Becton Dickinson werkt samen met het in Morrisville gevestigde BioMedomics voor een snelle coronavirustest

Datum gepubliceerd:

ONDERZOEK DRIEHOEKPARK – Gevestigd in Morrisville BioMedomica, een klein diagnostisch bedrijf dat wordt ondersteund door het North Carolina Biotechnology Center, werkt samen met BD (Becton Dickinson & Co.) om zijn nieuwe bloedtest voor COVID-19 te lanceren die de infectie binnen 15 minuten kan detecteren.

BD, een wereldwijd medisch technologiebedrijf met diepgaande expertise op het gebied van diagnostiek, zei dat het verwachtte in april te beginnen met het verzenden van tests en de capaciteit zou hebben om de komende maanden meer dan een miljoen tests te leveren, met de mogelijkheid om op te schalen op basis van de marktvraag. .”

De tests zullen worden vervaardigd in een dochteronderneming van BioMedomics in China, en BD zal vertrouwen op het distributiebedrijf voor medische producten Henry Schein om ze te distribueren naar medische zorginstellingen in de Verenigde Staten.

De point-of-care-test kan antilichamen in het bloed detecteren om de huidige of vroegere blootstelling aan COVID-19, de infectie veroorzaakt door het SARS-CoV-2-coronavirus, te bevestigen.

“BioMedomics heeft de test zo ontworpen dat deze gemakkelijk te gebruiken is en binnen enkele minuten resultaten oplevert, zonder dat er speciale apparatuur nodig is of dat het monster voor analyse naar een laboratorium hoeft te worden vervoerd”, zegt Frank Wang, CEO van BioMedomics.

TESTImplementatie groeit

De test is niet beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration, maar is toegestaan voor distributie en gebruik onder de richtlijnen voor noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid die op 16 maart door de FDA zijn uitgegeven.

De test is klinisch gevalideerd in verschillende ziekenhuizen en klinische laboratoria in zowel de VS als China, en de klinische gegevens gepubliceerd in de Journal of Medical Virology behoorden tot de eerste ter wereld voor een COVID-19-serologische test.

“De test is op grote schaal gebruikt in China tijdens de COVID-19-uitbraak en is nu klaar om het coronavirus in de VS te helpen bestrijden door onze samenwerking met BD”, aldus Wang. “We zijn vastbesloten om ons steentje bij te dragen in de strijd tegen deze ziekte en zijn verheugd om BD als partner te hebben om onze hoogwaardige sneltest te helpen leveren aan degenen die deze het meest nodig hebben.”

De test ontving onlangs een CE-markering-IVD-certificering voor gebruik in Europa en wordt verkocht in Italië, een wereldwijde hotspot voor de uitbraak.

De test is eenvoudig en snel uit te voeren. Een paar druppels bloed, verzameld met een lancet, worden overgebracht naar een testcartridge, gevolgd door twee tot drie druppels buffer. De resultaten kunnen in 15 minuten worden afgelezen, vergelijkbaar met hoe vrij verkrijgbare zwangerschapstests meerdere regels tonen voor positieve resultaten en één regel voor negatieve resultaten.

TEST ONTHULT VERLEDEN BLOOTSTELLING

De test detecteert immunoglobuline M- en G-antilichamen die door het lichaam worden aangemaakt als reactie op een coronavirusinfectie. Deze antilichamen zijn doorgaans aanwezig in de middelste tot latere stadia van een COVID-19-infectie, maar kunnen ook na blootstelling aanwezig blijven, waardoor artsen kunnen bepalen wie aan het coronavirus is blootgesteld, zelfs als een persoon geen symptomen van de COVID-19-ziekte vertoont. 19 ziekte.

Gegevens over blootstelling in het verleden zijn belangrijk voor onderzoekers om het waarschijnlijke werkelijke optreden van SARS-CoV-2-infectie in een populatie nauwkeuriger te begrijpen. Deze informatie zal nuttig zijn bij het informeren van toekomstige strategieën voor de bestrijding van COVID-19, zeiden de bedrijven in een persbericht waarin de lancering van de test werd aangekondigd.

“Serologische tests zijn belangrijk omdat ze een extra stukje informatie bieden om te helpen bij het karakteriseren van mogelijke eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2, vooral omdat veel infecties mild of asymptomatisch van ernst zijn”, zegt Dave Hickey, president van Integrated Diagnostic Solutions voor BD. . “Het eerste bewijs suggereert dat bijna alle met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten binnen enkele dagen na het optreden van de symptomen een detecteerbare antilichaamrespons zullen hebben ontwikkeld, op welk moment een negatieve serologische test, samen met moleculaire diagnostiek, nuttig zou kunnen zijn bij het uitsluiten van COVID-19. .”

EEN DEEL VAN HET COVID-19-TESTARSENAAL

Hickey zei dat de overeenkomst van BD met BioMedomics “een snelle serologische test toevoegt die de huidige tests die al op de markt zijn, kan aanvullen, en we zijn blij om in deze inspanning samen te werken met Henry Schein, die uitgebreide kennis heeft van het point-of-care-testveld.”

De huidige richtlijnen van de FDA bevelen aan dat de resultaten van het testen op antilichamen niet als enige basis mogen worden gebruikt om een coronavirusinfectie te diagnosticeren of uit te sluiten. Afhankelijk van het klinische scenario kunnen aanvullende tests worden overwogen om de mogelijkheid van een SARS-CoV-2-infectie verder te evalueren.

De antilichaamtest van BioMedomics maakt “onderdeel uit van de alomvattende aanpak van BD om klanten een volledig scala aan COVID-19-tests te bieden”, zegt Troy Kirkpatrick, een woordvoerder van BD. Het bedrijf heeft onlangs een moleculaire test aangekondigd voor gebruik met zijn BD MAX-systeem en werkt aan een antigeentest voor point-of-care-toepassingen.

"We zien deze (antilichaam)test niet als een eenmalig aanbod voor klanten", zei hij. “We willen toegang en keuze bieden voor de juiste test (moleculair/antigeen/antilichaam) voor de juiste situatie.”

Health care providers can order the new antibody test and all collection devices needed to perform the test by contacting their BD or Henry Schein representatives, or by contacting Schein’s Medical Sales Department at 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); email at medsls@henryschein.com; or fax at 1-800-329-9109.

BIOMEDOMIE ONDERSTEUND DOOR NCBIOTECH

BioMedomics werd in 2006 opgericht om innovatieve point-of-care diagnostische oplossingen te ontwikkelen voor achtergestelde ziekten en bevolkingsgroepen over de hele wereld. Een lening van $19.000 van het Biotech Center ondersteunde de start-up.

Een onderzoekslening voor kleine bedrijven van $250.000 in 2016 ondersteunde de ontwikkeling van het bedrijf van een goedkope, snelle point-of-care-test voor sikkelcelziekte, een erfelijke bloedziekte. Die test wordt nu op de markt gebracht als Sickle SCAN, een immunoassay die binnen vijf minuten onderscheid kan maken tussen monsters van normale, drager- en sikkelcelziekte.

Het bedrijf brengt ook Fungi SCAN op de markt, een reagens dat wordt gebruikt bij het verwerken van monsters voor de detectie van schimmelinfecties, en Femi SCAN, een kleurmiddel dat wordt gebruikt bij de diagnose van vaginale infecties.

BD HEEFT ACTIVITEITEN IN NC

BD, met hoofdkantoor in Franklin Lakes, NJ, heeft wereldwijd ruim 65.000 medewerkers en is aanwezig in de meeste landen. Het heeft vier faciliteiten in North Carolina: in Research Triangle Park, Durham, Mebane en Four Oaks.

BD doneert $750.000 aan de COVID-19-hulpinspanningen in de VS en internationaal, naast de $350.000 in contanten en producten die het bedrijf eerder dit jaar schonk aan de COVID-19-hulpinspanningen in China.

Bron: WRAL TechWire