G1 Therapeutics de Triangle franchit une étape clé dans la lutte contre le cancer
Date publiée:PARC TRIANGLE DE RECHERCHE – G1 Thérapeutique, une société d'oncologie au stade clinique basée à Research Triangle Park, a franchi une étape réglementaire importante pour son traitement potentiel contre le cancer du poumon à petites cellules.
La Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament de G1 pour le trilaciclib et a accordé un examen prioritaire du traitement avec une date d'action fixée au 15 février 2021, a annoncé la société dans un communiqué de presse.
Le trilaciclib est un traitement expérimental premier de sa catégorie conçu pour préserver la fonction de la moelle osseuse et du système immunitaire pendant la chimiothérapie et améliorer les résultats pour les patients.
« Il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour protéger les patients des toxicités induites par la chimiothérapie avant qu'elles ne surviennent », a déclaré Raj Malik, MD, médecin-chef de G1 et vice-président senior de la R&D. "S'il est approuvé, le trilaciclib serait le premier traitement de myéloconservation administré de manière proactive et destiné à rendre la chimiothérapie plus sûre et à réduire le besoin d'interventions de secours, telles que l'administration de facteurs de croissance et les transfusions sanguines."
La FDA accorde un examen prioritaire aux demandes de thérapies potentielles qui, si elles étaient approuvées, constitueraient des améliorations significatives par rapport aux thérapies actuellement disponibles.
DONNÉES CLINIQUES « CONFORTABLES »
La NDA du trilaciclib a été étayée par des données « convaincantes » sur la myéloconservation provenant de trois essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, dans lesquels le trilaciclib a été administré avant un traitement de chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, selon G1.
"Pendant une chimiothérapie, de nombreux patients souffrent d'une myélosuppression importante, deviennent fatigués et sensibles aux infections, et nécessitent souvent des transfusions et des administrations de facteurs de croissance", a déclaré Jared Weiss, MD, du Lineberger Comprehensive Cancer Center de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill. « Prévenir de manière proactive les lésions de la moelle osseuse est une opportunité d’améliorer la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie pour un cancer du poumon à petites cellules et de réduire les interventions de secours coûteuses. »
La myélosuppression est le résultat de lésions des cellules souches de la moelle osseuse et constitue un effet secondaire courant de la chimiothérapie. La myélosuppression peut entraîner des pathologies graves telles que l'anémie, la neutropénie ou la thrombocytopénie, qui ont de vastes répercussions cliniques, sur l'expérience des patients et économiques sur le traitement du cancer et ses résultats.
Dans les essais cliniques, le trilaciclib a considérablement réduit la myélosuppression induite par la chimiothérapie, et les patients recevant du trilaciclib ont connu moins de retards/réductions de dose, d'infections, d'hospitalisations et de besoins de thérapies de secours par rapport aux patients recevant une chimiothérapie seule, a rapporté la société.
ACCÈS ÉLARGI ACCORDÉ
Grâce au programme d'accès élargi de la FDA, G1 met le trilaciclib à la disposition des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules aux États-Unis qui ne peuvent pas participer aux essais cliniques et pour lesquels il n'existe aucun traitement alternatif approprié pendant que la NDA du trilaciclib est en cours d'examen réglementaire.
Trilaciclib a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA en 2019. Cette désignation accélère le développement et l'examen de médicaments qui traitent une maladie grave et présentent des preuves cliniques préliminaires d'amélioration par rapport aux thérapies actuellement disponibles.
En juin 2020, G1 a annoncé un accord de co-promotion avec Boehringer Ingelheim pour le trilaciclib dans le cancer du poumon à petites cellules aux États-Unis et à Porto Rico. Si le traitement est approuvé, G1 dirigera le marketing, l'accès au marché et l'engagement médical pour le trilaciclib, tandis que Boehringer Ingelheim dirigera l'engagement de la force de vente.
G1 évalue le trilaciclib pour le traitement d'autres cancers, notamment le cancer du sein et le cancer colorectal.
Dans un essai randomisé mené auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif, des données préliminaires ont montré que le trilaciclib améliorait la survie globale lorsqu'il était administré en association avec une chimiothérapie par rapport à une chimiothérapie seule. La société prévoit de présenter les données finales de survie globale de cet essai au quatrième trimestre 2020.
Le trilaciclib est également évalué dans le cancer du sein néoadjuvant dans le cadre de l'ESSAI I-SPY 2.
G1 a déclaré qu'il prévoyait de lancer un essai de phase 3 chez des patients traités par chimiothérapie pour un cancer colorectal au quatrième trimestre 2020.
D'AUTRES THÉRAPIES EN PROGRESSION
En plus du trilaciclib, G1 développe le rintodestrant, un dégradateur sélectif oral potentiel des récepteurs des œstrogènes, le meilleur de sa catégorie, pour le traitement du cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes.
Cet été, la société a concédé les droits mondiaux de développement et de commercialisation d'un autre traitement potentiel contre le cancer, le lérociclib, son inhibiteur oral différencié de CDK4/6. Lerociclib est développé pour être utilisé en association avec d’autres thérapies ciblées dans certains types de cancer du sein et du poumon.
EQRx, basée à Cambridge, Massachusetts, a obtenu les droits exclusifs sur le lérociclib aux États-Unis, en Europe, au Japon et sur tous les autres marchés mondiaux, à l'exclusion de la région Asie-Pacifique (à l'exception du Japon). Genor Biopharma, une société biopharmaceutique basée à Shanghai, a obtenu les droits sur le lérociclib dans la région Asie-Pacifique (hors Japon).
G1 est une spin-out de 2008 de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill. La société a levé $108 millions lors d'une introduction en bourse d'actions en 2017 après avoir reçu plus de $95 millions en trois tours de financement en capital-risque. Le Centre de biotechnologie de Caroline du Nord a accordé deux prêts de démarrage d'un montant total de $500 000.
Les actions de G1 sont négociées sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole GTHX.
(C) Centre de biotechnologie NC
Source originale de l’article : WRAL TechWire