RTP 기반 BioMedomics는 코로나바이러스 테스트의 '긴급 사용'에 대해 FDA 승인을 요청합니다.
게시 날짜:리서치 트라이앵글 파크 – 생물의학RTP에 본사를 둔 의료 진단 회사인 는 미국 FDA에 항체 테스트 키트에 대한 긴급 사용 승인 신청서를 제출했습니다.
BioMedomics의 CEO인 Frank Wang 박사는 이 테스트가 언제 판매 승인을 받을지는 모르지만, 코로나19 확산을 막기 위해서는 테스트를 즉시 시장에 출시하는 것이 중요하다고 말했습니다. 19.
“발병이 발생하면 사람들을 격리하기 위한 빠른(진단적) 답변이 필요합니다.”라고 그는 말했습니다. “이제 이것을 배포할 때입니다. 최대한 빨리 시장에 출시해야 한다”고 말했다.
FDA와 미국 질병 통제 예방 센터는 코로나19 위기에 대응하기 위해 안간힘을 썼고, CDC는 전국 보건부에 보낸 초기 PCR 기반 테스트 키트의 정확성과 수량에 문제가 있었습니다. .
바이오메도믹스(BioMedomics)는 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있는 코로나바이러스감염증(COVID-19)을 신속하게 검출하기 위한 새로운 테스트를 개발했다.
이 회사는 진료 현장에서 15분 안에 혈액 샘플에서 결과를 얻을 수 있는 면역 측정법인 코로나19 IgM-IgG 신속 테스트를 배포하기 위해 초과 근무를 하고 있습니다. 이 제품은 독점 항체를 사용하여 바이러스에 대한 신체의 면역 반응에 의해 생성되는 면역글로불린 M과 G라는 두 가지 단백질을 감지합니다.
또 다른 회사의 테스트인 'COVID-19 PCR 바이러스 검출 키트'는 분석을 위해 소량의 DNA를 증폭시키는 방법인 중합효소연쇄반응(PCR)과 코로나바이러스의 유전적 특징을 확인하기 위한 유전자 프로브를 사용한다. 코나 목 면봉에서 채취한 조직 샘플은 실험실에서 테스트됩니다.
두 가지 테스트를 함께 사용하면 의료 서비스 제공자에게 바이러스를 정확하게 감지하고 오진 가능성을 줄일 수 있는 포괄적인 솔루션을 제공할 수 있다고 회사는 말했습니다.
Wang은 “PCR과 항체 테스트를 모두 사용하는 BioMedomics의 통합 솔루션은 초기 및 후기 단계의 질병 예방, 제어 및 모니터링에 대한 검출 요구를 충족할 수 있습니다.”라고 말했습니다. "저희 키트는 질병 통제 부서와 의료 기관에 고품질, 다차원적, 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다."
PCR 테스트는 감염 후기 단계에서 항체가 생성되기 전에 사용할 수 있다고 Wang은 설명했습니다. 항체가 나타난 후에는 보다 효율적인 진단을 위해 항체 검사를 사용할 수 있습니다.
PCR 테스트와 항체 테스트를 결합하면 코로나19 감염의 모든 단계에서 환자를 진단할 수 있다고 Wang은 말했습니다.
항체 검사는 코로나19 감염 증상을 보이는지 여부에 관계없이 바이러스 보균자를 선별하는 데 사용될 수 있습니다. 사용하기 쉽고 결과가 빠르기 때문에 병원, 진료소, 테스트 실험실 외에도 기업, 학교, 공항, 항구, 기차역에서 사용하기에 적합하다고 Wang은 말했습니다.
미국에서는 아직 테스트가 제공되지 않습니다.
항체 테스트는 여러 국가의 연구자와 중국 질병 통제 예방 센터에서 해당 국가의 감염과 싸우기 위해 널리 사용되고 있습니다. Wang은 중국에서 50만 개 이상의 테스트 키트가 판매되었으며 그 수가 매일 증가하고 있다고 말했습니다. BioMedomics는 중국에 키트를 제조하고 유통하는 자회사를 두고 있습니다.
이 테스트는 최근 유럽에서 사용하기 위한 CE Mark-IVD 인증을 받았으며, 현재 전 세계적으로 코로나19 발병이 가장 심각한 곳인 이탈리아에서 판매되고 있습니다.
그러나 이 테스트는 미국 식품의약국(FDA)의 미국 내 사용 승인을 받지 못했습니다.
BioMedomics가 회사의 항체 테스트를 가능한 한 광범위하게 제공하기 위해 초과근무를 하기 때문에 Wang은 밤에 4~5시간만 자고 있습니다.
“이것은 말도 안되는 상황이다”라고 그는 말했다. "우리는 매우 빠르게 움직이고 있습니다."
이번 주에 그의 회사는 미국 외 지역에서 증가하는 테스트 키트 판매의 물류를 처리하기 위해 6명의 임시 직원을 고용했습니다. 그들은 홍수처럼 쏟아지는 이메일에 답하고, 송장을 처리하고, 현재 아시아, 중동, 유럽의 여러 국가에서 판매되고 있는 테스트 배송을 준비하고 있습니다.
Wang은 “우리는 미국 이외의 지역에서 많은 영업 활동을 벌이고 있습니다.”라고 말했습니다.
항체검사는 중국에서 바이러스가 퍼지기 시작하자 회사 연구개발팀이 개발했다. 코로나19는 해당 국가에서 발생해 전 세계 여행과 조기 진단을 위한 테스트 키트 부족으로 인해 전 세계를 빠르게 휩쓸었습니다.
BioMedomics의 항체 테스트와 코로나19 환자 샘플에 대한 성능을 설명하는 과학 논문은 동료 검토를 거쳐 Journal of Medical Virology에 게재가 승인되었습니다. 이 논문은 이 테스트가 8개의 다른 임상 현장에서 확인된 코로나19 환자 397명과 음성 환자 128명의 혈액 샘플에 사용되었을 때 매우 민감하고 특이적이었다고 보고합니다.
3월 12일 현재 미국 전 세계에서 1,300명 이상의 코로나19 사례와 38명의 사망자가 보고되었으며, 3월 11일 현재 세계보건기구(WHO)에 따르면 81,000명 이상의 사례와 3,162명의 사망자가 확인되어 이 감염을 전 세계적으로 확산시켰다. 감염병 세계적 유행.
코로나19의 증상으로는 발열, 마른 기침, 피로, 호흡 곤란 등이 있습니다. 건강한 사람의 경우 감염이 경미할 수 있지만 노인이나 기저질환이 있는 사람의 경우 폐렴이나 사망으로 이어질 수 있습니다.
엔씨바이오텍이 지원하는 회사
BioMedomics는 전 세계적으로 소외된 질병과 인구를 위한 혁신적인 현장 진단 솔루션을 개발하기 위해 2006년에 설립되었습니다. 생명공학센터에서 $19,000 대출을 받아 창업을 지원했습니다.
2016년 $250,000 중소기업 연구 대출을 통해 회사는 유전성 혈액 질환인 겸상 적혈구 질환에 대한 저비용의 신속한 현장 검사 개발을 지원했습니다. 이 테스트는 이제 5분 이내에 정상, 보균자, 겸상 적혈구 질환 샘플을 구별할 수 있는 면역분석법인 Sickle SCAN으로 판매됩니다.
이 회사는 또한 진균 감염 검출을 위해 샘플 처리에 사용되는 시약인 Fungi SCAN과 질 감염 진단에 사용되는 염색제인 Femi SCAN을 판매합니다.