Merz, 근육치료제의 새로운 용도에 대한 FDA 승인 획득; 북미 본사는 롤리에 있습니다.

2020년 8월 21일

리서치 트라이앵글 파크 – 멀츠테라퓨틱스, Raleigh에 북미 본사를 두고 있는 는 보툴리눔 독소 치료법인 Xeomin의 새로운 용도를 얻었습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 뇌성마비로 인한 경직을 제외하고 상지 경직이 있는 2세 이상 환자의 치료를 위한 Merz의 보충 생물학적 제제 허가 신청을 승인했습니다. 경직은 자발적인 근육 운동의 방해이며 때로는 불편함이나 통증을 동반합니다.

멀츠 테라퓨틱스(Merz Therapeutics) 북미지역 사장 케빈 오브라이언(Kevin O'Brien)은 “장기적인 치료가 필요하기 때문에 상지 경직이 있는 어린이와 청소년에게 시간이 지남에 따라 상태를 관리하는 데 도움이 되는 장기적이고 유연한 치료 옵션을 갖는 것이 중요하다”고 말했습니다. . "우리는 환자, 간병인 및 의사에게 소아 환자의 요구를 충족하는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 보툴리눔 독소 중 가장 유연성을 제공하기 위해 12개의 상지 근육으로 임상 시험 프로그램을 설계했습니다."

FDA는 또한 올 12월에 침을 흘리거나 타액을 흘리는 소아 환자의 치료를 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청에 대한 Xeomin 우선 심사를 승인했으며 예상되는 결정을 내렸습니다. 타액흘림은 신경학적으로 장애가 있는 어린이에게 흔히 발생하는 문제입니다.

Xeomin, 즉 인코보툴리눔톡신A는 Merz의 다용도 제품임이 입증되었습니다. 회사에 따르면 현재 이 제품은 미국에서 5개의 1차 또는 1차 적응증에 대해 승인되었으며 전 세계적으로 300만 명 이상의 환자에게 도움을 주었습니다.

Xeomin은 눈꺼풀 경련(불수의적 깜박임)과 목 근육의 비자발적 수축인 경추 근긴장 이상을 치료하기 위해 2010년 FDA의 승인을 처음 받았습니다. 2015년에는 상지 경직 치료용으로 승인되었고, 2018년에는 만성 타액흘림 치료용으로 승인되었습니다. 이 적응증은 모두 성인용이었습니다.

어린이의 상지 경직에 대한 최근 승인은 Xeomin의 최초 소아 적응증입니다.

제오민은 또한 눈썹 사이의 미간주름을 완화하기 위한 미용 치료제로도 널리 사용됩니다. 이는 2011년부터 해당 용도로 승인되었으며 유사한 보툴리눔 독소인 보톡스와 경쟁합니다.

Xeomin의 활성 성분은 Clostridium botulinum 박테리아에서 정제된 단백질인 보툴리눔 독소 A형입니다. Xeomin은 근육의 신경 말단에 작용하여 근육 섬유가 수축되는 것을 방지합니다.

Merz Therapeutics는 독일 프랑크푸르트에 본사를 둔 비상장 가족 소유 회사인 Merz Group이 소유한 글로벌 의료 회사인 Merz Pharmaceuticals의 사업부입니다.

원본 기사 출처: WRAL TechWire