Durham's Chimerix krijgt goedkeuring van de FDA om kankermedicijnen te testen bij COVID-19-patiënten
Datum gepubliceerd:DURHAM — Chimerix heeft groen licht gekregen om een onderzoeksmedicijn tegen kanker te testen voor de behandeling van COVID-19-patiënten.
Het in Durham gevestigde biofarmaceutische bedrijf maakte bekend dat het toestemming heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration om door te gaan met een fase 2/3-studie naar dociparstat-natrium (DSTAT) bij COVID-19-patiënten met acuut longletsel (ALI).
Chimerix is momenteel in ontwikkeling met het medicijn als eerstelijnsbehandeling bij acute myeloïde leukemie (AML).
DSTAT is een glycosaminoglycanderivaat van heparine met robuuste ontstekingsremmende eigenschappen.
Chimerix zei dat het het potentieel heeft om de onderliggende oorzaken van stollingsstoornissen aan te pakken met een aanzienlijk verminderd risico op bloedingscomplicaties vergeleken met in de handel verkrijgbare vormen van heparine.
“Gezien de ernst van de COVID-19-pandemie hebben we veel potentiële doelwitten geëvalueerd om de klinische manifestaties aan te pakken die gepaard gaan met ernstige COVID-19”, zegt Joseph Lasky, MD, hoogleraar geneeskunde aan de Tulane University Medical School, long- en kritieke aandoeningen. hoofd van de zorgafdeling en John W. Deming, bijzonder hoogleraar interne geneeskunde.
“Op basis van de literatuur zijn wij van mening dat DSTAT het potentieel heeft om de overmatige ontstekingen, de infiltratie van immuuncellen en de hypercoagulatie die gepaard gaan met slechte resultaten bij patiënten met een ernstige COVID-19-infectie te verminderen.”
Mike Sherman, CEO van Chimerix, zei dat het bedrijf van plan was DSTAT te evalueren op basis van verschillende indicaties van een grote onvervulde behoefte, waaronder ALI door verschillende oorzaken.
De pandemie heeft deze inspanningen echter geïntensiveerd.
“Ons team heeft nauw samengewerkt met artsen in de intensive care die COVID-19-patiënten behandelen en met de FDA om een Fase 2/3-protocol te ontwikkelen om te bepalen of DSTAT de behoefte aan mechanische beademing kan verminderen en de overlevingskans kan verbeteren bij patiënten met ernstige COVID-19-patiënten. 19-infectie,” zei Sherman.
FASE 2/3 STUDIEONTWERP
De studie is een 1:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van DSTAT te bepalen bij volwassenen met ernstige COVID-19, die een hoog risico lopen op respiratoir falen.
In aanmerking komende proefpersonen zijn degenen met bevestigde COVID-19 die ziekenhuisopname en aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben.
Het primaire eindpunt: het percentage proefpersonen dat overleeft en geen mechanische ventilatie nodig heeft tot en met dag 28.
Andere eindpunten zijn onder meer: tijd tot verbetering, zoals beoordeeld door de ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Disease; tijd tot ontslag uit het ziekenhuis; tijd tot het verdwijnen van de koorts; aantal beademingsvrije dagen; sterfte door alle oorzaken, en veranderingen in belangrijke biomarkers (bijv. interleukine-6 (IL-6); tumornecrosefactor-α(TNF-α); hoge mobiliteitsgroep box 1 (HMGB1); C-reactief proteïne en d-dimeer.
Voor het Fase 2-gedeelte van de studie zullen 24 proefpersonen worden ingeschreven om de maximale veilige dosis te bevestigen en vervolgens worden uitgebreid met nog eens 50 patiënten met de geselecteerde dosis.
Chimerix zal aan het einde van fase 2 van het onderzoek een formele analyse uitvoeren van alle eindpunten, inclusief ondersteunende biomarkers.
Afhankelijk van de positieve resultaten, zal het Fase 3-gedeelte ongeveer 450 proefpersonen inschrijven.
(c) Biotechnologiecentrum van North Carolina
Originele artikelbron: WRAL TechWire