RTP 회사는 미국에서 최초의 코로나바이러스 항체 테스트에 대한 FDA 승인을 받았습니다.
게시 날짜:Triangle 생명과학 회사가 코로나19에 대한 항체 테스트에 대한 최초의 FDA 승인을 받았는데, 이는 전 세계적 전염병 퇴치에서 Research Triangle의 역할에 대한 또 다른 영예입니다.
목요일 미국 식품의약국(FDA)은 Research Triangle Park의 Cellex에 테스트에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발행하는 서한을 보냈습니다. 승인을 통해 회사는 제품을 제조하고 유통할 수 있습니다.
이 테스트는 코로나19 진단에 사용하도록 기관의 승인을 받았지만, 환자의 혈액에 바이러스와 싸울 수 있는 항체가 포함되어 있는지 여부를 감지하는 능력을 통해 의료 종사자들은 누군가가 이미 바이러스에 감염됐는지, 현재 일부 바이러스에 감염됐는지 여부를 판단할 수 있습니다. 면역.
“FDA가 이용할 수 있는 전체 과학적 증거를 바탕으로 귀하의 제품이 코로나19 진단에 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적입니다.”라고 서한은 말합니다. -19, 제품의 알려진 위험과 잠재적인 위험보다 더 큽니다.”
이 테스트는 코나 목의 면봉을 사용하지 않고 혈액에서 항체를 찾는 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 테스트입니다. 제품의 테스트 샘플은 손가락으로 찌르는 방법으로 얻습니다.
FDA에 제출된 Cellex의 자료에 따르면, 이 테스트는 15분 이내에 결과를 얻을 수 있어 공급자에게 환자의 대량 테스트를 위한 또 다른 도구를 제공합니다.
Cellex는 Research Triangle Park의 Alexander Drive 바로 옆에 위치해 있습니다. 이 회사는 또한 제조 센터가 위치한 중국에 지사를 두고 있습니다. 노스캐롤라이나 생명공학 센터(North Carolina Biotechnology Center)에 따르면 이 회사는 트라이앵글 지역에 직원이 20명 미만이라고 보고합니다.
FDA의 긴급 승인에 따라 회사는 해당 제품이 FDA 승인을 받지 않았으며 승인된 사무실에서만 사용할 수 있고 FDA가 선언한 공공 비상 기간 동안만 사용할 수 있다는 점을 포장에 "명확하게" 명시해야 합니다. .
테스트 용량은 전염병에 대한 미국의 대응 전반에 걸쳐 지속적인 문제였으며 노스캐롤라이나 관계자는 초기 공급 부족으로 인해 발병 초기 테스트 용량이 제한되었다고 말했습니다. 목요일 현재 노스캐롤라이나 보건복지부에서는 28,679건의 테스트가 보고되었습니다.
Cellex는 테스트 용량을 연구하는 유일한 Triangle 생명공학 회사가 아닙니다. 3월에는 Morrisville에 본사를 둔 Heat Biologics는 자체 테스트를 개발하기 위해 마이애미 대학교와 파트너십을 발표했습니다.
수많은 트라이앵글 대학, 연구소, 제약회사들도 바이러스에 대한 자체 치료법이나 연구를 추진하고 있습니다.