בקטון דיקינסון משתף פעולה עם BioMedomics מבוסס מוריסוויל לבדיקת קורונה מהירה
תאריך פרסום:פארק משולש המחקר – מבוסס מוריסוויל BioMedomics, חברת אבחון קטנה הנתמכת על ידי מרכז הביוטכנולוגיה של צפון קרוליינה, שיתפה פעולה עם BD (Becton Dickinson & Co.) להשיק את בדיקת הדם החדשה שלה ל-COVID-19 שיכולה לזהות את הזיהום תוך 15 דקות.
BD, חברת טכנולוגיה רפואית עולמית עם מומחיות עמוקה באבחון, אמרה כי היא צפויה להתחיל במשלוח בדיקות באפריל ותהיה לה יכולת לספק יותר ממיליון בדיקות "במהלך החודשים הקרובים, עם יכולת להגדיל את קנה המידה על בסיס ביקוש בשוק ."
הבדיקות ייוצרו במתקן בת של BioMedomics בסין, ו-BD תסתמך על חברת הפצת המוצרים הרפואיים הנרי שיין שתפיץ אותם למתקני טיפול רפואי ברחבי ארצות הברית.
בדיקת נקודת הטיפול יכולה לזהות נוגדנים בדם כדי לאשר חשיפה נוכחית או עברה ל-COVID-19, הזיהום שנגרם על ידי נגיף הקורונה SARS-CoV-2.
"BioMedomics תכננה את הבדיקה להיות קלה לשימוש ולספק תוצאות תוך דקות, ללא צורך בציוד מיוחד או צורך להעביר את הדגימה למעבדה לניתוח", אמר פרנק וואנג, מנכ"ל BioMedomics.
פריסת הבדיקות הולכת וגדלה
הבדיקה לא נבדקה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני, אך היא מותרת להפצה ולשימוש במסגרת הנחיות החירום לבריאות הציבור שהוציא ה-FDA ב-16 במרץ.
הבדיקה אומתה קלינית במספר בתי חולים ומעבדות קליניות בארה"ב ובסין, ונתונים קליניים שפורסמו ב-Journal of Medical Virology היו בין הראשונים בעולם לבדיקת סרולוגיה של COVID-19.
"הבדיקה הייתה בשימוש נרחב בסין במהלך התפרצות ה-COVID-19 והיא מוכנה כעת לסייע במאבק בנגיף הקורונה בארה"ב באמצעות שיתוף הפעולה שלנו עם BD", אמר וואנג. "אנו מחויבים לעשות את חלקנו כדי להילחם במחלה זו ונרגשים לקבל את BD כשותף שיעזור לספק את הבדיקה המהירה והאיכותית שלנו לאלה שהכי זקוקים לה."
הבדיקה קיבלה לאחרונה אישור CE Mark-IVD לשימוש באירופה והיא נמכרת באיטליה, נקודה חמה עולמית להתפרצות.
הבדיקה פשוטה ומהירה לביצוע. כמה טיפות דם, שנאספו עם lancet, מועברות למחסנית בדיקה, ואחריהן שתיים עד שלוש טיפות של חוצץ. ניתן לקרוא את התוצאות תוך 15 דקות, בדומה לאופן שבו בדיקות הריון ללא מרשם מציגות מספר שורות לתוצאות חיוביות ושורה אחת לתוצאות שליליות.
הבדיקה חושפת חשיפה קודמת
הבדיקה מאתרת נוגדני אימונוגלובולין M ו-G המיוצרים על ידי הגוף בתגובה לזיהום בנגיף הקורונה. נוגדנים אלו נמצאים בדרך כלל בשלבים האמצעיים עד מאוחרים יותר של הדבקה ב-COVID-19, אך עשויים להישאר נוכחים לאחר החשיפה, מה שעוזר לרופאים לקבוע מי נחשף לנגיף הקורונה, גם אם אדם לא הראה תסמינים כלשהם של ה-COVID- מחלה 19.
נתונים על חשיפה בעבר חשובים לחוקרים כדי להבין בצורה מדויקת יותר את ההתרחשות האמיתית הסביר של זיהום SARS-CoV-2 באוכלוסייה. מידע זה יעזור ליידע אסטרטגיות עתידיות למלחמה ב-COVID-19, אמרו החברות במהדורת חדשות שהודיעה על השקת הבדיקה.
"בדיקות סרולוגיה חשובות מכיוון שהן מספקות מידע נוסף כדי לסייע באפיון חשיפה אפשרית מוקדמת ל-SARS-CoV-2, במיוחד מכיוון שזיהומים רבים הם קלים או אסימפטומטיים בחומרתם", אמר דייב היקי, נשיא פתרונות אבחון משולבים ל-BD. . "עדויות ראשוניות מצביעות על כך שכמעט כל החולים שנדבקו ב-SARS-CoV-2 יפתחו תגובת נוגדנים ניתנת לזיהוי תוך ימים ממועד הופעת הסימפטומים, אז בדיקה סרולוגית שלילית, יחד עם אבחון מולקולרי, עשויה להועיל לשלילת COVID-19 ."
חלק אחד מארסנל בדיקות COVID-19
היקי אמר שההסכם של BD עם BioMedomics "מוסיף בדיקת סרולוגיה מהירה שיכולה להגדיל את הבדיקות הנוכחיות שכבר קיימות בשוק, ואנו שמחים לשתף פעולה במאמץ זה עם הנרי שיין, שיש לו ידע נרחב בתחום הבדיקות הנקודתיות".
ההנחיה הנוכחית של ה-FDA ממליצה שלא להשתמש בתוצאות של בדיקות נוגדנים כבסיס הבלעדי לאבחון או לא לכלול זיהום בנגיף הקורונה. בהתאם לתרחיש הקליני, ניתן לשקול בדיקות נוספות כדי להעריך עוד יותר את האפשרות של זיהום ב-SARS-CoV-2.
בדיקת הנוגדנים של BioMedomics היא "חלק מהגישה המקיפה של BD לספק מערך מלא של בדיקות COVID-19 ללקוחות", אמר טרוי קירקפטריק, דובר BD. לאחרונה הודיעה החברה על בדיקה מולקולרית לשימוש עם מערכת ה-BD MAX שלה ועובדת על בדיקת אנטיגן ליישומים נקודתיים.
"אנחנו לא רואים בבדיקה הזו (נוגדנים) הצעה חד פעמית ללקוחות", אמר. "אנחנו רוצים לספק גישה ובחירה לבדיקה הנכונה (מולקולרית/אנטיגן/נוגדן) למצב הנכון."
ספקי שירותי בריאות יכולים להזמין את בדיקת הנוגדנים החדשה ואת כל מכשירי האיסוף הדרושים לביצוע הבדיקה על ידי פנייה לנציגי BD או הנרי שיין שלהם, או על ידי פנייה למחלקת המכירות הרפואית של Schein בטלפון 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); דוא"ל בכתובת medsls@henryschein.com; או פקס למספר 1-800-329-9109.
BIOMEDOMICS נתמך על ידי NCBIOTECH
BioMedomics נוסדה בשנת 2006 כדי לפתח פתרונות אבחון חדשניים בנקודת טיפול עבור מחלות ואוכלוסיות מוחלשות ברחבי העולם. הלוואה בסך $19,000 ממרכז הביוטק תמכה בסטארט-אפ.
הלוואת מחקר לעסקים קטנים בסך $250,000 בשנת 2016 תמכה בפיתוח של החברה של בדיקת נקודת טיפול זולה ומהירה למחלת תאי חרמש, הפרעת דם תורשתית. בדיקה זו משווקת כעת כ-Sickle SCAN, בדיקה חיסונית שיכולה להבחין בין דגימות של מחלות רגילות, נשאיות ותאי חרמש בתוך חמש דקות.
החברה משווקת גם את Fungi SCAN, מגיב המשמש לעיבוד דגימות לאיתור זיהומים פטרייתיים, ואת Femi SCAN, חומר מכתים המשמש לאבחון זיהומים בנרתיק.
ל-BD יש פעולות ב-NC
ל-BD, שבסיסה בפרנקלין לייקס, ניו ג'רזי, יש יותר מ-65,000 עובדים ברחבי העולם ונוכחות ברוב המדינות. יש לו ארבעה מתקנים בצפון קרוליינה: בפארק משולש המחקר, דורהאם, מבאן וארבע אוקס.
BD תורמת $750,000 למאמצי התגובה ל-COVID-19 בארה"ב ובעולם, בנוסף ל-$350,000 במזומן ובמוצר שהחברה תרמה למאמצי הסיוע ל-COVID-19 בסין מוקדם יותר השנה.