidaat-vaccin tegen COVID-19 te garanderen”, aldus Stanley C. Erck, president en CEO van Novavax. “We zijn vastbesloten om met ongekende snelheid samen te werken om een vaccin te leveren om de bevolking van ons land te beschermen.”
Martin Meeson, CEO van FDB, voegde hieraan toe: “We zijn verheugd om onze toonaangevende technische expertise op het gebied van baculovirussystemen en onze bewezen uitmuntende productie in te zetten ter ondersteuning van de reactie van Novavax op deze wereldwijde crisis. Als cruciale partner van Novavax ligt onze focus op het bevorderen van de levering van een vaccin dat een diepgaande impact kan hebben.”
De klinische fase 1/2-studie van Novavax met NVX-CoV2373 bij 130 gezonde deelnemers van 18 tot 59 jaar begon in mei in Australië. Novavax zal in de eerste week van augustus de Fase 1-gegevens bekendmaken, die zullen bestaan uit voorlopige immunogeniciteits- en veiligheidsresultaten. Het fase 2-gedeelte om de immuniteit, de veiligheid en de vermindering van de ziekte door COVID-19 te beoordelen, zal naar verwachting kort daarna beginnen. De klinische fase 1/2-studie wordt ondersteund door een financieringsovereenkomst van maximaal $388 miljoen met de Coalitie voor innovaties op het gebied van paraatheid bij epidemieënMartin Meeson, CEO van FDB, voegde hieraan toe: “We zijn verheugd om onze toonaangevende technische expertise op het gebied van baculovirussystemen en onze bewezen uitmuntende productie in te zetten om de reactie van Novavax op deze wereldwijde crisis te ondersteunen. Als cruciale partner van Novavax ligt onze focus op het bevorderen van de levering van een vaccin dat een diepgaande impact kan hebben.”
Biofarmaceutica verwerven een steeds groter deel van de totale farmaceutische markt vanwege het potentieel van therapieën om sterke resultaten te produceren met minder bijwerkingen.
Biofarmaceutische productie vereist geavanceerde productietechnologieën en faciliteiten voor kweken, scheiden en zuiveren. Vanwege de ingewikkelde aard van het maken van biofarmaceutica besteedt een toenemend aantal farmaceutische en biotechnologische bedrijven procesontwikkeling en productieactiviteiten uit aan CDMO's.
In 2016 opende FDB een 62.000 vierkante meter grote faciliteit in Morrisville voor zijn bioproces-R&D-groepen. Het gebouw, het BioProcess Innovation Center genaamd, huisvest de proces- en analytische R&D-, proceswetenschappen- en stabiliteitsgroepen van het bedrijf.
FUJIFILM heeft, net als andere grote farmaceutische en bioproductiebedrijven, de productie in North Carolina uitgebreid, omdat de trainingsprogramma's van de staat voor het personeel, gericht op deze gespecialiseerde levenswetenschappenvereisten, de bijdrage van de staat aan de sector blijven transformeren in een van mondiaal leiderschap.
Het moederbedrijf, FUJIFILM Holdings Corp. uit Tokio, is een mondiaal conglomeraat met chemische, mechanische, optische, elektronische en beeldtechnologieën die worden gebruikt in de gezondheidszorg, grafische systemen, materialen, optische apparaten, digitale beeldverwerking en documentproducten.
(C) NC Biotechcentrum
Originele artikelbron: WRAL TechWire