Red Hill Biopharma, qui possède un siège social à Raleigh, va étendre sa capacité de production
Date publiée:RALEIGH – RedHill Biopharma, qui a son siège social américain à Raleigh, affirme renforcer ses capacités de fabrication dans le cadre d'accords avec deux fabricants américains.
Les entreprises n'ont pas été identifiées.
L’annonce complète suit :
(Nasdaq : RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui des partenariats avec deux principaux fabricants basés aux États-Unis pour la fabrication à grande échelle d'opaganib[1]. Ces collaborations font progresser les préparatifs en cours pour soutenir les applications potentielles d'utilisation d'urgence de l'opaganib pour traiter la pneumonie grave due au COVID-19, attendues dès le premier trimestre 2021. Les nouvelles collaborations font suite à des collaborations récemment annoncées avec des fabricants européens et canadiens.
« Nous élargissons notre capacité de fabrication aux États-Unis pour l'opaganib administré par voie orale, en prévision d'éventuelles applications d'urgence dès le premier trimestre 2021 », a déclaré Reza Fathi, PhD., vice-président principal de la R&D de RedHill. « Avec nos partenariats similaires récemment annoncés en Europe et au Canada et à la lumière de notre programme de phase 2/3 opaganib COVID-19 qui progresse rapidement, ces nouveaux partenariats américains placent RedHill en meilleure position pour répondre à la demande potentielle d'opaganib, s'ils sont approuvés.
L'opaganib est un nouvel inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2), administré par voie orale, doté d'une double activité anti-inflammatoire et antivirale démontrée qui agit sur la cause et l'effet de la maladie COVID-19, ciblant un composant de la cellule hôte impliqué dans la réplication virale, potentiellement minimiser la probabilité de résistance due aux mutations virales.
Le recrutement dans l'étude mondiale de phase 2/3 portant sur 270 patients portant sur l'opaganib chez des patients atteints d'une pneumonie sévère due au COVID-19 (NCT04467840) est terminé à plus de 50%. L'étude est approuvée dans six pays et est en passe de fournir des données de premier ordre au premier trimestre 2021. Cette étude est axée et optimisée pour l'évaluation de l'efficacité, et a récemment reçu une recommandation unanime de poursuivre par une surveillance indépendante des données et de la sécurité. Board (DSMB), suite à un examen de sécurité pré-programmé des 70 premiers patients ayant été traités pendant 14 jours. Une analyse intermédiaire de futilité, programmée et sans insu, sera également menée par le DSMB dans les semaines à venir, évaluant les données des 135 premiers sujets ayant atteint le critère d'évaluation principal.
L'étude parallèle américaine de phase 2 sur l'opaganib (NCT04414618) a terminé le recrutement des 40 sujets, les premières données étant attendues dans les semaines à venir. Cette étude n'est pas axée sur l'efficacité et se concentre sur l'évaluation de la sécurité et l'identification des signaux d'efficacité.
À propos de l'opaganib (ABC294640, Yeliva®)
L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2) exclusif, premier de sa catégorie, administré par voie orale, doté d'une double activité anti-inflammatoire et antivirale démontrée qui cible un composant de la cellule hôte, minimisant potentiellement le risque de résistance due à des mutations virales. L'opaganib a également montré une activité anticancéreuse et a le potentiel de cibler de multiples indications oncologiques, virales, inflammatoires et gastro-intestinales.
L'opaganib est en cours d'évaluation dans le cadre d'une étude mondiale de phase 2/3 et d'une étude américaine de phase 2 pour le traitement de la pneumonie sévère due au COVID-19. L'opaganib a également reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA américaine pour le traitement du cholangiocarcinome et est en cours d'évaluation dans une étude de phase 2a sur le cholangiocarcinome avancé et dans une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate.
Les données précliniques ont démontré les activités anti-inflammatoires et antivirales de l'opaganib, avec le potentiel de réduire les troubles pulmonaires inflammatoires, tels que la pneumonie, et d'atténuer les dommages fibrotiques pulmonaires. L'opaganib a démontré une puissante activité antivirale contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19, en inhibant complètement la réplication virale dans un modèle in vitro de tissu bronchique pulmonaire humain. De plus, des études précliniques in vivo[2] ont démontré que l'opaganib réduisait les taux de mortalité dus à l'infection par le virus de la grippe et améliorait les lésions pulmonaires induites par Pseudomonas aeruginosa en réduisant les niveaux d'IL-6 et de TNF-alpha dans les liquides de lavage broncho-alvéolaire.
L'opaganib a été initialement développé par la société américaine Apogee Biotechnology Corp. et a réalisé avec succès plusieurs études précliniques sur des modèles d'oncologie, d'inflammation, de gastroentérologie et de radioprotection, ainsi qu'une étude clinique de phase 1 chez des patients cancéreux atteints de tumeurs solides avancées et une étude supplémentaire de phase 1. dans le myélome multiple.
Dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel, des patients atteints d’une forme grave de COVID-19 (classée selon l’échelle ordinale de l’OMS) ont été traités à l’opaganib dans un hôpital de premier plan en Israël. Les données du traitement de ces premiers patients atteints de COVID-19 sévère par l'opaganib ont été publiées[3]. L'analyse des résultats du traitement suggère un bénéfice substantiel pour les patients traités par opaganib dans le cadre d'un usage compassionnel, à la fois en termes de résultats cliniques et de marqueurs inflammatoires, par rapport à un groupe cas-témoins apparié rétrospectif du même hôpital. Tous les patients du groupe traité par l'opaganib sont sortis de l'hôpital à l'air ambiant sans nécessiter d'intubation ni de ventilation mécanique, alors que le 33% du groupe cas-témoins apparié nécessitait une intubation et une ventilation mécanique. Le délai médian avant le sevrage de la canule nasale à haut débit a été réduit à 10 jours dans le groupe traité à l'opaganib, contre 15 jours dans le groupe cas-témoins apparié.
Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et des contrats accordés à Apogee Biotechnology Corp. par des agences gouvernementales fédérales et étatiques américaines, notamment par le NCI, la BARDA, le département américain de la Défense et le bureau de développement des produits orphelins de la FDA.
Les études en cours sur l'opaganib sont enregistrées sur www.ClinicalTrials.gov, un service Web du National Institute of Health des États-Unis, qui fournit un accès public aux informations sur les études cliniques financées par des fonds publics et privés.
À propos de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée principalement axée sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux Movantik® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes[4], Talicia® pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes[5] et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes. adultes[6]. Les principaux programmes de développement clinique avancé de RedHill comprennent : (i) RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours sur la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ; (ii) l'opaganib (Yeliva®), un inhibiteur sélectif SK2 premier de sa classe ciblant de multiples indications avec un programme de phase 2/3 pour le COVID-19 et des études de phase 2 pour le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome en cours ; (iii) RHB-104, avec les résultats positifs d'une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (iv) RHB-102 (Bekinda®), avec des résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite aiguë et la gastrite et des résultats positifs d'une étude de phase 2 pour l'IBS-D ; (v) RHB-107 (upamostat), un inhibiteur de sérine protéase de phase 2 avec une étude de phase 2/3 prévue sur le COVID-19 symptomatique et ciblant plusieurs autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; et (vi) RHB-106, une préparation intestinale encapsulée. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur www.redhillbio.com.
Source originale de l’article : WRAL TechWire