롤리에 본사 둔 레드힐바이오파마, 생산능력 확대 나선다
게시 날짜:롤리 - Raleigh에 미국 본사를 두고 있는 RedHill Biopharma는 두 개의 미국 제조업체와의 거래를 통해 제조 역량을 강화하고 있다고 밝혔습니다.
회사는 확인되지 않았습니다.
전체 발표 내용은 다음과 같습니다.
전문 바이오의약품 회사인 RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")는 오늘 opaganib의 대규모 제조를 위해 미국에 본사를 둔 두 개의 주요 제조업체와 파트너십을 체결했다고 발표했습니다[1]. 이러한 협력은 이르면 2021년 1분기로 예상되는 심각한 코로나19 폐렴을 치료하기 위해 opaganib의 잠재적인 응급 사용 신청을 지원하기 위한 지속적인 준비를 더욱 발전시킵니다. 새로운 협력은 최근 발표된 유럽 및 캐나다 제조업체와의 협력에 이어집니다.
RedHill의 R&D 수석 부사장인 Reza Fathi 박사는 “우리는 이르면 2021년 1분기에 잠재적인 긴급 사용 신청을 앞두고 경구 투여 opaganib에 대한 미국 기반 제조 역량을 확장하고 있습니다.”라고 말했습니다. "최근 유럽과 캐나다에서 발표한 유사한 파트너십과 빠르게 진행되고 있는 2/3상 opaganib 코로나19 프로그램을 고려하여, 이러한 새로운 미국 파트너십은 승인될 경우 RedHill이 opaganib에 대한 잠재적 수요를 충족할 수 있는 더 나은 위치를 제공합니다."
Opaganib은 코로나19 질병의 원인과 효과에 작용하는 이중 항염증 및 항바이러스 활성이 입증된 새로운 경구 투여형 스핑고신 키나제-2(SK2) 선택적 억제제로, 잠재적으로 바이러스 복제에 관여하는 숙주 세포 구성 요소를 표적으로 삼습니다. 바이러스 돌연변이로 인한 저항 가능성을 최소화합니다.
중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 한 opaganib을 이용한 270명의 환자를 대상으로 한 글로벌 2/3상 연구(NCT04467840) 등록이 50% 이상 완료되었습니다. 이 연구는 6개국에서 승인되었으며 2021년 1분기에 최고 수준의 데이터를 제공할 예정입니다. 이 연구는 효능 평가에 중점을 두고 있으며 최근 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링을 통해 만장일치로 계속하라는 권고를 받았습니다. Board(DSMB)는 14일 동안 치료를 받은 최초 70명의 환자에 대한 사전 예정된 안전성 검토를 실시했습니다. 앞으로 몇 주 안에 DSMB는 예정된 비맹검 무익성 중간 분석을 실시하여 1차 종료점에 도달한 처음 135명의 피험자로부터 데이터를 평가할 예정입니다.
opaganib에 대한 병행 미국 2상 연구(NCT04414618)는 40명의 피험자 모두의 등록을 완료했으며, 주요 데이터는 앞으로 몇 주 안에 예상됩니다. 본 연구는 효능에 대한 근거가 없으며 안전성 평가 및 효능 신호 식별에 중점을 두고 있습니다.
Opaganib 소개(ABC294640, Yeliva®)
새로운 화학 물질인 Opaganib은 독점적인 동종 최초의 경구 투여형 스핑고신 키나제-2(SK2) 선택적 억제제로, 숙주 세포 성분을 표적으로 하는 이중 항염증 및 항바이러스 활성이 입증되어 잠재적으로 다음과 같은 가능성을 최소화합니다. 바이러스 돌연변이로 인한 저항성. Opaganib은 또한 항암 활성을 나타냈으며 다양한 종양, 바이러스, 염증 및 위장 징후를 표적으로 삼을 가능성이 있습니다.
Opaganib은 중증 코로나19 폐렴 치료를 위한 글로벌 2/3상 연구와 미국 2상 연구에서 평가되고 있습니다. Opaganib은 또한 담관암종 치료를 위해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 진행성 담관암종에 대한 2a상 연구와 전립선암에 대한 2상 연구에서 평가되고 있습니다.
전임상 데이터에서는 opaganib의 항염증 및 항바이러스 활성이 모두 입증되었으며, 폐렴과 같은 염증성 폐 질환을 줄이고 폐 섬유증 손상을 완화할 수 있는 가능성이 있습니다. Opaganib은 인간 폐 기관지 조직의 체외 모델에서 바이러스 복제를 완전히 억제하는 SARS-CoV-2(COVID-19 유발 바이러스)에 대해 강력한 항바이러스 활성을 입증했습니다. 또한, 전임상 생체 내 연구[2]에서는 opaganib이 기관지 폐포 세척액에서 IL-6 및 TNF-알파의 수준을 감소시켜 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 감소시키고 녹농균으로 인한 폐 손상을 개선한다는 사실을 입증했습니다.
Opaganib은 원래 미국 소재 Apogee Biotechnology Corp.에서 개발되었으며 종양학, 염증, GI 및 방사선 보호 모델에 대한 여러 성공적인 전임상 연구는 물론 진행성 고형 종양이 있는 암 환자를 대상으로 한 1상 임상 연구와 추가 1상 연구를 완료했습니다. 다발성 골수종에서.
자비로운 사용 프로그램에 따라 중증 코로나19(WHO 서수 등급으로 분류됨) 환자는 이스라엘의 한 주요 병원에서 opaganib로 치료를 받았습니다. opaganib을 사용하여 중증 코로나19에 걸린 첫 번째 환자를 치료한 데이터가 발표되었습니다[3]. 치료 결과 분석은 동일한 병원의 후향적 일치 환자-대조군과 비교하여 동정적 사용 하에 opaganib으로 치료받은 환자가 임상 결과와 염증 지표 모두에서 상당한 이점을 나타냄을 시사합니다. opaganib 치료 그룹의 모든 환자는 삽관 및 기계적 환기가 필요 없이 실내 공기로 병원에서 퇴원한 반면, 일치하는 환자-대조군의 33%는 삽관 및 기계적 환기가 필요했습니다. 고유량 비강 캐뉼라를 떼는 데 걸리는 평균 시간은 opaganib 치료 그룹에서 10일로 단축되었으며, 이에 비해 대조 환자군에서는 15일이 소요되었습니다.
opaganib의 개발은 NCI, BARDA, 미국 국방부 및 FDA 희귀의약품 개발국을 포함하여 Apogee Biotechnology Corp.에 수여된 미국 연방 및 주 정부 기관의 보조금 및 계약에 의해 지원되었습니다.
opaganib에 대해 진행 중인 연구는 미국 국립보건원(National Institute of Health)의 웹 기반 서비스인 www.ClinicalTrials.gov에 등록되어 있으며, 공개 및 비공개로 지원되는 임상 연구에 대한 정보에 대한 대중의 접근을 제공합니다.
레드힐 바이오파마 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 주로 위장관 및 전염병에 초점을 맞춘 전문 바이오제약 회사입니다. RedHill은 위장약인 성인의 오피오이드 유발 변비를 위한 Movantik®[4], 성인의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염 치료를 위한 Talicia®[5], 여행자 설사 치료를 위한 Aemcolo®를 홍보합니다. 성인[6]. RedHill의 주요 임상 후기 단계 개발 프로그램에는 다음이 포함됩니다. (i) 폐비결핵항산균(NTM) 질환에 대한 3상 연구가 진행 중인 RHB-204; (ii) 다양한 적응증을 표적으로 하는 최초의 SK2 선택적 억제제인 opaganib(Yeliva®)는 코로나19에 대한 2/3상 프로그램과 전립선암 및 담관암종에 대한 2상 연구가 진행 중입니다. (iii) 크론병에 대한 첫 번째 3상 연구에서 긍정적인 결과를 얻은 RHB-104; (iv) 급성 위장염 및 위염에 대한 3상 연구에서 긍정적인 결과가 있고 IBS-D에 대한 2상 연구에서 긍정적인 결과를 얻은 RHB-102(Bekinda®); (v) RHB-107(upamostat)은 증상이 있는 코로나19에 대한 2/3상 연구가 계획되어 있고 여러 다른 암 및 염증성 위장 질환을 표적으로 하는 2단계 세린 프로테아제 억제제입니다. 및 (vi) 캡슐화된 장 제제인 RHB-106. 회사에 대한 자세한 내용은 www.redhillbio.com에서 확인할 수 있습니다.
원본 기사 출처: WRAL TechWire