Triangle의 G1 Therapeutics, 암 퇴치에서 중요한 이정표 도달

2020년 8월 19일

리서치 트라이앵글 파크 – G1 치료제Research Triangle Park에 본사를 둔 임상 단계 종양학 회사인 는 소세포폐암에 대한 잠재적 치료법에 대한 중요한 규제 이정표에 도달했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 G1의 trilaciclib 신약 신청을 수락하고 2021년 2월 15일 조치 날짜로 치료법에 대한 우선 심사를 승인했다고 회사가 보도 자료를 통해 발표했습니다.

트릴라시클립은 화학요법 중 골수와 면역체계 기능을 보존하고 환자 결과를 개선하도록 설계된 최초의 연구용 치료제이다.

G1의 최고 의료 책임자이자 R&D 수석 부사장인 Raj Malik 박사는 “현재 화학 요법으로 인한 독성이 발생하기 전에 환자를 보호할 수 있는 치료법은 없습니다.”라고 말했습니다. "승인된다면, trilaciclib은 화학요법을 더 안전하게 만들고 성장인자 투여 및 수혈과 같은 구조 개입의 필요성을 줄이기 위해 최초로 적극적으로 투여되는 골수 보존 치료법이 될 것입니다."

FDA는 승인될 경우 현재 이용 가능한 치료법에 비해 크게 개선될 잠재적 치료법에 대한 신청에 우선 심사를 부여합니다.

'강력한' 임상 데이터

G1에 따르면, trilaciclib NDA는 소세포폐암 환자의 화학요법 치료 전에 trilaciclib을 투여한 3건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 얻은 "강력한" 골수 보존 데이터에 의해 뒷받침되었습니다.

노스캐롤라이나대학교 채플힐 캠퍼스 라인버거 종합암센터의 Jared Weiss 박사는 "화학요법을 받는 동안 많은 환자들이 심각한 골수억제를 경험하고 피로해지고 감염되기 쉬우며 수혈과 성장인자 투여가 필요한 경우가 많다"고 말했습니다. “골수 손상을 사전에 예방하는 것은 소세포폐암에 대한 화학요법을 받는 환자의 삶의 질을 향상시키고 비용이 많이 드는 구조 개입을 줄일 수 있는 기회입니다.”

골수억제는 골수 줄기세포 손상의 결과이며 화학요법의 일반적인 부작용입니다. 골수억제는 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증과 같은 심각한 상태로 이어질 수 있으며, 이는 광범위한 임상, 환자 경험 및 암 치료 및 결과에 대한 경제적 영향을 미칩니다.

임상시험에서 트리라시클립은 화학요법으로 인한 골수억제를 유의하게 감소시켰으며, 트리라시클립을 투여받은 환자는 화학요법만 받은 환자에 비해 투여량 지연/감소, 감염, 입원, 구조 요법의 필요성을 덜 경험했다고 회사는 보고했다.

확장된 액세스 권한 부여

G1은 FDA의 확장된 접근 프로그램을 통해 trilaciclib NDA가 규제 검토를 받는 동안 임상 시험에 참여할 수 없고 적절한 대체 치료법이 없는 미국의 소세포폐암 환자에게 trilaciclib을 제공하고 있습니다.

Trilaciclib은 2019년에 FDA 혁신 치료제 지정을 받았습니다. 이 지정은 심각한 상태를 치료하고 현재 이용 가능한 치료법에 대한 개선의 예비 임상 증거를 보여주는 약물의 개발 및 검토를 촉진합니다.

2020년 6월 G1은 베링거인겔하임과 미국 및 푸에르토리코에서 소세포폐암 치료를 위한 트리라시클립 공동 프로모션 계약을 발표했다. 치료제가 승인되면 G1은 트라이라시클립의 마케팅, 시장 접근 및 의료 참여를 주도하고 베링거 인겔하임은 영업 인력 참여를 주도하게 된다.

G1은 유방암, 대장암 등 추가 암 치료를 위해 트리라시클립을 평가하고 있다.

전이성 삼중음성 유방암 여성을 대상으로 한 무작위 시험에서 예비 데이터에 따르면 트리라시클립은 화학요법 단독 투여에 비해 화학요법과 병용 투여했을 때 전체 생존율이 향상된 것으로 나타났다. 회사는 이번 임상시험의 최종 전체 생존 데이터를 2020년 4분기에 발표할 계획이다.

Trilaciclib은 I-SPY 2 TRIAL의 일환으로 신보강 유방암에서도 평가되고 있습니다.

G1은 2020년 4분기에 대장암 화학요법 치료를 받은 환자를 대상으로 3상 임상시험을 시작할 것으로 예상한다고 밝혔다.

기타 치료법의 발전

G1은 트리라시클립 외에도 에스트로겐 수용체 양성 유방암 치료를 위한 동종 최고의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제인 린토데스트란트(rintodestrant)를 개발하고 있습니다.

올해 여름 회사는 또 다른 잠재적 암치료제인 차별화된 경구용 CDK4/6 억제제인 레로시클립의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 아웃했다. 레로시클립은 특정 유형의 유방암 및 폐암에서 다른 표적치료제와 병용 사용하기 위해 개발되고 있다.

매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 EQRx는 아시아태평양 지역(일본 제외)을 제외한 미국, 유럽, 일본 및 기타 모든 글로벌 시장에서 lerociclib에 대한 독점권을 획득했습니다. 상하이에 본사를 둔 바이오제약회사 제노르바이오파마(Genor Biopharma)가 아시아태평양 지역(일본 제외)에서 레로시클립에 대한 권리를 획득했다.

G1은 2008년에 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교에서 분사한 것입니다. 회사는 세 차례의 벤처 캐피탈 자금 조달을 통해 $95백만 이상을 받은 후 2017년 주식 공모에서 $108백만을 조달했습니다. 노스캐롤라이나 생명공학 센터는 총 $500,000에 달하는 2건의 초기 단계 대출을 제공했습니다.

G1의 주식은 Nasdaq Global Select Market에서 티커 기호 GTHX로 거래됩니다.

(다) NC바이오텍센터

원본 기사 출처: WRAL TechWire