Becton Dickinson collabora con BioMedomics con sede a Morrisville per un test rapido del coronavirus
Data di pubblicazione:PARCO DEL TRIANGOLO DI RICERCA – Con sede a Morrisville BioMedomica, una piccola azienda di diagnostica supportata dal North Carolina Biotechnology Center, ha collaborato con BD (Becton Dickinson & Co.) per lanciare il suo nuovo esame del sangue per COVID-19 in grado di rilevare l’infezione entro 15 minuti.
BD, una società globale di tecnologia medica con una profonda esperienza nella diagnostica, ha affermato che prevede di iniziare la spedizione dei test ad aprile e che avrà la capacità di fornire più di un milione di test “nei prossimi mesi, con la capacità di espandersi in base alla domanda del mercato”. .”
I test saranno prodotti presso una struttura controllata di BioMedomics in Cina e BD si affiderà alla società di distribuzione di prodotti medici Henry Schein per distribuirli alle strutture sanitarie in tutti gli Stati Uniti.
Il test point-of-care è in grado di rilevare anticorpi nel sangue per confermare l’esposizione attuale o passata a COVID-19, l’infezione causata dal coronavirus SARS-CoV-2.
"BioMedomics ha progettato il test in modo che fosse facile da usare e fornisse risultati in pochi minuti, senza la necessità di attrezzature speciali o la necessità di trasportare il campione in un laboratorio per l'analisi", ha affermato Frank Wang, amministratore delegato di BioMedomics.
L'IMPIEGO DEI TEST IN CRESCITA
Il test non è stato esaminato dalla Food and Drug Administration statunitense, ma la distribuzione e l’uso sono consentiti secondo le linee guida per l’emergenza sanitaria pubblica emesse dalla FDA il 16 marzo.
Il test è stato validato clinicamente in diversi ospedali e laboratori clinici sia negli Stati Uniti che in Cina, e i dati clinici pubblicati sul Journal of Medical Virology sono stati tra i primi al mondo per un test sierologico COVID-19.
“Il test è stato ampiamente utilizzato in Cina durante l’epidemia di COVID-19 ed è ora pronto per aiutare a combattere il coronavirus negli Stati Uniti attraverso la nostra collaborazione con BD”, ha affermato Wang. “Siamo impegnati a fare la nostra parte per combattere questa malattia e siamo entusiasti di avere BD come partner per aiutarci a fornire il nostro test rapido di alta qualità a coloro che ne hanno più bisogno”.
Il test ha recentemente ricevuto la certificazione CE Mark-IVD per l’uso in Europa e viene venduto in Italia, un punto caldo globale per l’epidemia.
Il test è semplice e veloce da completare. Alcune gocce di sangue, raccolte con una lancetta, vengono trasferite in una cartuccia di test, seguite da due o tre gocce di tampone. I risultati possono essere letti in 15 minuti, in modo simile a come i test di gravidanza da banco mostrano più righe per risultati positivi e una singola riga per risultati negativi.
IL TEST RIVELA ESPOSIZIONI PASSATE
Il test rileva gli anticorpi immunoglobuline M e G prodotti dall’organismo in risposta all’infezione da coronavirus. Questi anticorpi sono tipicamente presenti nelle fasi intermedie e successive dell’infezione da COVID-19, ma possono rimanere presenti dopo l’esposizione, il che aiuta i medici a determinare chi è stato esposto al coronavirus, anche se una persona non ha mostrato alcun sintomo del COVID-19. 19 malattia.
I dati sull’esposizione passata sono importanti affinché i ricercatori possano comprendere in modo più accurato la probabile reale insorgenza dell’infezione da SARS-CoV-2 in una popolazione. Queste informazioni saranno utili per definire le strategie future per combattere il COVID-19, hanno affermato le società in un comunicato stampa che annuncia il lancio del test.
“I test sierologici sono importanti perché forniscono informazioni aggiuntive per aiutare a caratterizzare una possibile esposizione precedente a SARS-CoV-2, soprattutto perché molte infezioni sono di gravità lieve o asintomatica”, ha affermato Dave Hickey, presidente di Integrated Diagnostic Solutions for BD. . “Le prove iniziali suggeriscono che quasi tutti i pazienti infettati da SARS-CoV-2 avranno sviluppato una risposta anticorpale rilevabile entro pochi giorni dall’insorgenza dei sintomi, momento in cui un test sierologico negativo, insieme alla diagnostica molecolare, potrebbe essere utile per escludere COVID-19. .”
UNA PARTE DELL'ARSENALE DI TEST COVID-19
Hickey ha affermato che l'accordo di BD con BioMedomics "aggiunge un test sierologico rapido che può aumentare i test attuali già sul mercato e siamo lieti di collaborare in questo sforzo con Henry Schein, che ha una vasta conoscenza del campo dei test point-of-care".
Le attuali linee guida della FDA raccomandano che i risultati dei test anticorpali non debbano essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da coronavirus. A seconda dello scenario clinico, potrebbero essere presi in considerazione ulteriori test per valutare ulteriormente la possibilità di infezione da SARS-CoV-2.
Il test anticorpale di BioMedomics fa “parte dell’approccio globale di BD per fornire una gamma completa di test COVID-19 ai clienti”, ha affermato Troy Kirkpatrick, portavoce di BD. L'azienda ha recentemente annunciato un test molecolare da utilizzare con il suo sistema BD MAX e sta lavorando a un test antigenico per applicazioni point-of-care.
"Non consideriamo questo test (anticorpo) come un'offerta una tantum per i clienti", ha affermato. "Vogliamo fornire l'accesso e la scelta del test giusto (molecolare/antigene/anticorpo) per la situazione giusta."
Health care providers can order the new antibody test and all collection devices needed to perform the test by contacting their BD or Henry Schein representatives, or by contacting Schein’s Medical Sales Department at 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); email at medsls@henryschein.com; or fax at 1-800-329-9109.
BIOMEDOMICA SUPPORTATA DA NCBIOTECH
BioMedomics è stata fondata nel 2006 per sviluppare soluzioni diagnostiche innovative presso i punti di cura per malattie e popolazioni svantaggiate in tutto il mondo. Un prestito di $19.000 da parte del Biotech Center ha sostenuto l'avvio.
Un prestito per la ricerca per piccole imprese di $250.000 nel 2016 ha sostenuto lo sviluppo dell'azienda di un test rapido e a basso costo presso il punto di cura per l'anemia falciforme, una malattia ereditaria del sangue. Quel test è ora commercializzato come Sickle SCAN, un test immunologico in grado di distinguere tra campioni normali, portatori e anemia falciforme entro cinque minuti.
L'azienda commercializza anche Fungi SCAN, un reagente utilizzato nel trattamento di campioni per il rilevamento di infezioni fungine, e Femi SCAN, un agente colorante utilizzato nella diagnosi delle infezioni vaginali.
BD HA OPERAZIONI IN NC
BD, con sede a Franklin Lakes, NJ, conta più di 65.000 dipendenti in tutto il mondo ed è presente nella maggior parte dei paesi. Ha quattro strutture nella Carolina del Nord: a Research Triangle Park, Durham, Mebane e Four Oaks.
BD donerà $750.000 agli sforzi di risposta al COVID-19 negli Stati Uniti e a livello internazionale, oltre ai $350.000 in contanti e prodotti che la società ha donato agli sforzi di soccorso COVID-19 in Cina all'inizio di quest'anno.