듀크 스핀아웃 Polarean, 폐 영상 임상 시험으로 기대치를 뛰어넘고 FDA와의 만남 모색
게시 날짜:Polarean Imaging의 폐 영상 촬영을 위한 약물-장치 조합의 성공적인 3상 시험을 통해 Research Triangle Park 회사는 식품의약국(FDA) 규제 기관으로부터 다음 단계 조언을 구할 준비가 되었습니다.
극지방의듀크대학교에서 분사한 는 지금까지 연구실에 국한되어 있던 3차원 기술의 임상적 활용을 추구하고 있습니다. 그러나 이 회사는 자기공명영상촬영(MRI) 중에 과분극된 129제논이라는 무해한 가스 냄새를 사용하여 환자의 폐 기능과 용량에 대한 이미지를 개선하는 능력이 임상적으로 중요하다고 밝혔습니다. 그런 다음 Polarean 방법은 3차원 매핑을 사용하여 호흡 기능을 모니터링합니다.
MRI와 함께 흡입된 과분극 가스는 크세논 신티그래피로 폐 기능과 용량을 평가합니다. 이 기술은 폐 구조와 기능의 변화를 모니터링하는 독특하고 민감한 방법을 제공합니다.
Polarean의 CEO인 Richard Hullihen은 “폐질환을 진단하고 모니터링하는 기존 방법의 한계를 고려할 때 환자를 전리 방사선에 노출시키지 않고 비침습적이고 정량적이며 비용 효과적인 이미지 기반 진단 기술에 대한 상당한 미충족 수요가 있다고 봅니다.”라고 말했습니다. . "우리는 우리 기술이 이러한 한계를 극복할 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 믿으며, 우리의 신약 신청을 지원하기 위해 임상 시험 데이터를 사용할 수 있기를 기대합니다."
손상된 폐 조직을 외과적으로 제거한 환자와 폐 이식을 받은 환자에 대한 다기관 인간 시험에서 긍정적인 결과를 얻은 후 Polarean은 신약 신청서를 제출하기 전에 약물-장치 조합에 대해 논의하기 위해 FDA 관계자와 사전 NDA 회의를 모색하고 있습니다.
Polarean은 과분극 크세논 또는 헬륨 가스 생산용 장비를 설계하고 제조합니다. MRI와 함께 사용할 경우 이러한 가스는 근본적으로 새롭고 비침습적인 기능적 이미징 플랫폼을 제공합니다. 현재 조사 용도에는 호흡기 질환의 조기 진단 확인뿐만 아니라 진행 및 치료 반응 모니터링이 포함됩니다. 또한, 크세논 가스는 다른 조직 및 기관 내에서 이미지화할 수 있는 용해도 및 신호 특성을 나타냅니다.
회사는 약 30개 특허군에 대한 독점권을 포함해 과분극 가스 MRI 분야에서 GE헬스케어의 모든 자산을 확보한 뒤 2012년 1월 출범했다. Polarean 시스템은 미국, 캐나다, 영국, 독일, 스웨덴 등 전 세계 학술 연구 기관에 설치되어 있습니다.
그들은 현재 폐 생리학을 연구하고 신약의 효능을 모니터링하기 위한 기초 및 임상 연구에 사용됩니다.