듀크 스핀아웃 Polarean, 폐 진단에 대한 NDA 신청, 코로나19 지원 가능
게시 날짜:더럼 — 극지방의Duke University에서 분사한 는 폐 영상화를 위한 독점 기술 상용화에 한 걸음 더 다가섰습니다.
이번 달 더럼에 본사를 둔 의료 영상 회사는 자기 공명 영상과 함께 사용되는 과분극 크세논 가스 약물 장치 시스템에 대한 신약 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다.
CEO인 Richard Hullihen은 이 시스템이 코로나19의 지속적인 영향으로 고통받는 환자를 포함하여 폐 질환을 더 잘 이해하기 위한 새로운 도구가 필요한 수백만 명의 환자에게 잠재적으로 접근할 수 있다고 말했습니다.
그는 노스캐롤라이나 생명공학센터와의 인터뷰에서 "특정 전염병이나 그 영향을 구체적으로 예측하지는 않았지만 이 응용 프로그램에서 계획되고 진행 중인 연구 결과도 볼 수 있기를 기대합니다"라고 말했습니다.
회사는 FDA에 우선심사를 요청하고 있으며 승인기간을 8개월로 단축할 수 있다고 그는 말했다.
제출 방법
Polarean의 적용은 지금까지 연구실에 국한되었던 3차원 기술에 대한 두 번의 성공적인 3단계 시험이 완료된 후에 이루어졌습니다.
Polarean 3D 영상으로 본 깊은 숨을 쉬는 건강한 인간의 폐. — 북극 사진
이 시험에서 129Xenon은 10초 동안 숨을 참는 과정에서 흡입 가스로 투여되었습니다.
MRI와 함께 사용할 경우 이러한 가스는 가능한 폐 절제 수술 및 폐 이식 수술을 평가 중인 환자에게 근본적으로 새로운 비침습적 기능 영상을 제공합니다.
시험 참가자의 경우 관심 구역의 환기를 정량화하고 유사하게 정량화했지만 다른 이미징 기술에서 파생된 이미지와 비교했습니다.
이 회사의 두 가지 다기관 무작위 공개 라벨 연구에서는 Polarean 시스템에서 편광된 129Xenon 가스를 사용하는 MRI를 133Xenon 신티그래피와 비교했습니다.
Hullihen은 "우리의 3상 임상시험 모두 성공적으로 주요 목표에 도달했습니다."라고 말했습니다.
“3천만 명 이상의 미국인이 만성 폐질환을 앓고 있으며 환자를 전리 방사선에 노출시키지 않고 비침습적이고 정량적이며 비용 효율적인 이미지 기반 진단 기술에 대한 충족되지 않은 요구가 상당하다는 것을 알고 있습니다. 우리는 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 FDA와 협력하기를 기대하고 있습니다.”
NCBIOTECH의 지원
회사는 약 30개 특허군에 대한 독점권을 포함해 과분극 가스 MRI 분야에서 GE헬스케어의 모든 자산을 확보한 뒤 2012년 1월 출범했다.
2017년 NCBiotech은 $250,000 중소기업 연구 대출을 통해 Polarean이 인간이 사용할 수 있는 기술을 개발하도록 도왔습니다. Polarean은 현재 런던의 AIM Market에 상장된 공개 회사입니다.
Polarean 시스템은 미국, 캐나다, 영국, 독일, 스웨덴 등 전 세계 학술 연구 기관에도 설치되어 있습니다.
Hullihen은 NC Biotech의 지원이 매우 중요하다고 말했습니다.
"지역의 재능 있는 인력과 공급망에 접근하는 것은 생명과학 분야의 중소기업 발전에 매우 중요합니다."라고 그는 말했습니다. “우리는 우리 역사상 중요한 발전 지점에 있었던 초기 중소기업 대출의 수혜자였습니다. 이 유망 기술에 대한 FDA 승인을 향해 계속 전진하는 동안 NCBiotech 커뮤니티의 지속적인 지원에 감사드립니다.”
(c) 노스캐롤라이나 생명공학 센터
원본 기사 출처: WRAL TechWire