Visita di Trump per evidenziare il ruolo dell’azienda Triangle nella produzione di un possibile vaccino COVID-19

Trump ha programmato una visita alla fabbrica recentemente ampliata di Morrisville Biotecnologie Diosintetiche FUJIFILM (FDB), un'organizzazione leader a livello mondiale per lo sviluppo e la produzione a contratto (CDMO) di prodotti biologici, vaccini virali e terapie geniche,

FDB ha appena completato l'espansione dei suoi impianti di produzione biologica a Morrisville, aggiungendo circa 100 nuovi dipendenti come parte di un investimento di $90 milioni per soddisfare la crescente domanda di prodotti biofarmaceutici da parte dei clienti. Ora che la domanda ha assunto ulteriore importanza mentre il mondo si affretta a contrastare il COVID-19.

La visita di Trump è stata annunciata lo stesso giorno di un annuncio congiunto da parte dell’FDB e dello sviluppatore di farmaci del Maryland Novavax, su un accordo per la produzione di una sostanza farmaceutica sfusa per NVX-CoV2373, il candidato vaccino contro il COVID-19 di Novavax.

Il sito di FDB a Morrisville ha già iniziato la produzione del primo lotto di NVX-CoV2373.

Questo accordo rientra nel recente finanziamento di $ da 1,6 miliardi di Novavax da parte del governo federale come parte dell'Operazione Warp Speed (OWS), un programma del governo statunitense che mira a iniziare a fornire milioni di dosi di vaccino per COVID-19 alla popolazione statunitense.

Il finanziamento OWS viene utilizzato da Novavax per completare lo sviluppo clinico in fase avanzata, compreso uno studio clinico fondamentale di Fase 3; stabilire una produzione su larga scala; e fornire 100 milioni di dosi di NVX-CoV2373 già a partire dalla fine del 2020.

NVX-CoV2373 è costituito da una proteina stabile, prefusione, prodotta utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle proprietaria di Novavax e include l'adiuvante Matrix-M proprietario di Novavax. I lotti prodotti presso il sito FDB nella Carolina del Nord verranno utilizzati in un futuro studio clinico cardine di Fase 3 su un massimo di 30.000 soggetti. Si prevede che lo studio inizierà nelle prossime settimane per determinare la sicurezza e l’efficacia di NVX-CoV2373.

"Siamo grati di collaborare con il team di FUJIFILM Diosynth Biotechnologies per garantire la produzione su larga scala del nostro candidato vaccino contro il COVID-19", ha affermato Stanley C. Erck, presidente e CEO di Novavax. “Siamo impegnati a lavorare insieme con una velocità senza precedenti per fornire un vaccino in grado di proteggere la popolazione della nostra nazione”.

Martin Meeson, CEO di FDB, ha aggiunto: “Siamo lieti di portare la nostra competenza tecnica leader nei sistemi baculovirus e la nostra comprovata eccellenza produttiva per supportare la risposta di Novavax a questa crisi globale. In qualità di partner fondamentale di Novavax, il nostro obiettivo è promuovere la fornitura di un vaccino che possa avere un impatto profondo”.

Lo studio clinico di Fase 1/2 di Novavax su NVX-CoV2373 in 130 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 59 anni è iniziato in Australia a maggio. Novavax annuncerà i dati della Fase 1, che consisteranno in risultati preliminari di immunogenicità e sicurezza, durante la prima settimana di agosto. La fase 2 per valutare l’immunità, la sicurezza e la riduzione della malattia da COVID-19 dovrebbe iniziare poco dopo. La sperimentazione clinica di Fase 1/2 è supportata da un accordo di finanziamento fino a $388 milioni con il Coalizione per le innovazioni in materia di preparazione all’epidemiaMartin Meeson, CEO di FDB, ha aggiunto: “Siamo lieti di portare la nostra competenza tecnica leader nei sistemi baculovirus e la nostra comprovata eccellenza produttiva per supportare la risposta di Novavax a questa crisi globale. In qualità di partner fondamentale di Novavax, il nostro obiettivo è promuovere la fornitura di un vaccino che possa avere un impatto profondo”.

I prodotti biofarmaceutici stanno guadagnando una quota crescente del mercato farmaceutico complessivo grazie al potenziale delle terapie di produrre ottimi risultati con minori effetti collaterali.

La produzione biofarmaceutica richiede tecnologie di produzione avanzate e strutture per la coltura, la separazione e la purificazione. A causa della natura complicata della produzione di prodotti biofarmaceutici, un numero crescente di aziende farmaceutiche e biotecnologiche stanno esternalizzando lo sviluppo dei processi e le attività di produzione a CDMO.

Nel 2016 FDB ha aperto una struttura di 62.000 piedi quadrati a Morrisville per i suoi gruppi di ricerca e sviluppo sui bioprocessi. L'edificio, denominato BioProcess Innovation Center, ospita i gruppi di ricerca e sviluppo analitici e di processo, scienze di processo e stabilità dell'azienda.

FUJIFILM, come altre importanti aziende farmaceutiche e bioproduttive, ha ampliato la produzione nella Carolina del Nord poiché i programmi statali di formazione della forza lavoro mirati a questi requisiti specializzati nelle scienze della vita continuano a trasformare il contributo dello Stato al settore in una leadership globale.

La società madre, FUJIFILM Holdings Corp. di Tokyo, è un conglomerato globale con tecnologie chimiche, meccaniche, ottiche, elettroniche e di imaging utilizzate nel settore sanitario, sistemi grafici, materiali, dispositivi ottici, imaging digitale e prodotti documentali.

(C) Centro NC Biotech

Fonte articolo originale: WRAL TechWire