La société RTP reçoit l’approbation de la FDA pour le premier test d’anticorps contre le coronavirus aux États-Unis
Date publiée:Une société des sciences de la vie de Triangle a reçu la première approbation de la FDA pour un test d'anticorps pour le COVID-19, un autre laurier pour le rôle du Research Triangle dans la lutte contre la pandémie mondiale.
Jeudi, la Food and Drug Administration des États-Unis a envoyé une lettre à Cellex du Research Triangle Park lui délivrant une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour son test. L'autorisation donne à l'entreprise la capacité de fabriquer et de distribuer le produit.
Le test est approuvé par l'agence pour être utilisé dans le diagnostic du COVID-19, mais sa capacité à détecter si le sang d'un patient contient des anticorps pour combattre le virus donne aux agents de santé un moyen de déterminer si une personne a déjà contracté le virus et peut maintenant en avoir. immunité.
« Sur la base de l'ensemble des preuves scientifiques dont dispose la FDA, il est raisonnable de croire que votre produit peut être efficace pour diagnostiquer le COVID-19 », indique la lettre, « et que les avantages connus et potentiels de votre produit lorsqu'il est utilisé pour diagnostiquer le COVID-19 » -19, dépassent les risques connus et potentiels de votre produit.
Le test est le premier approuvé par la FDA aux États-Unis qui recherche des anticorps dans le sang plutôt que d'utiliser des prélèvements dans le nez ou la gorge. Les échantillons de test du produit sont obtenus par piqûre au doigt.
Selon les documents de Cellex soumis à la FDA, le test est capable de produire un résultat en 15 minutes – offrant ainsi aux prestataires un autre outil pour tester de masse les patients.
Cellex est situé près d'Alexander Drive, dans le Research Triangle Park. La société possède également des bureaux en Chine, où est basé son centre de fabrication. L'entreprise rapporte moins de 20 employés dans le Triangle, selon le North Carolina Biotechnology Center.
En vertu de l'autorisation d'urgence de la FDA, l'entreprise est tenue d'indiquer « clairement » sur son emballage que le produit n'a pas été approuvé par la FDA, qu'il est uniquement destiné à être utilisé dans des bureaux autorisés et uniquement pour la durée de la période d'urgence publique déclarée par la FDA. .
La capacité de test a été un problème constant tout au long de la réponse du pays à la pandémie, les responsables de Caroline du Nord affirmant qu'un manque initial de fournitures a limité la capacité de test dans les premiers jours de l'épidémie. Jeudi, 28 679 tests avaient été signalés par le ministère de la Santé et des Services sociaux de Caroline du Nord.
Cellex n'est pas la seule société de biotechnologie Triangle à travailler sur la capacité de test. En mars, Heat Biologics, basé à Morrisville, a annoncé un partenariat avec l'Université de Miami pour développer son propre test.
Un grand nombre d’universités, d’instituts de recherche et de fabricants de médicaments du Triangle avancent également avec leurs propres traitements ou études sur le virus.