Chimerix של דורהאם זוכה להנהון מה-FDA לבדיקת תרופה לסרטן בחולי COVID-19
תאריך פרסום:DURHAM — Chimerix קיבל אור ירוק לבדוק תרופה מחקרית לסרטן לטיפול בחולי COVID-19.
חברת הביו-פרמצבטיקה שבסיסה דורהאם הודיעה שקיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקני להמשיך במחקר שלב 2/3 של נתרן דוציפרסטאט (DSTAT) בחולי COVID-19 עם פגיעות ריאות חריפות (ALI).
Chimerix נמצא כעת בפיתוח עם התרופה כקו טיפול ראשון בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).
DSTAT היא נגזרת גליקוזאמינוגליקן של הפרין עם תכונות אנטי דלקתיות חזקות.
Chimerix אמר כי יש לו פוטנציאל לטפל בגורמים הבסיסיים להפרעות קרישה עם סיכון מופחת משמעותית לסיבוכי דימום בהשוואה לצורות הזמינות מסחריות של הפרין.
"בהתחשב בחומרת מגיפת ה-COVID-19, הערכנו יעדים פוטנציאליים רבים כדי להתמודד עם הביטויים הקליניים הקשורים ל-COVID-19 החמור", אמר ג'וזף לסקי, ד"ר, שהוא פרופסור בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת טולאן לרפואה, ריאות וביקורתיות. ראש מדור הטיפול וג'ון וו. דמינג, יו"ר מוכשר לרפואה פנימית.
"בהתבסס על הספרות, אנו מאמינים שיש ל-DSTAT פוטנציאל להפחית את הדלקת המוגזמת, חדירת תאי החיסון וקרישיות יתר הקשורים לתוצאות גרועות בחולים עם זיהום חמור ב-COVID-19."
מייק שרמן, מנכ"ל Chimerix, אמר כי החברה תכננה להעריך את DSTAT בכמה אינדיקציות של צורך גבוה שאינו מסופק, כולל ALI מסיבות שונות.
עם זאת, המגיפה העצימה את המאמצים הללו.
"הצוות שלנו עבד בשיתוף פעולה הדוק עם רופאי טיפול נמרץ המטפלים בחולי COVID-19 ועם ה-FDA כדי לפתח פרוטוקול שלב 2/3 כדי לקבוע אם DSTAT יכול להפחית את הצורך בהנשמה מכנית ולשפר את שיעור ההישרדות בחולים עם COVID- חמור. 19 זיהום," אמר שרמן.
עיצוב לימוד שלב 2/3
המחקר הוא 1:1 אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שלב 2/3, כדי לקבוע את הבטיחות והיעילות של DSTAT במבוגרים עם COVID-19 חמור, שנמצאים בסיכון גבוה לאי ספיקת נשימה.
הנבדקים המתאימים יהיו אלה עם COVID-19 מאושר שזקוקים לאשפוז וטיפול משלים בחמצן.
נקודת הסיום העיקרית: שיעור הנבדקים ששורדים ואינם זקוקים לאוורור מכני עד היום ה-28.
נקודות קצה אחרות כוללות: זמן עד לשיפור כפי שהוערך על ידי המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות סולם סדיר; זמן לשחרור מבית החולים; זמן עד להחלמת החום; מספר ימים ללא הנשמה; תמותה מכל הסיבות, ושינויים בסמנים ביולוגיים מרכזיים (למשל interleukin-6 (IL-6); tumor necrosis factor-α(TNF-α); תיבת ניידות גבוהה 1 (HMGB1); C-reactive protein ו-d-dimer.
חלק שלב 2 של המחקר ירשום 24 נבדקים כדי לאשר את המינון הבטוח המרבי ולאחר מכן יתרחב ב-50 מטופלים נוספים במינון שנבחר.
Chimerix תבצע ניתוח רשמי של כל נקודות הקצה, כולל סמנים ביולוגיים תומכים, בסיום שלב 2 של המחקר.
מותנה בתוצאות חיוביות, נאמר, חלק שלב 3 ירשום כ-450 נבדקים.
(ג) מרכז ביוטכנולוגיה בצפון קרוליינה
מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire