ביקור טראמפ כדי להדגיש את תפקידה של חברת משולש בייצור חיסון אפשרי ל-COVID-19

טראמפ קבע ביקור במפעל מוריסוויל שהורחב לאחרונה של FUJIFILM דיוסינת' ביוטכנולוגיות (FDB), ארגון מוביל עולמי לפיתוח וייצור חוזים (CDMO) לתרופות ביולוגיות, חיסונים ויראליים ותרפיה גנטית,

FDB השלימה זה עתה הרחבה של מתקני הייצור הביולוגי שלה במוריסוויל, והוסיפה כ-100 עובדים חדשים כחלק מהשקעה של $90 מיליון כדי לענות על הביקוש הגובר של לקוחות לביו-פרמצבטיקה. כעת הדרישה הזו קיבלה משמעות נוספת כשהעולם מתאמץ לסכל את COVID-19.

ביקור טראמפ הוכרז באותו יום כהודעה משותפת של FDB ומפתחת התרופות במרילנד Novavax, על הסכם לייצור חומר תרופתי בתפזורת עבור NVX-CoV2373, מועמד החיסון נגד COVID-19 של Novavax.

האתר של FDB במוריסוויל כבר החל בייצור של אצווה ראשונה של NVX-CoV2373.

הסדר זה נופל תחת הפרס האחרון של Novavax בסך $1.6 מיליארד על ידי הממשלה הפדרלית כחלק מ- Operation Warp Speed (OWS), תוכנית ממשלת ארה"ב שמטרתה להתחיל לספק מיליוני מנות חיסון נגד COVID-19 לאוכלוסיית ארה"ב.

מימון ה-OWS משמש את Novavax להשלמת פיתוח קליני בשלב מאוחר, כולל ניסוי קליני שלב 3 מרכזי; להקים ייצור בקנה מידה גדול; ולספק 100 מיליון מנות של NVX-CoV2373 החל מסוף 2020.

NVX-CoV2373 מורכב מחלבון יציב ופריפוזיה המיוצר באמצעות טכנולוגיית הננו-חלקיקים הקניינית של Novavax וכולל את תוסף Matrix-M הקנייני של Novavax. האצוות המיוצרות באתר FDB בצפון קרוליינה ישמשו בניסוי קליני מרכזי עתידי בשלב 3 של עד 30,000 נבדקים. ניסוי זה צפוי להתחיל בשבועות הקרובים, כדי לקבוע את הבטיחות והיעילות של NVX-CoV2373.

"אנו אסירי תודה על שיתוף הפעולה עם הצוות ב-FUJIFILM Diosynth Biotechnologies כדי להבטיח ייצור בקנה מידה גדול של המועמד שלנו לחיסון COVID-19", אמר סטנלי סי ארק, נשיא ומנכ"ל Novavax. "אנו מחויבים לעבוד יחד במהירות חסרת תקדים כדי לספק חיסון כדי להגן על אוכלוסיית המדינה שלנו."

מרטין מיסון, מנכ"ל FDB, הוסיף, "אנו שמחים להביא את המומחיות הטכנית המובילה שלנו במערכות baculovirus ואת מצוינות הייצור המוכחת שלנו כדי לתמוך בתגובה של Novavax למשבר העולמי הזה. כשותף קריטי ל-Novavax, המיקוד שלנו הוא לקדם את מתן החיסון שיכול להשפיע עמוקות".

הניסוי הקליני שלב 1/2 של Novavax ב-NVX-CoV2373 ב-130 משתתפים בריאים בגילאי 18 עד 59 החל באוסטרליה במאי. Novavax תכריז על נתוני שלב 1, שיורכבו מתוצאות אימונוגניות ראשוניות ובטיחות, במהלך השבוע הראשון של אוגוסט. חלק שלב 2 להערכת חסינות, בטיחות והפחתת מחלות COVID-19 צפוי להתחיל זמן קצר לאחר מכן. הניסוי הקליני שלב 1/2 נתמך על ידי הסדר מימון של עד $388 מיליון עם קואליציה לחידושי מוכנות למגיפהמרטין מיסון, מנכ"ל FDB, הוסיף, "אנו שמחים להביא את המומחיות הטכנית המובילה שלנו במערכות baculovirus ואת מצוינות הייצור המוכחת שלנו כדי לתמוך בתגובה של Novavax למשבר העולמי הזה. כשותף קריטי ל-Novavax, המיקוד שלנו הוא לקדם את מתן החיסון שיכול להשפיע עמוקות".

ביו-פרמצבטיקה תופסת נתח הולך וגדל משוק התרופות הכולל בשל הפוטנציאל של טיפולים להפיק תוצאות חזקות עם פחות תופעות לוואי.

ייצור ביו-פרמצבטי דורש טכנולוגיות ייצור מתקדמות ומתקנים לגידול, הפרדה וטיהור. בשל האופי המסובך של ייצור ביו-פרמצבטיקה, מספר הולך וגדל של חברות תרופות וביוטכנולוגיה מבצעות מיקור חוץ של פיתוח תהליכים וייצור פעילויות ל-CDMOs.

בשנת 2016 פתחה FDB מתקן בשטח של 62,000 רגל מרובע במוריסוויל עבור קבוצות המחקר והפיתוח הביולוגי שלה. הבניין, הנקרא BioProcess Innovation Center, מכיל את קבוצות המחקר והפיתוח התהליכי והאנליטי של החברה, מדעי התהליך ויציבות.

FUJIFILM, כמו חברות תרופות וייצור ביולוגיות גדולות אחרות, הרחיבה את הייצור בצפון קרוליינה, כאשר תכניות ההכשרה של המדינה לכוח העבודה המכוונות לדרישות מיוחדות אלו של מדעי החיים ממשיכות להפוך את תרומת המדינה למגזר למנהיגות עולמית.

חברת האם, FUJIFILM Holdings Corp. מטוקיו, היא קונגלומרט עולמי עם טכנולוגיות כימיות, מכניות, אופטיות, אלקטרוניות והדמיה המשמשות בתחום הבריאות, מערכות גרפיות, חומרים, מכשירים אופטיים, הדמיה דיגיטלית ומוצרי מסמכים.

(ג) מרכז ביוטק NC

מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire