ベクトン・ディキンソンはコロナウイルスの迅速検査でモリスビルに拠点を置くバイオメドミクスと提携
発行日:リサーチ・トライアングル・パーク – モリスビルを拠点とする バイオメドミクスは、ノースカロライナ バイオテクノロジー センターの支援を受けている小規模な診断会社です。 BD（ベクトン・ディキンソン＆カンパニー） 15分以内に感染を検出できる新型コロナウイルス感染症の新しい血液検査を開始する。
診断に関する深い専門知識を持つ世界的な医療技術企業であるBDは、4月に検査品の出荷を開始する予定で、「市場の需要に応じて規模を拡大できるとともに、今後数カ月間で100万件以上の検査品を供給する能力がある」と述べた。 」
検査薬は中国にあるバイオメドミクスの子会社施設で製造され、BDは医療製品流通会社ヘンリー・シャインに米国中の医療施設への配布を委託する。
ポイントオブケア検査では、血液中の抗体を検出して、SARS-CoV-2 コロナウイルスによって引き起こされる感染症である COVID-19 への現在または過去の曝露を確認できます。
「バイオメドミクスは、特別な機器を必要とせず、分析のためにサンプルを研究室に運ぶ必要もなく、使いやすく、数分で結果が得られるように検査を設計しました」とバイオメドミクスの最高経営責任者フランク・ワン氏は述べた。
テスト展開の増加
この検査は米国食品医薬品局の審査を受けていないが、3月16日にFDAが発行した公衆衛生上の緊急ガイダンスに基づいて配布と使用が許可されている。
この検査は米国と中国両国のいくつかの病院や臨床検査室で臨床的に検証されており、Journal of Medical Virologyに掲載された臨床データは、新型コロナウイルス感染症血清学検査としては世界初のものとなった。
「この検査は新型コロナウイルス感染症の流行中に中国で広く使用されており、現在はBDとの協力を通じて米国でのコロナウイルス対策に役立つ準備が整っている」とワン氏は述べた。 「私たちはこの病気と闘うために自分たちの役割を果たすことに全力で取り組んでおり、最も必要とする人々に高品質の迅速検査を提供するためのパートナーとしてBDを迎えられることに興奮しています。」
このテストは最近、欧州での使用を目的とした CE Mark-IVD 認証を取得し、世界的な流行のホットスポットであるイタリアで販売されています。
テストは簡単ですぐに完了します。ランセットで採取した血液を数滴テスト カートリッジに移し、続いて緩衝液を 2 ～ 3 滴滴下します。結果は 15 分で読み取ることができます。これは、市販の妊娠検査薬で陽性結果が複数の線で表示され、陰性結果が 1 本の線で表示されるのと同様です。
検査により過去の暴露が判明
この検査では、コロナウイルス感染に反応して体内で産生される免疫グロブリン M および G 抗体を検出します。これらの抗体は通常、新型コロナウイルス感染症の中期から後期に存在しますが、感染後も存在し続ける可能性があるため、たとえ人が新型コロナウイルスの症状を示さなかったとしても、臨床医が誰がコロナウイルスに感染したのかを判断するのに役立ちます。 19の病気。
過去の曝露に関するデータは、研究者が集団全体での SARS-CoV-2 感染の実際の発生の可能性をより正確に理解するために重要です。この情報は、新型コロナウイルス感染症と戦うための将来の戦略を知らせるのに役立つだろう、と両社はテストの開始を発表したニュースリリースで述べた。
「血清学検査は、特に多くの感染症が軽度または無症状の重症度であるため、SARS-CoV-2への過去の曝露の可能性を特徴付けるのに役立つ追加情報を提供するため重要です」とBD向け統合診断ソリューション社長のデイブ・ヒッキーは述べた。 。 「初期の証拠は、SARS-CoV-2に感染したほぼすべての患者が症状発現から数日以内に検出可能な抗体反応を発現することを示唆しており、その時点で分子診断とともに血清学的検査が陰性であれば、新型コロナウイルス感染症を除外するのに役立つ可能性がある」 」
新型コロナウイルス検査兵器の一部
ヒッキー氏は、BDとBioMedomicsの契約により、「すでに市販されている現在の検査を強化できる迅速な血清学検査が追加される。われわれは、ポイントオブケア検査分野で広範な知識を持つヘンリー・シャインとこの取り組みで協力できることをうれしく思う」と述べた。
FDAの現在のガイダンスでは、抗体検査の結果をコロナウイルス感染を診断または除外するための唯一の根拠として使用すべきではないと推奨しています。臨床シナリオに応じて、SARS-CoV-2 感染の可能性をさらに評価するために追加の検査が検討される場合があります。
バイオメドミクスの抗体検査は「あらゆる種類の新型コロナウイルス感染症検査を顧客に提供するためのBDの包括的なアプローチの一部だ」とBDの広報担当者トロイ・カークパトリック氏は述べた。同社は最近、BD MAX システムで使用する分子検査を発表し、ポイントオブケア用途のための抗原検査に取り組んでいます。
同氏は「われわれはこの（抗体）検査を顧客への一回限りのサービスとは考えていない」と述べた。 「私たちは、適切な状況に応じて適切な検査（分子/抗原/抗体）へのアクセスと選択肢を提供したいと考えています。」
Health care providers can order the new antibody test and all collection devices needed to perform the test by contacting their BD or Henry Schein representatives, or by contacting Schein’s Medical Sales Department at 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); email at medsls@henryschein.com; or fax at 1-800-329-9109.
NCBIOTECH がサポートするバイオメドミクス
BioMedomics は、世界中の十分な治療が受けられていない疾患や集団に対する革新的なポイントオブケア診断ソリューションを開発するために 2006 年に設立されました。バイオテクノロジー センターからの $19,000 の融資がこの立ち上げを支援しました。
2016 年の $250,000 中小企業研究融資は、同社の遺伝性血液疾患である鎌状赤血球症の低コストで迅速なポイントオブケア検査の開発を支援しました。この検査は現在、正常、キャリア、鎌状赤血球症のサンプルを 5 分以内に区別できる免疫測定法である Sickle SCAN として販売されています。
同社は、真菌感染症の検出のためのサンプル処理に使用される試薬である Fungi SCAN と、膣感染症の診断に使用される染色剤である Femi SCAN も販売しています。
BD はノースカロライナ州で事業を展開
BD はニュージャージー州フランクリン レイクスに本社を置き、世界中に 65,000 人を超える従業員を擁し、ほとんどの国で事業を展開しています。ノースカロライナ州には、リサーチ トライアングル パーク、ダーラム、メバネ、フォー オークスの 4 つの施設があります。
BDは、今年初めに中国での新型コロナウイルス感染症救援活動に寄付した$35万の現金と製品に加え、米国内および海外の新型コロナウイルス感染症対策活動に$75万を寄付している。