BioMedomics, basé sur RTP, demande l'accord de la FDA pour « l'utilisation d'urgence » de son test de coronavirus
Date publiée:PARC DU TRIANGLE DE RECHERCHE – BioMédomique, une société de diagnostic médical basée à RTP, a soumis une demande à la FDA demandant une autorisation d'utilisation d'urgence pour le kit de test d'anticorps aux États-Unis.
Frank Wang, Ph.D., directeur général de BioMedomics, a déclaré qu'il ne savait pas si ni quand le test serait approuvé à la vente, mais a déclaré qu'il était important de le mettre sur le marché immédiatement pour aider à endiguer la propagation du COVID-19. 19.
"En cas d'épidémie, vous avez besoin d'une réponse (diagnostique) rapide pour isoler les gens", a-t-il déclaré. « Il est maintenant temps de déployer cela. Nous devons le mettre sur le marché le plus rapidement possible. »
La FDA et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis se sont efforcés de répondre à la crise du COVID-19, et le CDC a eu des problèmes avec l'exactitude et la quantité des premiers kits de tests PCR qu'il a envoyés aux services de santé de tout le pays. .
BioMedomics a développé un nouveau test pour détecter rapidement le COVID-19, l’infection à coronavirus qui se propage rapidement dans le monde.
L’entreprise travaille des heures supplémentaires pour déployer son test rapide COVID-19 IgM-IgG, un test immunologique qui peut donner les résultats d’un échantillon de sang en 15 minutes sur le lieu d’intervention. Il utilise des anticorps exclusifs pour détecter deux protéines, les immunoglobulines M et G, produites par la réponse immunitaire de l'organisme au virus.
Un autre test de l'entreprise, le kit de détection du virus PCR COVID-19, utilise la réaction en chaîne par polymérase (PCR), une méthode pour amplifier de petites quantités d'ADN à des fins d'analyse, et une sonde génétique pour identifier la signature génétique du coronavirus. Des échantillons de tissus prélevés sur un écouvillon nasal ou de gorge sont testés en laboratoire.
Utilisés en combinaison, les deux tests pourraient offrir aux prestataires de soins de santé une solution complète pour détecter le virus avec précision, réduisant ainsi le risque d'erreur de diagnostic, a indiqué la société.
« La solution intégrée de BioMedomics, qui utilise à la fois des tests PCR et des tests d'anticorps, peut répondre aux besoins de détection pour la prévention, le contrôle et la surveillance des maladies à un stade précoce et avancé », a déclaré Wang. « Nos kits offrent une solution de haute qualité, multidimensionnelle et rentable pour les services de contrôle des maladies et les établissements médicaux. »
Le test PCR peut être utilisé avant que les anticorps ne soient générés dans les derniers stades de l'infection, a expliqué Wang. Après l’apparition des anticorps, le test d’anticorps peut être utilisé pour un diagnostic plus efficace.
La combinaison des tests PCR et des tests d'anticorps garantit que les patients à chaque stade de l'infection au COVID-19 peuvent être diagnostiqués, a déclaré Wang.
Le test d’anticorps peut être utilisé pour dépister les porteurs du virus, qu’ils présentent ou non des symptômes d’infection au COVID-19. Sa facilité d'utilisation et ses résultats rapides le rendent adapté à une utilisation par les entreprises, les écoles, les aéroports, les ports maritimes et les gares, ainsi que par les hôpitaux, les cliniques et les laboratoires d'essais, a indiqué M. Wang.
TEST PAS ENCORE DISPONIBLE AUX ÉTATS-UNIS
Le test d'anticorps est largement utilisé par les chercheurs de plusieurs pays et par les Centres chinois de contrôle et de prévention des maladies pour lutter contre les infections dans ce pays. Plus d'un demi-million de kits de test ont été vendus en Chine, et ce nombre augmente chaque jour, a déclaré Wang. BioMedomics possède une filiale en Chine qui y fabrique et distribue les kits.
Le test a récemment reçu la certification CE Mark-IVD pour une utilisation en Europe et est vendu en Italie, actuellement le point chaud mondial de l'épidémie.
Cependant, le test n’a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation aux États-Unis.
Wang ne dort que quatre à cinq heures par nuit alors que BioMedomics fait des heures supplémentaires pour rendre les tests d'anticorps de l'entreprise disponibles aussi largement que possible.
"C'est une situation folle", a-t-il déclaré. "Nous avançons très vite."
Cette semaine, son entreprise a embauché six travailleurs temporaires pour gérer la logistique des ventes croissantes de kits de test en dehors des États-Unis. Ils répondent à un flot de courriels, traitent les factures et organisent les expéditions du test, qui est désormais vendu dans plusieurs pays d'Asie, du Moyen-Orient et d'Europe.
« Nous avons beaucoup d'activités commerciales en dehors des États-Unis », a déclaré Wang.
Le test d'anticorps a été développé par l'équipe de recherche et développement de l'entreprise alors que le virus commençait à se propager en Chine. Le COVID-19 est apparu dans ce pays et s’est propagé rapidement dans le monde entier en raison des voyages internationaux et de la pénurie de kits de test pour un diagnostic précoce.
Un article scientifique décrivant le test d'anticorps de BioMedomics et ses performances sur des échantillons de patients COVID-19 a été examiné par des pairs et accepté pour publication par le Journal of Medical Virology. Le document rapporte que le test était très sensible et spécifique lorsqu’il était utilisé sur des échantillons de sang provenant de 397 patients confirmés au COVID-19 et de 128 patients négatifs dans huit sites cliniques différents.
Au 12 mars, plus de 1 300 cas de COVID-19 et 38 décès avaient été signalés aux États-Unis. Dans le monde, plus de 81 000 cas et 3 162 décès avaient été confirmés par l'Organisation mondiale de la santé au 11 mars, qualifiant l'infection de maladie mondiale. pandémie.
Les symptômes du COVID-19 comprennent de la fièvre, une toux sèche, de la fatigue et des difficultés respiratoires. Chez les personnes par ailleurs en bonne santé, l’infection peut être bénigne, mais chez les personnes âgées ou celles ayant des problèmes de santé sous-jacents, elle peut entraîner une pneumonie et la mort.
ENTREPRISE SOUTENUE PAR NCBIOTECH
BioMedomics a été fondée en 2006 pour développer des solutions innovantes de diagnostic sur le lieu d'intervention pour les maladies et les populations mal desservies à travers le monde. Un prêt de $19 000 du Biotech Center a soutenu le démarrage.
Un prêt de recherche de $250 000 aux petites entreprises en 2016 a soutenu le développement par l'entreprise d'un test rapide et peu coûteux au point d'intervention pour la drépanocytose, une maladie sanguine héréditaire. Ce test est désormais commercialisé sous le nom de Sickle SCAN, un test immunologique capable de distinguer les échantillons normaux, porteurs et drépanocytaires en cinq minutes.
La société commercialise également Fungi SCAN, un réactif utilisé dans le traitement des échantillons pour la détection des infections fongiques, et Femi SCAN, un agent de coloration utilisé dans le diagnostic des infections vaginales.