더럼 스타트업 텔러스(Tellus), 신생아 뇌 치료 OK에 한발 더 다가섰다

2020년 10월 23일

더럼 – 텔러스 치료제 신생아 뇌손상 치료제 승인이 가까워지고 있다.

이번 주 더럼에 본사를 두고 신생아 건강에 중점을 두고 있는 생명공학 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 TT-20 프로그램에 대해 희귀 의약품 및 희귀 소아 의약품 지정을 승인했다고 발표했습니다.

이 프로그램은 재태 기간 32주 미만의 미숙아의 미만성 백질 손상(DWMI)을 대상으로 합니다.

"FDA의 이러한 지정은 우리 TT-20 프로그램의 중요한 이정표이며 조산에서 살아남은 신생아들 사이에서 가장 흔한 형태의 뇌 손상인 DWMI에 대한 치료법을 찾아야 할 필요성을 강조합니다"라고 Jason Kralic 박사는 말했습니다. , Tellus의 최고 경영자이자 공동 창립자.

이번 지정으로 텔러스는 이제 6개월의 신속한 기간 내에 다른 제품에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 FDA 심사를 받는 데 사용할 수 있는 우선 심사 바우처를 받을 수 있게 되었습니다.

2019년 12월 텔러스는 치료제 개발을 위해 노스캐롤라이나 생명공학센터로부터 $250,000 대출을 받았다.

Kallic은 “NCBiotech이 제공한 재정적, 지적 자본은 모두 Tellus에 엄청난 도움이 되었습니다.”라고 Kallic은 말하면서 FDA 지정 신청이 대출로 충당되었다고 덧붙였습니다.

"[이것은] [이] 자금이 연구 개발 및 회사 이정표를 달성하는 능력을 어떻게 촉진했는지 보여주는 대표적인 예입니다."

새로운 지평을 열다

2018년에 설립된 Tellus는 신생아의 충족되지 않은 요구 사항에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 개발하는 데 중점을 두고 있습니다.

매년 미국에서는 약 10명의 아기 중 1명이 조산됩니다.

그 결과, 백질(미엘린) 손상 위험이 크게 증가하여 인지 기능 결손 및 자폐증 스펙트럼 장애를 비롯한 평생 신경 장애로 이어질 수 있습니다.

DWMI는 조산아 뇌 손상의 가장 흔한 형태이며, 신경학적 예후가 나쁠 것을 강력히 예측합니다.

이를 해결하기 위해 Tellus는 신생아 치료의 한 형태로 인간 산모의 모유에서 추출한 새로운 소분자를 개발하고 있습니다.

이 회사의 납 분자는 백질 손상 동물 모델에서 수초화와 그에 따른 운동 결핍의 역전을 촉진하는 것으로 나타났습니다.

Tellus는 현재 뇌 손상이 있는 신생아의 안전성과 효능을 평가하기 위해 "신생아 최초" 규제 경로를 추구하고 있습니다.

Kralic은 “DWMI에 대해 FDA 승인 약물이 없는 상황에서 DWMI 및 기타 신생아 질환에 대한 TT-20에 대한 규제 경로를 추가로 정의함에 따라 FDA와의 지속적인 협력을 기대합니다”라고 말했습니다.

NCBiotech 대출 외에도 Tellus는 MedBlue로부터 컨버터블 노트 형태로 $75,000를 모금했으며 MassChallenge 피치 대회에서 $100,000를 획득했으며 $500,000 Duke Clinical & Translational Science Institute Award의 지원을 받았습니다.

미래를 내다보며

Tellus는 2021년 1월 이전에 Seed/Series A 투자를 유치하는 것을 목표로 하고 있다고 Kralic은 NCBiotech에 말했습니다.

그는 정확한 금액을 밝히지 않았지만 이 자금이 2021년 말의 사전 조사 신약 신청 회의와 2022년의 "신생아 최초" 임상 시험 신청에 사용될 것이라고 말했습니다.

또한, Tellus는 "기타 신생아의 충족되지 않은 요구 사항을 대상으로 하는 파이프라인 개발"에 자금을 지원할 예정입니다.

회사는 또한 과학 자문위원회를 강화하여 BCPS의 Terrie Inder 박사와 BCPS PharmD 박사를 이사회에 임명하여 회사의 발전을 안내했습니다.

Inder는 보스턴 브리검 여성병원의 소아신생아과 과장입니다. 그녀는 또한 하버드 의과대학 신생아 의학 분야 소아과의 Mary Ellen Avery 교수이기도 합니다.

Hornik은 듀크대학교 소아중환자의학부 임상 연구 책임자입니다.

이들은 회사의 임상 개발 프로그램, 특히 TT-20으로 알려진 주요 DWMI 프로그램을 안내할 것으로 예상됩니다. 그 목표는 미숙아의 뇌성마비와 관련된 운동 합병증 및 기타 장애입니다.

Tellus의 최고 과학 책임자이자 공동 창립자인 Eric Benner 박사는 “신생아 연구 및 중환자 치료에 대한 그들의 다양한 관점, 심오한 전문 지식 및 엄청난 통찰력을 활용하게 되어 매우 기쁩니다.”라고 말했습니다.

그들은 듀크 대학의 신경학과 교수이자 듀크 자가면역 및 다발성 경화증 센터의 연구 책임자인 과학 공동 창립자 사이먼 그레고리(Simon Gregory) 박사와 합류합니다.

원본 기사 출처: WRAL TechWire